Vaccin COVID-19 chez les patients après HCT allogénique, traitement CAR-T et présentant un déficit immunitaire primaire
Efficacité et innocuité du vaccin COVID-19 chez les patients après une greffe de cellules hamatopoïétiques allogéniques, une thérapie CAR-T et avec un déficit immunitaire primaire - une étude de cohorte prospective post-commercialisation
La pandémie corona est un défi mondial permanent en raison du virus Corona 2019 (COVID-19).
Le but de l'étude est de confirmer l'hypothèse acceptée à partir des recommandations de la Société européenne de transplantation de sang et de moelle osseuse, selon laquelle le vaccin contre le COVID-19 est sûr et a une bonne efficacité chez les patients immunodéprimés après une greffe de moelle osseuse d'un donneur / cellulaire thérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La population à l'étude sera constituée de patients ayant reçu une greffe de moelle osseuse allogénique et de ceux ayant reçu une thérapie CART - des patients immunodéprimés qui sont vaccinés contre le COVID-19 dans une préparation commerciale, quelle que soit l'étude.
Les procédures suivantes sont systématiquement effectuées avant de recevoir le vaccin dans l'unité de greffe de moelle osseuse -
- Numération sanguine et numération des sous-groupes de lymphocytes avant la vaccination (jusqu'à 48 heures avant la vaccination).
- Évaluation de l'activité GVHD et de la toxicité qui l'accompagne.
- Réception d'une lettre confirmant la vaccination au HMO.
- Suivi d'une semaine après la vaccination, y compris la formule sanguine, la chimie complète, l'évaluation de la GVHD et l'examen des effets indésirables pouvant être liés au vaccin.
- Orientation vers une deuxième dose de vaccin.
- Suivi d'une semaine après la vaccination, y compris numération globulaire, chimie complète, évaluation de la GVHD, examen des effets secondaires pouvant être liés au vaccin.
Les procédures suivantes sont effectuées uniquement dans le cadre de l'étude -
Test sérologique (IgG AntiS) deux semaines après la deuxième dose du vaccin pour tester l'efficacité du vaccin.
Séparation des cellules deux semaines après la deuxième vaccination et exécution -
- Test ELISpot pour tester la libération d'interféron gamma en réponse à la stimulation des cellules séparées avec les peptides du virus SARS-COV-2 (stimulation avec les peptides S pour évaluer la réponse vaccinale, et stimulation avec les peptides M comme contrôle).
Toutes les données recueillies dans le cadre de l'étude seront saisies dans Excel et analysées à l'aide de SPSS version 25.0. Les données continues seront décrites à l'aide de moyennes et d'écarts-types, et les données catégorielles seront décrites à l'aide de prévalence et de pourcentages.
La distribution des variables continues sera présentée à l'aide d'un schéma graphique et sera examinée à l'aide du test de Kolmogorov Smirnov.
Une tentative sera faite pour effectuer une analyse de sous-groupe (en fonction de la fréquence des groupes dans l'échantillon) pour le groupe de patients :
Patients après greffe de moelle osseuse avec GVHD aiguë Patients après greffe de moelle osseuse avec GVHD chronique Patients après greffe de moelle osseuse sans traitement immunosuppresseur Patients après thérapie cellulaire (CART) Patients sans immunisation primaire
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tel-Aviv, Israël, 6423906
- Recrutement
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Contact:
- Ron Ram, Prof.
- Numéro de téléphone: 3782 972-3-6973782
- E-mail: ronr@tlvmc.gov.il
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans et plus
- Sexe du patient - homme et femme
- Greffe de moelle osseuse provenant d'un donneur (frère ou non) ou après thérapie cellulaire (CART) au moins 3 mois avant la vaccination.
- Patients atteints du syndrome d'immunodéficience primaire.
- Patients capables de signer un formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Patients incapables de donner un consentement éclairé
- Patients atteints de GVHD aiguë qui nécessitent une corticothérapie supérieure à 0,5 mg / kg ou qui ont été diagnostiqués au cours du dernier mois.
- Patients atteints de GVHD chronique nécessitant une corticothérapie supérieure à 0,5 mg / kg
- Patients traités par rituximab/immunoglobulines/cellules mésenchymateuses au cours du dernier mois.
- Les patients dont la maladie n'est pas complètement guérie et reçoivent un traitement dédié à la maladie.
- Patients recevant un traitement d'entretien pour la maladie sous-jacente (à l'exclusion des ITK tels que le sorfénib, la midostaurine, le guiltritinib ou le cranolinib).
- Patients ayant déjà eu le COVID19.
- Patients présentant une allergie sévère à l'un des composants du vaccin.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des effets secondaires chez les patients
Délai: 10 semaines à compter depuis le début de la première vaccination.
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Incidence des effets secondaires chez les patients après une allogreffe de moelle osseuse après vaccination contre la COVID-19
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10 semaines à compter depuis le début de la première vaccination.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence des effets indésirables graves
Délai: 10 semaines à compter depuis le début de la première vaccination.
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10 semaines à compter depuis le début de la première vaccination.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ron Ram, Prof, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1067-20
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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