Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцина против COVID-19 у пациентов после аллогенной ТГСК, CAR-T-терапии и с первичным иммунодефицитом

27 января 2021 г. обновлено: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Эффективность и безопасность вакцины против COVID-19 у пациентов после аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток, терапии CAR-T и с первичным иммунодефицитом - постмаркетинговое проспективное когортное исследование

Пандемия короны является постоянной глобальной проблемой из-за вируса короны 2019 (COVID-19).

Цель исследования — подтвердить принятую гипотезу из рекомендаций Европейского общества трансплантации крови и костного мозга о том, что вакцина против COVID-19 безопасна и обладает хорошей эффективностью у пациентов с иммунодефицитом после трансплантации костного мозга от донора/клеточного терапия.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Исследуемой популяцией будут пациенты с аллогенной трансплантацией костного мозга и получавшие CART-терапию — пациенты с ослабленным иммунитетом, вакцинированные против COVID-19 коммерческим препаратом, независимо от исследования.

Перед получением вакцины в отделении трансплантации костного мозга обычно выполняются следующие процедуры:

Анализ крови и подгруппы лимфоцитов перед вакцинацией (до 48 часов до вакцинации).
Оценка активности РТПХ и сопутствующей токсичности.
Получение письма о вакцинации в больничной кассе.
Последующее наблюдение в течение одной недели после вакцинации, включая анализ крови, полный биохимический анализ, оценку РТПХ и анализ побочных реакций, которые могут быть связаны с вакцинацией.
Направление на вторую дозу вакцины.
Последующее наблюдение через неделю после вакцинации, включая анализ крови, полный биохимический анализ, оценку РТПХ, обзор побочных эффектов, которые могут быть связаны с вакциной.

Следующие процедуры выполняются только в рамках исследования -

Серологический тест (IgG AntiS) через две недели после второй дозы вакцины для проверки эффективности вакцины.
Разделение клеток через две недели после второй прививки и казни -
Тест ELISpot для проверки высвобождения гамма-интерферона в ответ на стимуляцию клеток, разделенных пептидами вируса SARS-COV-2 (стимуляция S-пептидами для оценки ответа на вакцину и стимуляция M-пептидами в качестве контроля).

Все данные, собранные в ходе исследования, будут введены в Excel и проанализированы с использованием SPSS версии 25.0. Непрерывные данные будут описаны с использованием средних значений и стандартных отклонений, а категориальные данные будут описаны с использованием распространенности и процентов.

Распределение непрерывных переменных будет представлено с помощью контурного графика и будет проверено с использованием критерия Колмогорова-Смирнова.

Будет предпринята попытка выполнить анализ подгрупп (в зависимости от частоты групп в выборке) для группы пациентов:

Пациенты после трансплантации костного мозга с острой РТПХ Пациенты после трансплантации костного мозга с хронической РТПХ Пациенты после трансплантации костного мозга без иммуносупрессивной терапии Пациенты после клеточной терапии (КАРТ) Пациенты без первичной иммунизации

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

110

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Израиль
- - Tel-Aviv, Израиль, 6423906
    - Рекрутинг
    - Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    - Контакт:
      
      Ron Ram, Prof.
      
      Номер телефона: 3782 972-3-6973782
      
      Электронная почта: ronr@tlvmc.gov.il

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

70 пациентов после аллогенной трансплантации костного мозга или после КАРТ-терапии и 40 пациентов с первичным иммунодефицитом.

Описание

Критерии включения:

Пациенты в возрасте 18 лет и старше
Пол пациента - мужской и женский
Трансплантация костного мозга от донора (родного или неродственного) или после клеточной терапии (КАРТ) не менее чем за 3 месяца до вакцинации.
Пациенты с синдромом первичного иммунодефицита.
Пациенты, способные подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

Пациенты младше 18 лет
Пациенты, которые не могут дать информированное согласие
Пациенты с острой РТПХ, которым требуется стероидная терапия выше 0,5 мг/кг или у которых диагноз был установлен в течение последнего месяца.
Пациенты с хронической РТПХ, которым требуется стероидная терапия выше 0,5 мг/кг.
Пациенты, получавшие ритуксимаб/иммуноглобулины/мезенхимальные клетки в течение последнего месяца.
Пациенты, чье заболевание полностью не излечено и получают специализированное лечение от заболевания.
Пациенты, получающие поддерживающую терапию основного заболевания (за исключением ИТК, таких как сорфениб, мидостаурин, винритиниб или кранолиниб).
Пациенты, которые ранее болели COVID-19.
Пациенты с выраженной аллергией на один из компонентов вакцины.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота побочных эффектов у пациентов Временное ограничение: 10 недель считая с момента начала первой вакцинации.	Частота побочных эффектов у пациентов после аллогенной трансплантации костного мозга после вакцинации против COVID-19	10 недель считая с момента начала первой вакцинации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Распространенность тяжелых побочных реакций Временное ограничение: 10 недель считая с момента начала первой вакцинации.	Распространенность тяжелых побочных реакций (3-4 степени) у пациентов после аллогенной трансплантации костного мозга после вакцинации против COVID-19 Процент пациентов с СЕРОКОНВЕРСИЕЙ в COVID-19 (IgG Anti S) Частота обострений при РТПХ - Острая РТПХ - Обострение РТПХ хотя бы в одном органе не менее чем на одну степень без стойкого улучшения РТПХ в других пораженных органах. Хроническая РТПХ - Обострение РТПХ в каждом из вовлеченных органов. Заражение COVID19, по данным ПЦР-теста из носоглотки	10 недель считая с момента начала первой вакцинации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Следователи

Главный следователь: Ron Ram, Prof, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 декабря 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

28 мая 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

28 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества