Vakcína COVID-19 u pacientů po alogenní HCT, CAR-T terapii a s primárním imunitním nedostatkem
Účinnost a bezpečnost vakcíny COVID-19 u pacientů po alogenní transplantaci krvetvorných buněk, terapii CAR-T as primárním imunitním nedostatkem – postmarketingová prospektivní kohortová studie
Koronavirová pandemie je pokračující globální výzvou kvůli Corona Virus 2019 (COVID-19).
Účelem studie je potvrdit přijatou hypotézu z doporučení Evropské společnosti pro transplantaci krve a dřeně, že vakcína proti COVID-19 je bezpečná a má dobrou účinnost u imunokompromitovaných pacientů po transplantaci kostní dřeně od dárce / buněčného terapie.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Populace studie budou tvořit pacienti po alogenní transplantaci kostní dřeně a ti, kteří podstoupili terapii CART – imunokompromitovaní pacienti, kteří jsou očkováni proti COVID-19 v komerčním přípravku, bez ohledu na studii.
Před podáním vakcíny na transplantační jednotce kostní dřeně se běžně provádějí následující postupy:
- Krevní obraz a počty lymfocytů podskupiny před vakcinací (až 48 hodin před vakcinací).
- Hodnocení aktivity GVHD a doprovodné toxicity.
- Přijetí dopisu potvrzujícího očkování na HMO.
- Jednotýdenní sledování po očkování včetně krevního obrazu, kompletního chemického vyšetření, vyhodnocení GVHD a přezkoumání nežádoucích reakcí, které mohou souviset s vakcínou.
- Doporučení pro druhou dávku vakcíny.
- Týdenní sledování po očkování včetně krevního obrazu, kompletní chemie, vyhodnocení GVHD, přezkoumání vedlejších účinků, které mohou souviset s vakcínou.
Následující postupy se provádějí pouze jako součást studie -
Sérologický test (IgG AntiS) dva týdny po druhé dávce vakcíny k ověření účinnosti vakcíny.
Separace buněk dva týdny po druhé vakcinaci a provedení -
- ELISpot test pro testování uvolňování interferonu gama v reakci na stimulaci buněk separovaných peptidy viru SARS-COV-2 (stimulace peptidy S k vyhodnocení odpovědi na vakcínu a stimulace peptidy M jako kontrola).
Všechna data shromážděná ve studii budou zapsána do Excelu a analyzována pomocí SPSS verze 25.0. Spojitá data budou popsána pomocí průměrů a směrodatných odchylek a kategorická data budou popsána pomocí prevalence a procent.
Distribuce spojitých proměnných bude prezentována pomocí obrysového grafu a bude zkoumána pomocí Kolmogorova Smirnovova testu.
Pokusí se provést analýzu podskupin (v závislosti na četnosti skupin ve vzorku) pro skupinu pacientů:
Pacienti po transplantaci kostní dřeně s akutní GVHD Pacienti po transplantaci kostní dřeně s chronickou GVHD Pacienti po transplantaci kostní dřeně bez imunosupresivní léčby Pacienti po buněčné terapii (CART) Pacienti postrádají primární imunizaci
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ron Ram, Prof.
- Telefonní číslo: 3782 972-3-6973782
- E-mail: ronr@tlvmc.gov.il
Studijní místa
-
-
-
Tel-Aviv, Izrael, 6423906
- Nábor
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Kontakt:
- Ron Ram, Prof.
- Telefonní číslo: 3782 972-3-6973782
- E-mail: ronr@tlvmc.gov.il
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 a více let
- Pohlaví pacienta - muž a žena
- Transplantace kostní dřeně od dárce (sourozence nebo nepříbuzného) nebo po buněčné terapii (CART) alespoň 3 měsíce před očkováním.
- Pacienti se syndromem primární imunodeficience.
- Pacienti, kteří jsou schopni podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
- Pacienti s akutní GVHD, kteří vyžadují léčbu steroidy nad 0,5 mg/kg nebo kteří byli diagnostikováni v posledním měsíci.
- Pacienti s chronickou GVHD, kteří vyžadují léčbu steroidy nad 0,5 mg/kg
- Pacienti léčení rituximabem / imunoglobuliny / mezenchymálními buňkami během posledního měsíce.
- Pacienti, jejichž onemocnění není zcela vyléčeno a dostávají specializovanou léčbu tohoto onemocnění.
- Pacienti, kteří dostávají udržovací léčbu základního onemocnění (kromě TKI, jako je sorfenib, midostaurin, vinuritinib nebo kranolinib).
- Pacienti, kteří v minulosti měli COVID19.
- Pacienti se závažnou alergií na jednu ze složek vakcíny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků u pacientů
Časové okno: 10 týdnů od zahájení první vakcinace.
|
Výskyt nežádoucích účinků u pacientů po alogenní transplantaci kostní dřeně po očkování proti COVID-19
|
10 týdnů od zahájení první vakcinace.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence závažných nežádoucích reakcí
Časové okno: 10 týdnů od zahájení první vakcinace.
|
|
10 týdnů od zahájení první vakcinace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ron Ram, Prof, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1067-20
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .