COVID-19-vaccine hos patienter efter allogen HCT, CAR-T-terapi og med primær immundefekt
Effekt og sikkerhed af COVID-19-vaccine hos patienter efter allogen hamatopoietisk celletransplantation, CAR-T-terapi og med primær immundefekt - et prospektivt kohortestudie efter markedsføring
Corona-pandemien er en vedvarende global udfordring på grund af Corona Virus 2019 (COVID-19).
Formålet med undersøgelsen er at bekræfte den accepterede hypotese fra anbefalingerne fra The European Society for Blood and Marrow Transplantation, at vaccinen mod COVID-19 er sikker og har god effekt hos immunkompromitterede patienter efter en knoglemarvstransplantation fra en donor/cellulær terapi.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Studiepopulationen vil være allogene knoglemarvstransplanterede patienter og dem, der har modtaget CART-behandling - immunkompromitterede patienter, som er vaccineret med COVID-19 i et kommercielt præparat, uanset undersøgelsen.
Følgende procedurer udføres rutinemæssigt før modtagelse af vaccinen i knoglemarvstransplantationsenheden -
- Blodtælling og lymfocytundergruppetælling før vaccination (op til 48 timer før vaccination).
- Evaluering af GVHD-aktivitet og ledsagende toksicitet.
- Modtagelse af et brev, der bekræfter vaccinationen til HMO.
- En uges opfølgning efter vaccination inklusive blodtælling, komplet kemi, GVHD-evaluering og gennemgang af bivirkninger, der kan være vaccine-relaterede.
- Henvisning til en anden dosis af vaccinen.
- En uges opfølgning efter vaccination inklusive blodtælling, komplet kemi, GVHD-evaluering, gennemgang af bivirkninger, der kan være vaccinerelateret.
Følgende procedurer udføres kun som en del af undersøgelsen -
Serologisk test (IgG AntiS) to uger efter den anden dosis af vaccinen for at teste effektiviteten af vaccinen.
Celleadskillelse to uger efter anden vaccination og udførelse -
- ELISpot-test til at teste for frigivelse af interferon gamma som reaktion på stimulering af celler adskilt med SARS-COV-2-viruspeptider (stimulering med S-peptider for at evaluere vaccinerespons og stimulering med M-peptider som kontrol).
Alle data indsamlet i undersøgelsen vil blive indtastet i Excel og analyseret ved hjælp af SPSS version 25.0. Kontinuerlige data vil blive beskrevet ved hjælp af gennemsnit og standardafvigelser, og kategoriske data vil blive beskrevet ved brug af prævalens og procenter.
Fordelingen af de kontinuerte variable vil blive præsenteret ved hjælp af en oversigtsgraf og vil blive undersøgt ved hjælp af Kolmogorov Smirnov-testen.
Der vil blive gjort et forsøg på at udføre subgruppeanalyse (afhængigt af hyppigheden af grupperne i prøven) for patientgruppen:
Patienter efter knoglemarvstransplantation med akut GVHD Patienter efter knoglemarvstransplantation med kronisk GVHD Patienter efter knoglemarvstransplantation uden immunsuppressiv terapi Patienter efter celleterapi (CART) Patienter mangler primær immunisering
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Rekruttering
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Kontakt:
- Ron Ram, Prof.
- Telefonnummer: 3782 972-3-6973782
- E-mail: ronr@tlvmc.gov.il
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år og derover
- Patient køn - mand og kvinde
- Knoglemarvstransplantation fra en donor (søskende eller ikke-beslægtet) eller efter celleterapi (CART) mindst 3 måneder før vaccination.
- Patienter med primært immundefektsyndrom.
- Patienter, der er i stand til at underskrive en informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
- Patienter med akut GVHD, som kræver steroidbehandling over 0,5 mg/kg, eller som er blevet diagnosticeret inden for den sidste måned.
- Patienter med kronisk GVHD, som kræver steroidbehandling over 0,5 mg/kg
- Patienter behandlet med rituximab / immunoglobuliner / mesenkymale celler i løbet af den sidste måned.
- Patienter, hvis sygdom ikke er fuldstændig helbredt og modtager dedikeret behandling for sygdommen.
- Patienter, der modtager vedligeholdelsesbehandling for den underliggende sygdom (eksklusive TKI'er såsom sorfenib, midostaurin, guiltritinib eller cranolinib).
- Patienter, der tidligere har haft COVID19.
- Patienter med svær allergi over for en af vaccinens komponenter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger hos patienter
Tidsramme: 10 uger efter første vaccination er påbegyndt.
|
Forekomst af bivirkninger hos patienter efter allogen knoglemarvstransplantation efter COVID-19-vaccination
|
10 uger efter første vaccination er påbegyndt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 10 uger efter første vaccination er påbegyndt.
|
|
10 uger efter første vaccination er påbegyndt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ron Ram, Prof, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1067-20
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær immundefekt
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarious Primary | Carious anteriorsEgypten
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold
-
OCHIN, Inc.University of FloridaUkendtAkutafdelingens udnyttelse | Primary Care Quality Metrics | Børnebesøg i de første 15 måneder af livet NQF 1392 | Diabetes mellitus NQF 0059 | Screening af kolorektal cancer NQF 0034 | Alkohol- og stofscreening
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityHangzhou Suxi Biopharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuHIV (Human Immunodeficiency Virus)Kina
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnuHIV (Human Immunodeficiency Virus)Forenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); Mbarara University of Science... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Okan UniversityAfsluttetHIV (Human Immunodeficiency Virus)Tyrkiet (Türkiye)
-
Okan UniversityAfsluttetHIV (Human Immunodeficiency Virus)Tyrkiet (Türkiye)
-
Shanghai Public Health Clinical CenterBeijing Ditan Hospital; Peking Union Medical College Hospital; First Affiliated... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuIRIS | HIV (Human Immunodeficiency Virus)