安罗替尼联合 STUPP 治疗 MGMT 非甲基化胶质母细胞瘤
安罗替尼联合 STUPP 方案作为 MGMT 非甲基化胶质母细胞瘤的一线治疗方案：一项多中心、开放标签、单臂、II 期临床试验
本研究的目的是测试安罗替尼联合STUPP方案治疗MGMT启动子非甲基化胶质母细胞瘤的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
接受STUPP方案辅助治疗的MGMT非甲基化胶质母细胞瘤患者，在辅助化疗期间，同时进行抗血管生成靶向治疗（安罗替尼胶囊，d1-14）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
33
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-70岁，
- 经组织学证实的胶质母细胞瘤诊断（WHO IV 级），
- 已接受标准STUPP治疗方案，
- 肿瘤全切除或部分切除（经MRI证实）>50%，
- 病理组织标本检测为MGMT未甲基化，6.Karnofsky performance status≥60，
- 既往未接受放疗、化疗、免疫治疗或生物治疗 7.骨髓功能良好：血红蛋白≥100g/L，血小板≥80×109/L，中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L
8.肾功能足够：血清肌酐≤1.25 x UNL（正常上限）或肌酐清除率≥60 ml/min 9.肝功能足够：血清胆红素≤1.5 x UNL，AST和ALT≤2.5 x UNL，ALP≤5x UNL 10.有生育能力的女性，报名前14天内血清妊娠试验阴性。 有生育能力的女性和男性参与者必须在参与研究期间和最后一次给药后 8 周内采取充分的避孕措施 11.能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 复发性或多发性恶性胶质瘤
- 幕下胶质母细胞瘤或颅骨外转移性病变
- 术前接受过针对疾病的放疗、化疗或其他抗肿瘤药物治疗
- 以前接受过头颈癌的放射治疗
- 之前接受过任何抗体治疗
- 放疗和化疗的禁忌症定义如下：急性细菌或真菌感染，最近 6 个月内有不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭，免疫抑制治疗的合并症
- 出血素质或凝血病的证据
- 既往侵袭性恶性肿瘤（非黑色素瘤性皮肤癌或宫颈原位癌除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验性的
MGMT非甲基化胶质母细胞瘤，替莫唑胺辅助期间，同时抗血管生成靶向治疗（安罗替尼胶囊，d1-14）
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含 STUPP 方案的安罗替尼
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1 年操作系统
大体时间：从入学到死亡（出于任何原因）。评估长达 12 个月
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1 年总生存期
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从入学到死亡（出于任何原因）。评估长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：从入组到进展或死亡（出于任何原因），评估长达 24 个月
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无进展生存期
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从入组到进展或死亡（出于任何原因），评估长达 24 个月
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操作系统
大体时间：从入学到死亡（出于任何原因）。评估长达 24 个月
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总生存期
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从入学到死亡（出于任何原因）。评估长达 24 个月
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不良事件
大体时间：从入学到死亡（出于任何原因）。评估长达 24 个月
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不良事件按照 CTC AE 5.0 进行描述
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从入学到死亡（出于任何原因）。评估长达 24 个月
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与健康相关的生活质量
大体时间：从入学到死亡（出于任何原因）。评估长达 24 个月
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与健康相关的生活质量由 EORTC-QL30/BN20 衡量
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从入学到死亡（出于任何原因）。评估长达 24 个月
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神经认知功能
大体时间：从入学到死亡（出于任何原因）。评估长达 24 个月
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神经认知功能通过 John-Hopkins 适应性认知测验 (ACE) 测量
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从入学到死亡（出于任何原因）。评估长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Qichun Wei, MD、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月15日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月24日
首次发布 (实际的)
2021年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月24日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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