- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04725214
Anlotinib combinato con STUPP per glioblastoma non metilato MGMT
Anlotinib combinato con il protocollo STUPP come regime di prima linea per il glioblastoma non metilato MGMT: uno studio clinico multicentrico, in aperto, a braccio singolo, di fase II
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 70 anni,
- Diagnosi istologicamente provata di glioblastoma (WHO grado IV),
- Avere ricevuto un piano di trattamento STUPP standard,
- Resezione grossolana o resezione parziale del tumore (confermata dalla risonanza magnetica)> 50%,
- I campioni di tessuto patologico vengono rilevati come MGMT non metilato, 6. Karnofsky performance status ≥ 60,
- Nessuna radioterapia, chemioterapia, immunoterapia o bioterapia precedenti
8. Funzionalità renale adeguata: creatinina sierica ≤ 1,25 x UNL (limite superiore normale) o clearance della creatinina ≥ 60 ml/min 9. Funzionalità epatica adeguata: bilirubina sierica ≤ 1,5 x UNL, AST e ALT ≤ 2,5 x UNL, ALP≤5x UNL 10. Per le donne in età fertile, test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni prima della registrazione. Le donne in età fertile e i partecipanti di sesso maschile devono praticare un'adeguata contraccezione durante la partecipazione allo studio ed entro 8 settimane dall'ultima somministrazione del farmaco 11. In grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Gliomi maligni ricorrenti o multipli
- Glioblastoma sottotentoriale o lesioni metastatiche al di fuori del cranio
- Hanno ricevuto radioterapia, chemioterapia o altri farmaci antitumorali per la malattia prima dell'intervento chirurgico
- Precedentemente ricevuto radioterapia per il cancro alla testa e al collo
- Ha ricevuto qualsiasi trattamento anticorpale in precedenza
- Controindicazione alla radioterapia e alla chemioterapia definita come segue: Infezione batterica o fungina acuta , Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia negli ultimi 6 mesi , comorbilità con terapia immunosoppressiva
- Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia
- Precedenti tumori maligni invasivi (ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso o del carcinoma in situ della cervice)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Sperimentale
Per glioblastoma non metilato MGMT, durante temozolomide adiuvante, in concomitanza con terapia mirata anti-angiogenesi (capsula di Anlotinib, d1-14)
|
Anlotinib con regime STUPP
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sistema operativo di 1 anno
Lasso di tempo: dall'immatricolazione al decesso (per qualsiasi motivo).valutato fino a 12 mesi
|
Sopravvivenza globale a 1 anno
|
dall'immatricolazione al decesso (per qualsiasi motivo).valutato fino a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
PFS
Lasso di tempo: dall'immatricolazione alla progressione o al decesso (per qualsiasi motivo), valutato fino a 24 mesi
|
Sopravvivenza libera da progressione
|
dall'immatricolazione alla progressione o al decesso (per qualsiasi motivo), valutato fino a 24 mesi
|
Sistema operativo
Lasso di tempo: dall'immatricolazione al decesso (per qualsiasi motivo).valutato fino a 24 mesi
|
Sopravvivenza globale
|
dall'immatricolazione al decesso (per qualsiasi motivo).valutato fino a 24 mesi
|
evento avverso
Lasso di tempo: dall'immatricolazione al decesso (per qualsiasi motivo).valutato fino a 24 mesi
|
Gli eventi avversi sono descritti in termini di CTC AE 5.0
|
dall'immatricolazione al decesso (per qualsiasi motivo).valutato fino a 24 mesi
|
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: dall'immatricolazione al decesso (per qualsiasi motivo).valutato fino a 24 mesi
|
La qualità della vita correlata alla salute è misurata dall'EORTC-QL30/BN20
|
dall'immatricolazione al decesso (per qualsiasi motivo).valutato fino a 24 mesi
|
Funzione neurocognitiva
Lasso di tempo: dall'immatricolazione al decesso (per qualsiasi motivo).valutato fino a 24 mesi
|
La funzione neurocognitiva è misurata dall'esame cognitivo adattato John-Hopkins (ACE)
|
dall'immatricolazione al decesso (per qualsiasi motivo).valutato fino a 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Qichun Wei, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Glioblastoma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Temozolomide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-780
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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