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Anlotinib combinato con STUPP per glioblastoma non metilato MGMT

Anlotinib combinato con il protocollo STUPP come regime di prima linea per il glioblastoma non metilato MGMT: uno studio clinico multicentrico, in aperto, a braccio singolo, di fase II

Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia e la sicurezza di Anlotinib in combinazione con il regime STUPP per il glioblastoma non metilato del promotore MGMT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per i pazienti con glioblastoma non metilato MGMT sottoposti a terapia adiuvante con regime STUPP, durante la chemioterapia adiuvante, in concomitanza con la terapia mirata anti-angiogenesi (capsula di Anlotinib, d1-14).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 70 anni,
  2. Diagnosi istologicamente provata di glioblastoma (WHO grado IV),
  3. Avere ricevuto un piano di trattamento STUPP standard,
  4. Resezione grossolana o resezione parziale del tumore (confermata dalla risonanza magnetica)> 50%,
  5. I campioni di tessuto patologico vengono rilevati come MGMT non metilato, 6. Karnofsky performance status ≥ 60,
  6. Nessuna radioterapia, chemioterapia, immunoterapia o bioterapia precedenti

8. Funzionalità renale adeguata: creatinina sierica ≤ 1,25 x UNL (limite superiore normale) o clearance della creatinina ≥ 60 ml/min 9. Funzionalità epatica adeguata: bilirubina sierica ≤ 1,5 x UNL, AST e ALT ≤ 2,5 x UNL, ALP≤5x UNL 10. Per le donne in età fertile, test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni prima della registrazione. Le donne in età fertile e i partecipanti di sesso maschile devono praticare un'adeguata contraccezione durante la partecipazione allo studio ed entro 8 settimane dall'ultima somministrazione del farmaco 11. In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Gliomi maligni ricorrenti o multipli
  2. Glioblastoma sottotentoriale o lesioni metastatiche al di fuori del cranio
  3. Hanno ricevuto radioterapia, chemioterapia o altri farmaci antitumorali per la malattia prima dell'intervento chirurgico
  4. Precedentemente ricevuto radioterapia per il cancro alla testa e al collo
  5. Ha ricevuto qualsiasi trattamento anticorpale in precedenza
  6. Controindicazione alla radioterapia e alla chemioterapia definita come segue: Infezione batterica o fungina acuta , Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia negli ultimi 6 mesi , comorbilità con terapia immunosoppressiva
  7. Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia
  8. Precedenti tumori maligni invasivi (ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso o del carcinoma in situ della cervice)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sperimentale
Per glioblastoma non metilato MGMT, durante temozolomide adiuvante, in concomitanza con terapia mirata anti-angiogenesi (capsula di Anlotinib, d1-14)
Anlotinib con regime STUPP
Altri nomi:
  • capsula di temozolomide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo di 1 anno
Lasso di tempo: dall'immatricolazione al decesso (per qualsiasi motivo).valutato fino a 12 mesi
Sopravvivenza globale a 1 anno
dall'immatricolazione al decesso (per qualsiasi motivo).valutato fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: dall'immatricolazione alla progressione o al decesso (per qualsiasi motivo), valutato fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
dall'immatricolazione alla progressione o al decesso (per qualsiasi motivo), valutato fino a 24 mesi
Sistema operativo
Lasso di tempo: dall'immatricolazione al decesso (per qualsiasi motivo).valutato fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale
dall'immatricolazione al decesso (per qualsiasi motivo).valutato fino a 24 mesi
evento avverso
Lasso di tempo: dall'immatricolazione al decesso (per qualsiasi motivo).valutato fino a 24 mesi
Gli eventi avversi sono descritti in termini di CTC AE 5.0
dall'immatricolazione al decesso (per qualsiasi motivo).valutato fino a 24 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: dall'immatricolazione al decesso (per qualsiasi motivo).valutato fino a 24 mesi
La qualità della vita correlata alla salute è misurata dall'EORTC-QL30/BN20
dall'immatricolazione al decesso (per qualsiasi motivo).valutato fino a 24 mesi
Funzione neurocognitiva
Lasso di tempo: dall'immatricolazione al decesso (per qualsiasi motivo).valutato fino a 24 mesi
La funzione neurocognitiva è misurata dall'esame cognitivo adattato John-Hopkins (ACE)
dall'immatricolazione al decesso (per qualsiasi motivo).valutato fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Qichun Wei, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 gennaio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioblastoma MGMT-non metilato

Prove cliniche su Anlotinib

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