- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04725214
Anlotinib kombinerat med STUPP för MGMT icke-metylerat glioblastom
Anlotinib kombinerat med STUPP-protokoll som förstahandsbehandling för MGMT icke-metylerat glioblastom: en multicenter, öppen etikett, enarm, fas II klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 18-70 år,
- Histologiskt bevisad diagnos av glioblastom (WHO grad IV),
- Har fått standard STUPP behandlingsplan,
- Grov resektion eller partiell resektion av tumören (bekräftad med MRT) > 50 %,
- De patologiska vävnadsproverna detekteras som MGMT-ometylerade, 6. Karnofsky prestationsstatus ≥ 60,
- Ingen tidigare strålbehandling, kemoterapi, immunterapi eller bioterapi 7. Tillräcklig benmärgsfunktion: Hemoglobin ≥ 100 g/l,trombocyter ≥ 80×109/L,Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5×109/L
8.Adekvat njurfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,25 x UNL (övre normalgräns) eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min 9.Adekvat leverfunktion: serumbilirubin ≤ 1,5 x UNL, ASAT och ALT ≤D5AL x UNLP 10. För kvinnor i fertil ålder, negativt serumgraviditetstest inom 14 dagar före registrering. Kvinnor i fertil ålder och manliga deltagare måste använda adekvat preventivmedel under deltagande i studien och inom 8 veckor efter den senaste administreringen av läkemedlet. 11. Kunna ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Återkommande eller flera maligna gliom
- Subtentoriellt glioblastom eller metastaserande lesioner utanför skallen
- Har fått strålbehandling, kemoterapi eller andra antitumörläkemedel mot sjukdomen före operation
- Har tidigare fått strålbehandling mot huvud- och halscancer
- Har fått någon antikroppsbehandling tidigare
- Kontraindikationer för strålbehandling och kemoterapi definieras enligt följande: Akut bakteriell eller svampinfektion,Instabil angina och/eller kronisk hjärtsvikt under de senaste 6 månaderna,komorbiditet med immunsuppressiv terapi
- Bevis på blödande diates eller koagulopati
- Tidigare invasiv malignitet (förutom icke-melanomatös hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Experimentell
För MGMT ometylerat glioblastom, under temozolomidadjuvans, samtidigt med riktad antiangiogenesterapi (Anlotinib kapsel, d1-14)
|
Anlotinib med STUPP-regimen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1-års OS
Tidsram: från inskrivning till dödsfall (av någon anledning).bedöms upp till 12 månader
|
1 års total överlevnad
|
från inskrivning till dödsfall (av någon anledning).bedöms upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsram: från inskrivning till progress eller död (av någon anledning), bedömd upp till 24 månader
|
Progressionsfri överlevnad
|
från inskrivning till progress eller död (av någon anledning), bedömd upp till 24 månader
|
|
OS
Tidsram: från inskrivning till dödsfall (av någon anledning).bedöms upp till 24 månader
|
Total överlevnad
|
från inskrivning till dödsfall (av någon anledning).bedöms upp till 24 månader
|
|
negativ händelse
Tidsram: från inskrivning till dödsfall (av någon anledning).bedöms upp till 24 månader
|
Biverkningar beskrivs i termer av CTC AE 5.0
|
från inskrivning till dödsfall (av någon anledning).bedöms upp till 24 månader
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: från inskrivning till dödsfall (av någon anledning).bedöms upp till 24 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet mäts med EORTC-QL30/BN20
|
från inskrivning till dödsfall (av någon anledning).bedöms upp till 24 månader
|
|
Neurokognitiv funktion
Tidsram: från inskrivning till dödsfall (av någon anledning).bedöms upp till 24 månader
|
Neurokognitiv funktion mäts med John-Hopkins anpassade kognitiva undersökning (ACE)
|
från inskrivning till dödsfall (av någon anledning).bedöms upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Qichun Wei, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Astrocytom
- Gliom
- Neoplasmer, neuroepitelial
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Glioblastom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Temozolomid
Andra studie-ID-nummer
- 2020-780
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .