Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anlotinib kombinerat med STUPP för MGMT icke-metylerat glioblastom

Anlotinib kombinerat med STUPP-protokoll som förstahandsbehandling för MGMT icke-metylerat glioblastom: en multicenter, öppen etikett, enarm, fas II klinisk prövning

Syftet med denna studie är att testa effektiviteten och säkerheten av Anlotinib i kombination med STUPP-regim för MGMT-promotor icke-metylerat glioblastom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För MGMT-ometylerat glioblastompatienter som genomgår STUPP-regim adjuvant terapi, under adjuvant kemoterapi, samtidigt med riktad antiangiogenesterapi (Anlotinib kapsel, d1-14).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

33

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. I åldern 18-70 år,
  2. Histologiskt bevisad diagnos av glioblastom (WHO grad IV),
  3. Har fått standard STUPP behandlingsplan,
  4. Grov resektion eller partiell resektion av tumören (bekräftad med MRT) > 50 %,
  5. De patologiska vävnadsproverna detekteras som MGMT-ometylerade, 6. Karnofsky prestationsstatus ≥ 60,
  6. Ingen tidigare strålbehandling, kemoterapi, immunterapi eller bioterapi 7. Tillräcklig benmärgsfunktion: Hemoglobin ≥ 100 g/l,trombocyter ≥ 80×109/L,Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5×109/L

8.Adekvat njurfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,25 x UNL (övre normalgräns) eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min 9.Adekvat leverfunktion: serumbilirubin ≤ 1,5 x UNL, ASAT och ALT ≤D5AL x UNLP 10. För kvinnor i fertil ålder, negativt serumgraviditetstest inom 14 dagar före registrering. Kvinnor i fertil ålder och manliga deltagare måste använda adekvat preventivmedel under deltagande i studien och inom 8 veckor efter den senaste administreringen av läkemedlet. 11. Kunna ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Återkommande eller flera maligna gliom
  2. Subtentoriellt glioblastom eller metastaserande lesioner utanför skallen
  3. Har fått strålbehandling, kemoterapi eller andra antitumörläkemedel mot sjukdomen före operation
  4. Har tidigare fått strålbehandling mot huvud- och halscancer
  5. Har fått någon antikroppsbehandling tidigare
  6. Kontraindikationer för strålbehandling och kemoterapi definieras enligt följande: Akut bakteriell eller svampinfektion,Instabil angina och/eller kronisk hjärtsvikt under de senaste 6 månaderna,komorbiditet med immunsuppressiv terapi
  7. Bevis på blödande diates eller koagulopati
  8. Tidigare invasiv malignitet (förutom icke-melanomatös hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Experimentell
För MGMT ometylerat glioblastom, under temozolomidadjuvans, samtidigt med riktad antiangiogenesterapi (Anlotinib kapsel, d1-14)
Anlotinib med STUPP-regimen
Andra namn:
  • temozolomid kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1-års OS
Tidsram: från inskrivning till dödsfall (av någon anledning).bedöms upp till 12 månader
1 års total överlevnad
från inskrivning till dödsfall (av någon anledning).bedöms upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS
Tidsram: från inskrivning till progress eller död (av någon anledning), bedömd upp till 24 månader
Progressionsfri överlevnad
från inskrivning till progress eller död (av någon anledning), bedömd upp till 24 månader
OS
Tidsram: från inskrivning till dödsfall (av någon anledning).bedöms upp till 24 månader
Total överlevnad
från inskrivning till dödsfall (av någon anledning).bedöms upp till 24 månader
negativ händelse
Tidsram: från inskrivning till dödsfall (av någon anledning).bedöms upp till 24 månader
Biverkningar beskrivs i termer av CTC AE 5.0
från inskrivning till dödsfall (av någon anledning).bedöms upp till 24 månader
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: från inskrivning till dödsfall (av någon anledning).bedöms upp till 24 månader
Hälsorelaterad livskvalitet mäts med EORTC-QL30/BN20
från inskrivning till dödsfall (av någon anledning).bedöms upp till 24 månader
Neurokognitiv funktion
Tidsram: från inskrivning till dödsfall (av någon anledning).bedöms upp till 24 månader
Neurokognitiv funktion mäts med John-Hopkins anpassade kognitiva undersökning (ACE)
från inskrivning till dödsfall (av någon anledning).bedöms upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Qichun Wei, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 januari 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2021

Första postat (FAKTISK)

26 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera