Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Anlotynib w połączeniu ze STUPP dla glejaka niemetylowanego MGMT

24 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Anlotynib w połączeniu z protokołem STUPP jako schemat pierwszego rzutu w leczeniu glejaka niemetylowanego MGMT: wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie kliniczne fazy II

Celem tego badania jest przetestowanie skuteczności i bezpieczeństwa anlotynibu w połączeniu ze schematem STUPP w przypadku glejaka niezmetylowanego promotora MGMT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów z glejakiem niezmetylowanym MGMT poddawanych terapii uzupełniającej według schematu STUPP, podczas chemioterapii uzupełniającej, jednocześnie z terapią celowaną przeciw angiogenezie (kapsułka Anlotynib, d1-14).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-70 lat,
  2. Potwierdzone histologicznie rozpoznanie glejaka wielopostaciowego (IV stopień wg WHO),
  3. Otrzymałeś standardowy plan leczenia STUPP,
  4. resekcja makroskopowa lub częściowa guza (potwierdzona badaniem MRI) > 50%,
  5. Próbki tkanki patologicznej są wykrywane jako niemetylowane MGMT, 6. Stan sprawności według Karnofsky'ego ≥ 60,
  6. brak wcześniejszej radioterapii, chemioterapii, immunoterapii lub bioterapii

8. Prawidłowa czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,25 x UNL (górna granica normy) lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min 10. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed rejestracją. Kobiety w wieku rozrodczym i uczestnicy płci męskiej muszą stosować odpowiednią antykoncepcję podczas udziału w badaniu i w ciągu 8 tygodni po ostatnim podaniu leku 11. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Nawracające lub mnogie glejaki złośliwe
  2. Glejak podnamiotowy lub zmiany przerzutowe poza czaszką
  3. Otrzymał radioterapię, chemioterapię lub inne leki przeciwnowotworowe przed operacją
  4. Wcześniej otrzymał radioterapię raka głowy i szyi
  5. Otrzymałeś wcześniej jakiekolwiek leczenie przeciwciałami
  6. Przeciwwskazania do radioterapii i chemioterapii określone jako: ostra infekcja bakteryjna lub grzybicza, niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, współwystępowanie z terapią immunosupresyjną
  7. Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii
  8. Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny
W przypadku glejaka niezmetylowanego MGMT, w trakcie terapii adiuwantowej temozolomidem, jednocześnie z terapią celowaną przeciw angiogenezie (kapsułka Anlotynib, d1-14)
Lek: Anlotynib
Anlotynib ze schematem STUPP
Inne nazwy:
  • kapsułka z temozolomidem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1 rok systemu operacyjnego
Ramy czasowe: od rejestracji do śmierci (z jakiegokolwiek powodu). oceniane do 12 miesięcy
Całkowite przeżycie 1 rok
od rejestracji do śmierci (z jakiegokolwiek powodu). oceniane do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: od rejestracji do progresji lub śmierci (z jakiegokolwiek powodu), oceniany do 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji
od rejestracji do progresji lub śmierci (z jakiegokolwiek powodu), oceniany do 24 miesięcy
System operacyjny
Ramy czasowe: od rejestracji do śmierci (z jakiegokolwiek powodu). oceniane do 24 miesięcy
Ogólne przetrwanie
od rejestracji do śmierci (z jakiegokolwiek powodu). oceniane do 24 miesięcy
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: od rejestracji do śmierci (z jakiegokolwiek powodu). oceniane do 24 miesięcy
Zdarzenia niepożądane opisano w kategoriach CTC AE 5.0
od rejestracji do śmierci (z jakiegokolwiek powodu). oceniane do 24 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: od rejestracji do śmierci (z jakiegokolwiek powodu). oceniane do 24 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem jest mierzona za pomocą kwestionariusza EORTC-QL30/BN20
od rejestracji do śmierci (z jakiegokolwiek powodu). oceniane do 24 miesięcy
Funkcja neurokognitywna
Ramy czasowe: od rejestracji do śmierci (z jakiegokolwiek powodu). oceniane do 24 miesięcy
Funkcje neuropoznawcze są mierzone za pomocą egzaminu poznawczego dostosowanego do Johna Hopkinsa (ACE)
od rejestracji do śmierci (z jakiegokolwiek powodu). oceniane do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Qichun Wei, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-780

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj