Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anlotinib kombineret med STUPP til MGMT ikke-methyleret glioblastom

24. januar 2021 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Anlotinib kombineret med STUPP-protokol som førstelinjebehandling for MGMT ikke-methyleret glioblastom: et multicenter, åbent, enkelt-arm, fase II klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​Anlotinib i kombination med STUPP-regimen for ikke-methyleret MGMT-promotor-glioblastom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For MGMT-umethyleret glioblastompatienter, der gennemgår STUPP-regimen adjuverende terapi, under adjuverende kemoterapi, samtidig med anti-angiogenese målrettet terapi (Anlotinib kapsel, d1-14).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18-70 år,
  2. Histologisk dokumenteret diagnose af glioblastom (WHO grad IV),
  3. Har modtaget standard STUPP behandlingsplan,
  4. Grov resektion eller delvis resektion af tumoren (bekræftet ved MR) > 50 %,
  5. De patologiske vævsprøver detekteres som MGMT umethylerede, 6. Karnofsky ydeevnestatus ≥ 60,
  6. Ingen tidligere strålebehandling, kemoterapi, immunterapi eller bioterapi 7. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: Hæmoglobin ≥ 100 g/L，Trombocytter ≥ 80×109/L，Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5×109/L

8. Tilstrækkelig nyrefunktion: Serumkreatinin ≤ 1,25 x UNL (øvre normalgrænse) eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min. 10.For kvinder i den fødedygtige alder, negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage før registrering. Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere skal praktisere tilstrækkelig prævention under deltagelse i undersøgelsen og inden for 8 uger efter sidste administration af lægemidlet 11. Kunne give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilbagevendende eller multiple maligne gliomer
  2. Subtentorial glioblastom eller metastatiske læsioner uden for kraniet
  3. Har modtaget strålebehandling, kemoterapi eller andre antitumormidler mod sygdommen før operationen
  4. Har tidligere modtaget strålebehandling mod hoved-halskræft
  5. Har tidligere modtaget antistofbehandling
  6. Kontraindikation af strålebehandling og kemoterapi defineret som følger: Akut bakteriel eller svampeinfektion，Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvigt inden for de sidste 6 måneder，komorbiditet med immunsuppressiv terapi
  7. Tegn på blødende diatese eller koagulopati
  8. Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel
For MGMT umethyleret glioblastom, under temozolomidadjuvans, samtidig med anti-angiogenese målrettet terapi (Anlotinib kapsel, d1-14)
Medicin: Anlotinib
Anlotinib med STUPP regime
Andre navne:
  • temozolomid kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-års OS
Tidsramme: fra indskrivning til død (uanset grund).vurderet op til 12 måneder
1 års samlet overlevelse
fra indskrivning til død (uanset grund).vurderet op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: fra tilmelding til progression eller død (uanset grund), vurderet op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse
fra tilmelding til progression eller død (uanset grund), vurderet op til 24 måneder
OS
Tidsramme: fra indskrivning til død (uanset grund).vurderet op til 24 måneder
Samlet overlevelse
fra indskrivning til død (uanset grund).vurderet op til 24 måneder
uønsket hændelse
Tidsramme: fra indskrivning til død (uanset grund).vurderet op til 24 måneder
Bivirkninger er beskrevet i form af CTC AE 5.0
fra indskrivning til død (uanset grund).vurderet op til 24 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: fra indskrivning til død (uanset grund).vurderet op til 24 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet måles med EORTC-QL30/BN20
fra indskrivning til død (uanset grund).vurderet op til 24 måneder
Neurokognitiv funktion
Tidsramme: fra indskrivning til død (uanset grund).vurderet op til 24 måneder
Neurokognitiv funktion måles ved John-Hopkins tilpasset kognitiv eksamen (ACE)
fra indskrivning til død (uanset grund).vurderet op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

  • Studiestol: Qichun Wei, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

26. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-780

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MGMT-umethyleret glioblastom

Kliniske forsøg med Anlotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner