Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Anlotinib associé au STUPP pour le glioblastome non méthylé MGMT

24 janvier 2021 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Anlotinib combiné avec le protocole STUPP en tant que régime de première intention pour le glioblastome non méthylé MGMT : un essai clinique multicentrique, ouvert, à un seul bras, de phase II

Le but de cette étude est de tester l'efficacité et l'innocuité de l'anlotinib en association avec le régime STUPP pour le glioblastome non méthylé du promoteur MGMT.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour les patients atteints de glioblastome non méthylé MGMT sous traitement adjuvant du régime STUPP, pendant la chimiothérapie adjuvante, en même temps que le traitement ciblé anti-angiogenèse (capsule d'anlotinib, d1-14).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

33

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. De 18 à 70 ans,
  2. Diagnostic histologiquement prouvé de glioblastome (WHO grade IV),
  3. Avoir reçu un plan de traitement STUPP standard,
  4. Résection brute ou résection partielle de la tumeur (confirmée par IRM) > 50 %,
  5. Les échantillons de tissus pathologiques sont détectés comme MGMT non méthylés, 6. Statut de performance Karnofsky ≥ 60,
  6. Aucune radiothérapie, chimiothérapie, immunothérapie ou biothérapie antérieure 7. Fonction adéquate de la moelle osseuse : Hémoglobine ≥ 100 g/L, Plaquettes ≥ 80 × 109/L, Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L

8. Fonction rénale adéquate : Créatinine sérique ≤ 1,25 x UNL (limite normale supérieure) ou clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min 10. Pour les femmes en âge de procréer, test de grossesse sérique négatif dans les 14 jours précédant l'enregistrement. Les femmes en âge de procréer et les participants masculins doivent pratiquer une contraception adéquate pendant leur participation à l'étude et dans les 8 semaines suivant la dernière administration du médicament 11. Capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Gliomes malins récurrents ou multiples
  2. Glioblastome sous-tentoriel ou lésions métastatiques à l'extérieur du crâne
  3. Avoir reçu une radiothérapie, une chimiothérapie ou d'autres médicaments anti-tumoraux pour la maladie avant la chirurgie
  4. Radiothérapie antérieurement reçue pour le cancer de la tête et du cou
  5. Avoir reçu un traitement par anticorps avant
  6. Contre-indication de la radiothérapie et de la chimiothérapie définie comme suit : infection bactérienne ou fongique aiguë, angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive au cours des 6 derniers mois, comorbidité avec un traitement immunosuppresseur
  7. Preuve de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
  8. Antécédents de malignité invasive (à l'exception des cancers de la peau non mélanomateux ou des carcinomes in situ du col de l'utérus)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Expérimental
Pour le glioblastome non méthylé MGMT, pendant un traitement adjuvant au témozolomide, en même temps qu'un traitement ciblé anti-angiogenèse (capsule d'anlotinib, j1-14)
Médicament: Anlotinib
Anlotinib avec régime STUPP
Autres noms:
  • gélule de témozolomide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1 an de SE
Délai: de l'inscription au décès (pour quelque raison que ce soit). évalué jusqu'à 12 mois
Survie globale à 1 an
de l'inscription au décès (pour quelque raison que ce soit). évalué jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: de l'inscription à la progression ou au décès (pour quelque raison que ce soit), évalué jusqu'à 24 mois
Survie sans progression
de l'inscription à la progression ou au décès (pour quelque raison que ce soit), évalué jusqu'à 24 mois
SE
Délai: de l'inscription au décès (pour quelque raison que ce soit). évalué jusqu'à 24 mois
La survie globale
de l'inscription au décès (pour quelque raison que ce soit). évalué jusqu'à 24 mois
événement indésirable
Délai: de l'inscription au décès (pour quelque raison que ce soit). évalué jusqu'à 24 mois
Les événements indésirables sont décrits en termes de CTC AE 5.0
de l'inscription au décès (pour quelque raison que ce soit). évalué jusqu'à 24 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: de l'inscription au décès (pour quelque raison que ce soit). évalué jusqu'à 24 mois
La qualité de vie liée à la santé est mesurée par l'EORTC-QL30/BN20
de l'inscription au décès (pour quelque raison que ce soit). évalué jusqu'à 24 mois
Fonction neurocognitive
Délai: de l'inscription au décès (pour quelque raison que ce soit). évalué jusqu'à 24 mois
Les fonctions neurocognitives sont mesurées par l'examen cognitif adapté John-Hopkins (ACE)
de l'inscription au décès (pour quelque raison que ce soit). évalué jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Qichun Wei, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 janvier 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

26 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-780

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner