- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04725214
Anlotinib gecombineerd met STUPP voor MGMT niet-gemethyleerd glioblastoom
Anlotinib gecombineerd met STUPP-protocol als eerstelijnsregime voor MGMT niet-gemethyleerd glioblastoom: een multicenter, open-label, eenarmig, fase II klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-70 jaar,
- Histologisch bewezen diagnose van glioblastoom (WHO graad IV),
- Standaard STUPP-behandelplan hebben ontvangen,
- Grove resectie of gedeeltelijke resectie van de tumor (bevestigd door MRI)> 50%,
- De pathologische weefselmonsters worden gedetecteerd als niet-gemethyleerd MGMT, 6.Karnofsky prestatiestatus ≥ 60,
- Geen eerdere radiotherapie, chemotherapie, immunotherapie of biotherapie 7. Adequate beenmergfunctie: hemoglobine ≥ 100 g/l, bloedplaatjes ≥ 80 × 109/l, absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 × 109/l
8. Adequate nierfunctie: serumcreatinine ≤ 1,25 x UNL (bovenste normaalgrens) of creatinineklaring ≥ 60 ml/min 9. Adequate leverfunctie: serumbilirubine ≤ 1,5 x UNL, AST en ALT ≤ 2,5 x UNL, ALP≤5x UNL 10. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, negatieve serumzwangerschapstest binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannelijke deelnemers moeten adequate anticonceptie toepassen tijdens deelname aan het onderzoek en binnen 8 weken na de laatste toediening van het geneesmiddel. 11. In staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Terugkerende of meervoudige kwaadaardige gliomen
- Subtentoriaal glioblastoom of metastatische laesies buiten de schedel
- Voor de operatie radiotherapie, chemotherapie of andere antitumormedicijnen hebben gekregen voor de ziekte
- Eerder bestraald voor hoofd-halskanker
- eerder een antilichaambehandeling hebben gekregen
- Contra-indicatie van radiotherapie en chemotherapie als volgt gedefinieerd: Acute bacteriële of schimmelinfectie,Onstabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen in de afgelopen 6 maanden,co-morbiditeit met immunosuppressieve therapie
- Bewijs van bloedingsdiathese of coagulopathie
- Eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker of carcinoma in situ van de cervix)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Experimenteel
Voor MGMT niet-gemethyleerd glioblastoom, tijdens temozolomide-adjuvans, gelijktijdig met anti-angiogenese gerichte therapie (Anlotinib-capsule, d1-14)
|
Anlotinib met STUPP-regime
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
1 jaar besturingssysteem
Tijdsspanne: van inschrijving tot overlijden (om welke reden dan ook). beoordeeld tot 12 maanden
|
Algehele overleving van 1 jaar
|
van inschrijving tot overlijden (om welke reden dan ook). beoordeeld tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PFS
Tijdsspanne: van inschrijving tot progressie of overlijden (om welke reden dan ook), beoordeeld tot 24 maanden
|
Progressievrije overleving
|
van inschrijving tot progressie of overlijden (om welke reden dan ook), beoordeeld tot 24 maanden
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: van inschrijving tot overlijden (om welke reden dan ook). beoordeeld tot 24 maanden
|
Algemeen overleven
|
van inschrijving tot overlijden (om welke reden dan ook). beoordeeld tot 24 maanden
|
nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: van inschrijving tot overlijden (om welke reden dan ook). beoordeeld tot 24 maanden
|
Bijwerkingen worden beschreven in termen van CTC AE 5.0
|
van inschrijving tot overlijden (om welke reden dan ook). beoordeeld tot 24 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: van inschrijving tot overlijden (om welke reden dan ook). beoordeeld tot 24 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten door de EORTC-QL30/BN20
|
van inschrijving tot overlijden (om welke reden dan ook). beoordeeld tot 24 maanden
|
Neurocognitieve functie
Tijdsspanne: van inschrijving tot overlijden (om welke reden dan ook). beoordeeld tot 24 maanden
|
Neurocognitieve functie wordt gemeten door John-Hopkins aangepast cognitief examen (ACE)
|
van inschrijving tot overlijden (om welke reden dan ook). beoordeeld tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Qichun Wei, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Astrocytoom
- Glioom
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Glioblastoom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Temozolomide
Andere studie-ID-nummers
- 2020-780
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op MGMT-ongemethyleerd glioblastoom
-
National Cancer Institute (NCI)GeschorstRecidiverend glioblastoom, IDH-wildtype | MGMT-gemethyleerd glioblastoom | Terugkerend MGMT-gemethyleerd glioblastoomVerenigde Staten
-
Juan M Garcia-GomezHospital Universitario 12 de Octubre; Hospital Clínico Universitario de ValenciaWervingGlioblastoom | Glioblastoom Multiforme | Hooggradig glioom | Astrocytoom, graad IV | Glioblastoom, IDH-mutant | Glioblastoom, IDH-wildtype | Glioblastoma IDH (Isocitrate Dehydrogenase) Wildtype | Glioblastoma IDH (Isocitrate Dehydrogenase) MutantSpanje
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.WervingMGMT-ongemethyleerd glioblastoomChina
-
Basilea PharmaceuticaSidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns HopkinsBeëindigdGlioblastoom | MGMT-ongemethyleerd glioblastoomVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyActief, niet wervendGliosarcoom | MGMT-ongemethyleerd glioblastoomVerenigde Staten
-
Marco G Paggi, MD, PhDIstituto Oncologico Veneto IRCCS; Regina Elena Cancer Institute; Carlo Besta Neurological...WervingGlioblastoom Multiforme | MGMT-ongemethyleerd glioblastoomItalië
-
Darell BignerRockefeller UniversityWervingNieuw gediagnosticeerd MGMT ongemethyleerd glioblastoomVerenigde Staten
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSBayer S.p.AWervingGlioblastoom, IDH-wildtype | MGMT-gemethyleerd glioblastoomItalië
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Moleculin Biotech, Inc.Nog niet aan het wervenMGMT-ongemethyleerd glioblastoom | Glioblastoom, IDH-WildtypeVerenigde Staten
-
Zhongnan HospitalNog niet aan het wervenMGMT-ongemethyleerd glioblastoom
Klinische onderzoeken op Anlotinib
-
First People's Hospital of HangzhouChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.WervingTerugkerend hooggradig glioomChina
-
Peking Union Medical College HospitalWervingFeochromocytoom | ParaganglioomChina
-
Peking Union Medical College HospitalWervingParaganglioom, extra-bijnier | Kwaadaardig bijnierfeochromocytoom | Kwaadaardig paraganglioom | Feochromocytoom, metastatisch | Paraganglioom, kwaadaardigChina
-
First Hospital of Shijiazhuang CityOnbekendCarcinoom | Niet-kleincellige longkanker | Long neoplasmaChina
-
Sun Yat-sen UniversityChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Werving
-
First Hospital of Shijiazhuang CityOnbekendCarcinoom | Kleincellige longkanker | Long neoplasmaChina
-
Hunan Cancer HospitalFuzhou Pulmonary Hospital of Fujian; Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co...WervingKleincellige longkankerChina
-
Peking Union Medical College HospitalWerving
-
Sun Yat-sen UniversityWervingSarcoom, zacht weefselChina
-
Hunan Cancer HospitalHenan Cancer Hospital; Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.WervingNiet-kleincellige longkankerChina