Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anlotinib gecombineerd met STUPP voor MGMT niet-gemethyleerd glioblastoom

Anlotinib gecombineerd met STUPP-protocol als eerstelijnsregime voor MGMT niet-gemethyleerd glioblastoom: een multicenter, open-label, eenarmig, fase II klinisch onderzoek

Het doel van deze studie is het testen van de werkzaamheid en veiligheid van anlotinib in combinatie met het STUPP-regime voor MGMT-promoter niet-gemethyleerd glioblastoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor MGMT-patiënten met niet-gemethyleerd glioblastoom die een STUPP-regime adjuvante therapie ondergaan, tijdens adjuvante chemotherapie, gelijktijdig met anti-angiogenese gerichte therapie (Anlotinib-capsule, d1-14).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

33

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-70 jaar,
  2. Histologisch bewezen diagnose van glioblastoom (WHO graad IV),
  3. Standaard STUPP-behandelplan hebben ontvangen,
  4. Grove resectie of gedeeltelijke resectie van de tumor (bevestigd door MRI)> 50%,
  5. De pathologische weefselmonsters worden gedetecteerd als niet-gemethyleerd MGMT, 6.Karnofsky prestatiestatus ≥ 60,
  6. Geen eerdere radiotherapie, chemotherapie, immunotherapie of biotherapie 7. Adequate beenmergfunctie: hemoglobine ≥ 100 g/l, bloedplaatjes ≥ 80 × 109/l, absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 × 109/l

8. Adequate nierfunctie: serumcreatinine ≤ 1,25 x UNL (bovenste normaalgrens) of creatinineklaring ≥ 60 ml/min 9. Adequate leverfunctie: serumbilirubine ≤ 1,5 x UNL, AST en ALT ≤ 2,5 x UNL, ALP≤5x UNL 10. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, negatieve serumzwangerschapstest binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannelijke deelnemers moeten adequate anticonceptie toepassen tijdens deelname aan het onderzoek en binnen 8 weken na de laatste toediening van het geneesmiddel. 11. In staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Terugkerende of meervoudige kwaadaardige gliomen
  2. Subtentoriaal glioblastoom of metastatische laesies buiten de schedel
  3. Voor de operatie radiotherapie, chemotherapie of andere antitumormedicijnen hebben gekregen voor de ziekte
  4. Eerder bestraald voor hoofd-halskanker
  5. eerder een antilichaambehandeling hebben gekregen
  6. Contra-indicatie van radiotherapie en chemotherapie als volgt gedefinieerd: Acute bacteriële of schimmelinfectie,Onstabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen in de afgelopen 6 maanden,co-morbiditeit met immunosuppressieve therapie
  7. Bewijs van bloedingsdiathese of coagulopathie
  8. Eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker of carcinoma in situ van de cervix)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimenteel
Voor MGMT niet-gemethyleerd glioblastoom, tijdens temozolomide-adjuvans, gelijktijdig met anti-angiogenese gerichte therapie (Anlotinib-capsule, d1-14)
Anlotinib met STUPP-regime
Andere namen:
  • temozolomide-capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1 jaar besturingssysteem
Tijdsspanne: van inschrijving tot overlijden (om welke reden dan ook). beoordeeld tot 12 maanden
Algehele overleving van 1 jaar
van inschrijving tot overlijden (om welke reden dan ook). beoordeeld tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: van inschrijving tot progressie of overlijden (om welke reden dan ook), beoordeeld tot 24 maanden
Progressievrije overleving
van inschrijving tot progressie of overlijden (om welke reden dan ook), beoordeeld tot 24 maanden
Besturingssysteem
Tijdsspanne: van inschrijving tot overlijden (om welke reden dan ook). beoordeeld tot 24 maanden
Algemeen overleven
van inschrijving tot overlijden (om welke reden dan ook). beoordeeld tot 24 maanden
nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: van inschrijving tot overlijden (om welke reden dan ook). beoordeeld tot 24 maanden
Bijwerkingen worden beschreven in termen van CTC AE 5.0
van inschrijving tot overlijden (om welke reden dan ook). beoordeeld tot 24 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: van inschrijving tot overlijden (om welke reden dan ook). beoordeeld tot 24 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten door de EORTC-QL30/BN20
van inschrijving tot overlijden (om welke reden dan ook). beoordeeld tot 24 maanden
Neurocognitieve functie
Tijdsspanne: van inschrijving tot overlijden (om welke reden dan ook). beoordeeld tot 24 maanden
Neurocognitieve functie wordt gemeten door John-Hopkins aangepast cognitief examen (ACE)
van inschrijving tot overlijden (om welke reden dan ook). beoordeeld tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Qichun Wei, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 januari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MGMT-ongemethyleerd glioblastoom

Klinische onderzoeken op Anlotinib

3
Abonneren