- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04725214
Anlotinib v kombinaci s STUPP pro MGMT nemetylovaný glioblastom
Anlotinib v kombinaci s protokolem STUPP jako režim první linie pro MGMT nemetylovaný glioblastom: multicentrická, otevřená, jednoramenná klinická studie fáze II
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- Nábor
- The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-70 let,
- Histologicky prokázaná diagnóza glioblastomu (WHO stupeň IV),
- Obdrželi standardní léčebný plán STUPP,
- Hrubá resekce nebo částečná resekce nádoru (potvrzená MRI) > 50 %,
- Patologické vzorky tkáně jsou detekovány jako MGMT nemethylované, 6. Karnofského výkonnostní stav ≥ 60,
- Žádná předchozí radioterapie, chemoterapie, imunoterapie nebo bioterapie 7. Přiměřená funkce kostní dřeně: Hemoglobin ≥ 100 g/l, krevní destičky ≥ 80×109/l, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5×109/l
8. Přiměřená funkce ledvin: Sérový kreatinin ≤ 1,25 x UNL (horní normální hranice) nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min 9. Přiměřená funkce jater: sérový bilirubin ≤ 1,5 x UNL, AST a ALT 5 x ALP≤ UNL 2. 10.U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test v séru do 14 dnů před registrací. Ženy ve fertilním věku a mužští účastníci musí během účasti ve studii a do 8 týdnů po posledním podání léku používat vhodnou antikoncepci. 11. Schopní poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Recidivující nebo mnohočetné maligní gliomy
- Subtentoriální glioblastom nebo metastatické léze mimo lebku
- Podstoupili radioterapii, chemoterapii nebo jiné protinádorové léky na toto onemocnění před operací
- Dříve podstoupil radiační terapii pro rakovinu hlavy a krku
- Podstoupil(a) jste již nějakou léčbu protilátkami
- Kontraindikace radioterapie a chemoterapie jsou definovány následovně: Akutní bakteriální nebo plísňová infekce,Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání během posledních 6 měsíců,Komorbidita s imunosupresivní léčbou
- Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie
- Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální
U MGMT nemetylovaného glioblastomu během adjuvans temozolomidu souběžně s antiangiogenezní cílenou terapií (kapsule Anlotinibu, d1-14)
|
Anlotinib s režimem STUPP
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
1 rok OS
Časové okno: od zápisu do smrti (z jakéhokoli důvodu).posuzuje se do 12 měsíců
|
1-leté celkové přežití
|
od zápisu do smrti (z jakéhokoli důvodu).posuzuje se do 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
PFS
Časové okno: od zápisu do progrese nebo smrti (z jakéhokoli důvodu), hodnoceno až 24 měsíců
|
Přežití bez progrese
|
od zápisu do progrese nebo smrti (z jakéhokoli důvodu), hodnoceno až 24 měsíců
|
OS
Časové okno: od zápisu do úmrtí (z jakéhokoli důvodu).posuzováno do 24 měsíců
|
Celkové přežití
|
od zápisu do úmrtí (z jakéhokoli důvodu).posuzováno do 24 měsíců
|
nežádoucí událost
Časové okno: od zápisu do úmrtí (z jakéhokoli důvodu).posuzováno do 24 měsíců
|
Nežádoucí účinky jsou popsány ve smyslu CTC AE 5.0
|
od zápisu do úmrtí (z jakéhokoli důvodu).posuzováno do 24 měsíců
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: od zápisu do úmrtí (z jakéhokoli důvodu).posuzováno do 24 měsíců
|
Kvalita života související se zdravím se měří pomocí EORTC-QL30/BN20
|
od zápisu do úmrtí (z jakéhokoli důvodu).posuzováno do 24 měsíců
|
Neurokognitivní funkce
Časové okno: od zápisu do úmrtí (z jakéhokoli důvodu).posuzováno do 24 měsíců
|
Neurokognitivní funkce se měří pomocí John-Hopkins adaptovaného kognitivního testu (ACE)
|
od zápisu do úmrtí (z jakéhokoli důvodu).posuzováno do 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Qichun Wei, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Astrocytom
- Gliom
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Glioblastom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Temozolomid
Další identifikační čísla studie
- 2020-780
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MGMT-Nemethylovaný glioblastom
-
National Cancer Institute (NCI)PozastavenoRecidivující glioblastom, IDH divokého typu | MGMT-methylovaný glioblastom | Recidivující MGMT-methylovaný glioblastomSpojené státy
-
Marco G Paggi, MD, PhDIstituto Oncologico Veneto IRCCS; Regina Elena Cancer Institute; Carlo Besta...NáborMultiformní glioblastom | MGMT-Nemethylovaný glioblastomItálie
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSBayer S.p.ANáborGlioblastom, IDH divokého typu | MGMT-methylovaný glioblastomItálie
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Moleculin Biotech, Inc.Zatím nenabírámeMGMT-Nemethylovaný glioblastom | Glioblastom, IDH divokého typuSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAktivní, ne náborGliosarkom | MGMT-Nemethylovaný glioblastomSpojené státy
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NáborMGMT-Nemethylovaný glioblastomČína
-
Basilea PharmaceuticaSidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns HopkinsUkončenoGlioblastom | MGMT-Nemethylovaný glioblastomSpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborGlioblastom | Astrocytom | Recidivující glioblastom | MGMT-Nemethylovaný glioblastom | Glioblastom, IDH divokého typuSpojené státy
-
Darell BignerRockefeller UniversityNáborNově diagnostikovaný MGMT nemetylovaný glioblastomSpojené státy
-
Zhongnan HospitalZatím nenabírámeMGMT-Nemethylovaný glioblastom
Klinické studie na Anlotinib
-
First People's Hospital of HangzhouChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NáborRecidivující gliom vysokého stupněČína
-
Peking Union Medical College HospitalNáborFeochromocytom | ParagangliomČína
-
Peking Union Medical College HospitalNáborParagangliom, extraadrenální | Zhoubný feochromocytom nadledvin | Maligní paragangliom | Metastatický feochromocytom | Paragangliom, maligníČína
-
First Hospital of Shijiazhuang CityNeznámýKarcinom | Nemalobuněčný karcinom plic | Novotvar plicČína
-
Sun Yat-sen UniversityChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Nábor
-
First Hospital of Shijiazhuang CityNeznámýKarcinom | Malobuněčný karcinom plic | Novotvar plicČína
-
Hunan Cancer HospitalFuzhou Pulmonary Hospital of Fujian; Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group...NáborMalobuněčný karcinom plicČína
-
Peking Union Medical College HospitalNáborKolorektální karcinomČína
-
Sun Yat-sen UniversityNáborSarkom, měkká tkáňČína
-
Hunan Cancer HospitalHenan Cancer Hospital; Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NáborNemalobuněčný karcinom plicČína