Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anlotinib v kombinaci s STUPP pro MGMT nemetylovaný glioblastom

24. ledna 2021 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Anlotinib v kombinaci s protokolem STUPP jako režim první linie pro MGMT nemetylovaný glioblastom: multicentrická, otevřená, jednoramenná klinická studie fáze II

Účelem této studie je testovat účinnost a bezpečnost anlotinibu v kombinaci s režimem STUPP pro nemethylovaný glioblastom s promotorem MGMT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s nemetylovaným glioblastomem s MGMT, kteří podstupují adjuvantní terapii STUPP během adjuvantní chemoterapie souběžně s antiangiogeneticky cílenou terapií (kapsule Anlotinibu, d1-14).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18-70 let,
  2. Histologicky prokázaná diagnóza glioblastomu (WHO stupeň IV),
  3. Obdrželi standardní léčebný plán STUPP,
  4. Hrubá resekce nebo částečná resekce nádoru (potvrzená MRI) > 50 %,
  5. Patologické vzorky tkáně jsou detekovány jako MGMT nemethylované, 6. Karnofského výkonnostní stav ≥ 60,
  6. Žádná předchozí radioterapie, chemoterapie, imunoterapie nebo bioterapie 7. Přiměřená funkce kostní dřeně: Hemoglobin ≥ 100 g/l, krevní destičky ≥ 80×109/l, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5×109/l

8. Přiměřená funkce ledvin: Sérový kreatinin ≤ 1,25 x UNL (horní normální hranice) nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min 9. Přiměřená funkce jater: sérový bilirubin ≤ 1,5 x UNL, AST a ALT 5 x ALP≤ UNL 2. 10.U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test v séru do 14 dnů před registrací. Ženy ve fertilním věku a mužští účastníci musí během účasti ve studii a do 8 týdnů po posledním podání léku používat vhodnou antikoncepci. 11. Schopní poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Recidivující nebo mnohočetné maligní gliomy
  2. Subtentoriální glioblastom nebo metastatické léze mimo lebku
  3. Podstoupili radioterapii, chemoterapii nebo jiné protinádorové léky na toto onemocnění před operací
  4. Dříve podstoupil radiační terapii pro rakovinu hlavy a krku
  5. Podstoupil(a) jste již nějakou léčbu protilátkami
  6. Kontraindikace radioterapie a chemoterapie jsou definovány následovně: Akutní bakteriální nebo plísňová infekce，Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání během posledních 6 měsíců，Komorbidita s imunosupresivní léčbou
  7. Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  8. Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální
U MGMT nemetylovaného glioblastomu během adjuvans temozolomidu souběžně s antiangiogenezní cílenou terapií (kapsule Anlotinibu, d1-14)
Lék: Anlotinib
Anlotinib s režimem STUPP
Ostatní jména:
  • kapsle temozolomidu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1 rok OS
Časové okno: od zápisu do smrti (z jakéhokoli důvodu).posuzuje se do 12 měsíců
1-leté celkové přežití
od zápisu do smrti (z jakéhokoli důvodu).posuzuje se do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: od zápisu do progrese nebo smrti (z jakéhokoli důvodu), hodnoceno až 24 měsíců
Přežití bez progrese
od zápisu do progrese nebo smrti (z jakéhokoli důvodu), hodnoceno až 24 měsíců
OS
Časové okno: od zápisu do úmrtí (z jakéhokoli důvodu).posuzováno do 24 měsíců
Celkové přežití
od zápisu do úmrtí (z jakéhokoli důvodu).posuzováno do 24 měsíců
nežádoucí událost
Časové okno: od zápisu do úmrtí (z jakéhokoli důvodu).posuzováno do 24 měsíců
Nežádoucí účinky jsou popsány ve smyslu CTC AE 5.0
od zápisu do úmrtí (z jakéhokoli důvodu).posuzováno do 24 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: od zápisu do úmrtí (z jakéhokoli důvodu).posuzováno do 24 měsíců
Kvalita života související se zdravím se měří pomocí EORTC-QL30/BN20
od zápisu do úmrtí (z jakéhokoli důvodu).posuzováno do 24 měsíců
Neurokognitivní funkce
Časové okno: od zápisu do úmrtí (z jakéhokoli důvodu).posuzováno do 24 měsíců
Neurokognitivní funkce se měří pomocí John-Hopkins adaptovaného kognitivního testu (ACE)
od zápisu do úmrtí (z jakéhokoli důvodu).posuzováno do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Qichun Wei, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-780

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MGMT-Nemethylovaný glioblastom

Klinické studie na Anlotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit