Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Anlotinib combinado con STUPP para el glioblastoma no metilado MGMT

Anlotinib combinado con el protocolo STUPP como régimen de primera línea para el glioblastoma no metilado MGMT: un ensayo clínico de fase II multicéntrico, abierto, de un solo brazo

El propósito de este estudio es probar la eficacia y seguridad de Anlotinib en combinación con el régimen STUPP para el glioblastoma no metilado promotor de MGMT.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para pacientes con glioblastoma no metilado MGMT que reciben terapia adyuvante con régimen STUPP, durante la quimioterapia adyuvante, junto con terapia dirigida contra la angiogénesis (cápsula de anlotinib, d1-14).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

33

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18-70 años de edad,
  2. Diagnóstico histológicamente probado de glioblastoma (OMS grado IV),
  3. Haber recibido el plan de tratamiento estándar STUPP,
  4. Resección macroscópica o resección parcial del tumor (confirmado por resonancia magnética)> 50%,
  5. Las muestras de tejido patológico se detectan como MGMT no metiladas, 6. Estado funcional de Karnofsky ≥ 60,
  6. Sin radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia o bioterapia previa 7.Función adecuada de la médula ósea: Hemoglobina ≥ 100 g/L, Plaquetas ≥ 80×109/L, Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5×109/L

8. Función renal adecuada: creatinina sérica ≤ 1,25 x UNL (límite superior normal) o aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min 9. Función hepática adecuada: bilirrubina sérica ≤ 1,5 x UNL, AST y ALT ≤ 2,5 x UNL,ALP≤5x UNL 10. Para mujeres en edad fértil, prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 14 días anteriores al registro. Las mujeres en edad fértil y los participantes masculinos deben practicar métodos anticonceptivos adecuados durante la participación en el estudio y dentro de las 8 semanas posteriores a la última administración del fármaco 11. Ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Gliomas malignos recurrentes o múltiples
  2. Glioblastoma subtentorial o lesiones metastásicas fuera del cráneo
  3. Haber recibido radioterapia, quimioterapia u otros medicamentos antitumorales para la enfermedad antes de la cirugía
  4. Recibió previamente radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello.
  5. Haber recibido algún tratamiento con anticuerpos antes
  6. Contraindicación de radioterapia y quimioterapia definida como sigue: infección bacteriana o fúngica aguda, angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva en los últimos 6 meses, comorbilidad con terapia inmunosupresora
  7. Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía
  8. Neoplasia maligna invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanomatoso o carcinoma in situ de cuello uterino)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Experimental
Para glioblastoma no metilado MGMT, durante el adyuvante de temozolomida, junto con terapia dirigida contra la angiogénesis (cápsula de anlotinib, d1-14)
Anlotinib con régimen STUPP
Otros nombres:
  • cápsula de temozolomida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SO de 1 año
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta la muerte (por cualquier motivo).evaluado hasta 12 meses
Supervivencia global a 1 año
desde la inscripción hasta la muerte (por cualquier motivo).evaluado hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta la progresión o la muerte (por cualquier motivo), evaluada hasta 24 meses
Supervivencia libre de progresión
desde la inscripción hasta la progresión o la muerte (por cualquier motivo), evaluada hasta 24 meses
Sistema operativo
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta la muerte (por cualquier motivo).evaluado hasta 24 meses
Sobrevivencia promedio
desde la inscripción hasta la muerte (por cualquier motivo).evaluado hasta 24 meses
acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta la muerte (por cualquier motivo).evaluado hasta 24 meses
Los eventos adversos se describen en términos de CTC AE 5.0
desde la inscripción hasta la muerte (por cualquier motivo).evaluado hasta 24 meses
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta la muerte (por cualquier motivo).evaluado hasta 24 meses
La calidad de vida relacionada con la salud se mide con el EORTC-QL30/BN20
desde la inscripción hasta la muerte (por cualquier motivo).evaluado hasta 24 meses
Función neurocognitiva
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta la muerte (por cualquier motivo).evaluado hasta 24 meses
La función neurocognitiva se mide mediante el examen cognitivo adaptado de John-Hopkins (ACE)
desde la inscripción hasta la muerte (por cualquier motivo).evaluado hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Qichun Wei, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de enero de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir