- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04725214
Anlotinib combinado con STUPP para el glioblastoma no metilado MGMT
Anlotinib combinado con el protocolo STUPP como régimen de primera línea para el glioblastoma no metilado MGMT: un ensayo clínico de fase II multicéntrico, abierto, de un solo brazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-70 años de edad,
- Diagnóstico histológicamente probado de glioblastoma (OMS grado IV),
- Haber recibido el plan de tratamiento estándar STUPP,
- Resección macroscópica o resección parcial del tumor (confirmado por resonancia magnética)> 50%,
- Las muestras de tejido patológico se detectan como MGMT no metiladas, 6. Estado funcional de Karnofsky ≥ 60,
- Sin radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia o bioterapia previa 7.Función adecuada de la médula ósea: Hemoglobina ≥ 100 g/L, Plaquetas ≥ 80×109/L, Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5×109/L
8. Función renal adecuada: creatinina sérica ≤ 1,25 x UNL (límite superior normal) o aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min 9. Función hepática adecuada: bilirrubina sérica ≤ 1,5 x UNL, AST y ALT ≤ 2,5 x UNL,ALP≤5x UNL 10. Para mujeres en edad fértil, prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 14 días anteriores al registro. Las mujeres en edad fértil y los participantes masculinos deben practicar métodos anticonceptivos adecuados durante la participación en el estudio y dentro de las 8 semanas posteriores a la última administración del fármaco 11. Ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Gliomas malignos recurrentes o múltiples
- Glioblastoma subtentorial o lesiones metastásicas fuera del cráneo
- Haber recibido radioterapia, quimioterapia u otros medicamentos antitumorales para la enfermedad antes de la cirugía
- Recibió previamente radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello.
- Haber recibido algún tratamiento con anticuerpos antes
- Contraindicación de radioterapia y quimioterapia definida como sigue: infección bacteriana o fúngica aguda, angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva en los últimos 6 meses, comorbilidad con terapia inmunosupresora
- Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía
- Neoplasia maligna invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanomatoso o carcinoma in situ de cuello uterino)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Experimental
Para glioblastoma no metilado MGMT, durante el adyuvante de temozolomida, junto con terapia dirigida contra la angiogénesis (cápsula de anlotinib, d1-14)
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Anlotinib con régimen STUPP
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SO de 1 año
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta la muerte (por cualquier motivo).evaluado hasta 12 meses
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Supervivencia global a 1 año
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desde la inscripción hasta la muerte (por cualquier motivo).evaluado hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SLP
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta la progresión o la muerte (por cualquier motivo), evaluada hasta 24 meses
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Supervivencia libre de progresión
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desde la inscripción hasta la progresión o la muerte (por cualquier motivo), evaluada hasta 24 meses
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta la muerte (por cualquier motivo).evaluado hasta 24 meses
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Sobrevivencia promedio
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desde la inscripción hasta la muerte (por cualquier motivo).evaluado hasta 24 meses
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acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta la muerte (por cualquier motivo).evaluado hasta 24 meses
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Los eventos adversos se describen en términos de CTC AE 5.0
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desde la inscripción hasta la muerte (por cualquier motivo).evaluado hasta 24 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta la muerte (por cualquier motivo).evaluado hasta 24 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud se mide con el EORTC-QL30/BN20
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desde la inscripción hasta la muerte (por cualquier motivo).evaluado hasta 24 meses
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Función neurocognitiva
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta la muerte (por cualquier motivo).evaluado hasta 24 meses
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La función neurocognitiva se mide mediante el examen cognitivo adaptado de John-Hopkins (ACE)
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desde la inscripción hasta la muerte (por cualquier motivo).evaluado hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Qichun Wei, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Temozolomida
Otros números de identificación del estudio
- 2020-780
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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