Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anlotinib kombinert med STUPP for MGMT ikke-metylert glioblastom

Anlotinib kombinert med STUPP-protokoll som førstelinjeregime for MGMT ikke-metylert glioblastom: en multisenter, åpen, enkeltarm, fase II klinisk studie

Formålet med denne studien er å teste effektiviteten og sikkerheten til Anlotinib i kombinasjon med STUPP-regime for MGMT-promoter ikke-metylert glioblastom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For MGMT umetylert glioblastompasienter som gjennomgår STUPP-regime adjuvant terapi, under adjuvant kjemoterapi, samtidig med anti-angiogenese målrettet terapi (Anlotinib kapsel, d1-14).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I alderen 18-70 år,
  2. Histologisk bevist diagnose av glioblastom (WHO grad IV),
  3. Har mottatt standard STUPP behandlingsplan,
  4. Grov reseksjon eller delvis reseksjon av svulsten (bekreftet med MR) > 50 %,
  5. De patologiske vevsprøvene detekteres som MGMT umetylerte, 6. Karnofsky ytelsesstatus ≥ 60,
  6. Ingen tidligere strålebehandling, kjemoterapi, immunterapi eller bioterapi 7. Tilstrekkelig benmargsfunksjon: Hemoglobin ≥ 100 g/l,blodplater ≥ 80×109/L,Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5×109/L

8. Tilstrekkelig nyrefunksjon: Serumkreatinin ≤ 1,25 x UNL (øvre normalgrense) eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min. 9. Tilstrekkelig leverfunksjon: serumbilirubin ≤ 1,5 x UNL, AST og ALT ≤D5AL x UNL. 10.For kvinner i fertil alder, negativ serumgraviditetstest innen 14 dager før registrering. Kvinner i fertil alder og mannlige deltakere må praktisere adekvat prevensjon under deltakelse i studien og innen 8 uker etter siste administrering av legemidlet 11. Kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilbakevendende eller flere maligne gliomer
  2. Subtentorielt glioblastom eller metastatiske lesjoner utenfor hodeskallen
  3. Har mottatt strålebehandling, kjemoterapi eller andre antitumormedisiner for sykdommen før operasjon
  4. Tidligere mottatt strålebehandling for hode- og halskreft
  5. Har fått noen antistoffbehandling tidligere
  6. Kontraindikasjon for strålebehandling og kjemoterapi definert som følger: Akutt bakteriell eller soppinfeksjon,Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt i løpet av de siste 6 månedene,komorbiditet med immunsuppressiv terapi
  7. Bevis på blødende diatese eller koagulopati
  8. Tidligere invasiv malignitet (bortsett fra ikke-melanomatøs hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell
For MGMT umetylert glioblastom, under temozolomidadjuvans, samtidig med anti-angiogenese målrettet terapi (Anlotinib kapsel, d1-14)
Anlotinib med STUPP-regime
Andre navn:
  • temozolomid kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1-års OS
Tidsramme: fra innmelding til død (uansett grunn).vurdert inntil 12 måneder
1 års total overlevelse
fra innmelding til død (uansett grunn).vurdert inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: fra påmelding til progresjon eller død (uansett grunn), vurdert opp til 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse
fra påmelding til progresjon eller død (uansett grunn), vurdert opp til 24 måneder
OS
Tidsramme: fra innmelding til død (uansett grunn).vurdert inntil 24 måneder
Samlet overlevelse
fra innmelding til død (uansett grunn).vurdert inntil 24 måneder
uønsket hendelse
Tidsramme: fra innmelding til død (uansett grunn).vurdert inntil 24 måneder
Bivirkninger er beskrevet i form av CTC AE 5.0
fra innmelding til død (uansett grunn).vurdert inntil 24 måneder
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: fra innmelding til død (uansett grunn).vurdert inntil 24 måneder
Helserelatert livskvalitet måles med EORTC-QL30/BN20
fra innmelding til død (uansett grunn).vurdert inntil 24 måneder
Nevrokognitiv funksjon
Tidsramme: fra innmelding til død (uansett grunn).vurdert inntil 24 måneder
Nevrokognitiv funksjon måles ved John-Hopkins tilpasset kognitiv eksamen (ACE)
fra innmelding til død (uansett grunn).vurdert inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Qichun Wei, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. januar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MGMT-Umetylert glioblastom

Kliniske studier på Anlotinib

3
Abonnere