- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04725214
Anlotinib kombinert med STUPP for MGMT ikke-metylert glioblastom
Anlotinib kombinert med STUPP-protokoll som førstelinjeregime for MGMT ikke-metylert glioblastom: en multisenter, åpen, enkeltarm, fase II klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18-70 år,
- Histologisk bevist diagnose av glioblastom (WHO grad IV),
- Har mottatt standard STUPP behandlingsplan,
- Grov reseksjon eller delvis reseksjon av svulsten (bekreftet med MR) > 50 %,
- De patologiske vevsprøvene detekteres som MGMT umetylerte, 6. Karnofsky ytelsesstatus ≥ 60,
- Ingen tidligere strålebehandling, kjemoterapi, immunterapi eller bioterapi 7. Tilstrekkelig benmargsfunksjon: Hemoglobin ≥ 100 g/l,blodplater ≥ 80×109/L,Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5×109/L
8. Tilstrekkelig nyrefunksjon: Serumkreatinin ≤ 1,25 x UNL (øvre normalgrense) eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min. 9. Tilstrekkelig leverfunksjon: serumbilirubin ≤ 1,5 x UNL, AST og ALT ≤D5AL x UNL. 10.For kvinner i fertil alder, negativ serumgraviditetstest innen 14 dager før registrering. Kvinner i fertil alder og mannlige deltakere må praktisere adekvat prevensjon under deltakelse i studien og innen 8 uker etter siste administrering av legemidlet 11. Kunne gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilbakevendende eller flere maligne gliomer
- Subtentorielt glioblastom eller metastatiske lesjoner utenfor hodeskallen
- Har mottatt strålebehandling, kjemoterapi eller andre antitumormedisiner for sykdommen før operasjon
- Tidligere mottatt strålebehandling for hode- og halskreft
- Har fått noen antistoffbehandling tidligere
- Kontraindikasjon for strålebehandling og kjemoterapi definert som følger: Akutt bakteriell eller soppinfeksjon,Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt i løpet av de siste 6 månedene,komorbiditet med immunsuppressiv terapi
- Bevis på blødende diatese eller koagulopati
- Tidligere invasiv malignitet (bortsett fra ikke-melanomatøs hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell
For MGMT umetylert glioblastom, under temozolomidadjuvans, samtidig med anti-angiogenese målrettet terapi (Anlotinib kapsel, d1-14)
|
Anlotinib med STUPP-regime
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
1-års OS
Tidsramme: fra innmelding til død (uansett grunn).vurdert inntil 12 måneder
|
1 års total overlevelse
|
fra innmelding til død (uansett grunn).vurdert inntil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PFS
Tidsramme: fra påmelding til progresjon eller død (uansett grunn), vurdert opp til 24 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse
|
fra påmelding til progresjon eller død (uansett grunn), vurdert opp til 24 måneder
|
OS
Tidsramme: fra innmelding til død (uansett grunn).vurdert inntil 24 måneder
|
Samlet overlevelse
|
fra innmelding til død (uansett grunn).vurdert inntil 24 måneder
|
uønsket hendelse
Tidsramme: fra innmelding til død (uansett grunn).vurdert inntil 24 måneder
|
Bivirkninger er beskrevet i form av CTC AE 5.0
|
fra innmelding til død (uansett grunn).vurdert inntil 24 måneder
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: fra innmelding til død (uansett grunn).vurdert inntil 24 måneder
|
Helserelatert livskvalitet måles med EORTC-QL30/BN20
|
fra innmelding til død (uansett grunn).vurdert inntil 24 måneder
|
Nevrokognitiv funksjon
Tidsramme: fra innmelding til død (uansett grunn).vurdert inntil 24 måneder
|
Nevrokognitiv funksjon måles ved John-Hopkins tilpasset kognitiv eksamen (ACE)
|
fra innmelding til død (uansett grunn).vurdert inntil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Qichun Wei, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Astrocytom
- Glioma
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Glioblastom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Temozolomid
Andre studie-ID-numre
- 2020-780
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på MGMT-Umetylert glioblastom
-
National Cancer Institute (NCI)SuspendertTilbakevendende glioblastom, IDH-Wildtype | MGMT-metylert glioblastom | Tilbakevendende MGMT-metylert glioblastomForente stater
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSBayer S.p.ARekrutteringGlioblastom, IDH-villtype | MGMT-metylert glioblastomItalia
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Moleculin Biotech, Inc.Har ikke rekruttert ennåMGMT-Umetylert glioblastom | Glioblastom, IDH-villtypeForente stater
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekrutteringMGMT-Umetylert glioblastomKina
-
Basilea PharmaceuticaSidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns HopkinsAvsluttetGlioblastom | MGMT-Umetylert glioblastomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAktiv, ikke rekrutterendeGliosarkom | MGMT-Umetylert glioblastomForente stater
-
Darell BignerRockefeller UniversityRekrutteringNydiagnostisert MGMT umetylert glioblastomForente stater
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringGlioblastom | Astrocytom | Tilbakevendende glioblastom | MGMT-Umetylert glioblastom | Glioblastom, IDH-villtypeForente stater
-
Marco G Paggi, MD, PhDIstituto Oncologico Veneto IRCCS; Regina Elena Cancer Institute; Carlo Besta...RekrutteringGlioblastoma Multiforme | MGMT-Umetylert glioblastomItalia
-
Zhongnan HospitalHar ikke rekruttert ennåMGMT-Umetylert glioblastom
Kliniske studier på Anlotinib
-
First People's Hospital of HangzhouChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekrutteringTilbakevendende høygradig gliomKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringFeokromocytom | ParagangliomKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringEffekten og sikkerheten til anlotinib hos pasienter med metastatisk feokromocytom eller paragangliomParagangliom, ekstra binyre | Ondartet binyre feokromocytom | Ondartet paragangliom | Feokromocytom, metastatisk | Paragangliom, ondartetKina
-
First Hospital of Shijiazhuang CityUkjentKarsinom | Ikke-småcellet lungekreft | LungeneoplasmaKina
-
Sun Yat-sen UniversityChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Rekruttering
-
First Hospital of Shijiazhuang CityUkjentKarsinom | Småcellet lungekreft | LungeneoplasmaKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.FullførtMedullært skjoldbruskkarsinomKina
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityHar ikke rekruttert ennåLivmorhalskreft