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Anlotinibe combinado com STUPP para glioblastoma não metilado MGMT

Anlotinib combinado com o protocolo STUPP como regime de primeira linha para glioblastoma não metilado MGMT: um ensaio clínico multicêntrico, aberto, de braço único, fase II

O objetivo deste estudo é testar a eficácia e segurança de Anlotinib em combinação com regime STUPP para glioblastoma não metilado promotor MGMT.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para pacientes com glioblastoma não metilado MGMT submetidos à terapia adjuvante do regime STUPP, durante a quimioterapia adjuvante, concomitante à terapia direcionada antiangiogênese (cápsula de anlotinibe, d1-14).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

33

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. De 18 a 70 anos,
  2. Diagnóstico histologicamente comprovado de glioblastoma (grau IV da OMS),
  3. Ter recebido o plano de tratamento STUPP padrão,
  4. Ressecção grosseira ou ressecção parcial do tumor (confirmada por ressonância magnética) > 50%,
  5. As amostras de tecido patológico são detectadas como MGMT não metilado,6. Status de desempenho de Karnofsky ≥ 60,
  6. Sem radioterapia, quimioterapia, imunoterapia ou bioterapia anteriores 7.Função adequada da medula óssea: Hemoglobina ≥ 100g/L,Plaquetas ≥ 80×109/L,Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5×109/L

8. Função renal adequada: creatinina sérica ≤ 1,25 x UNL (limite superior normal) ou depuração de creatinina ≥ 60 ml/min 9. Função hepática adequada: bilirrubina sérica ≤ 1,5 x UNL, AST e ALT ≤ 2,5 x UNL,ALP≤5x UNL 10.Para mulheres com potencial para engravidar, teste de gravidez sérico negativo até 14 dias antes do registro. Mulheres com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino devem praticar contracepção adequada durante a participação no estudo e dentro de 8 semanas após a última administração do medicamento 11. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Gliomas malignos recorrentes ou múltiplos
  2. Glioblastoma subtentorial ou lesões metastáticas fora do crânio
  3. Recebeu radioterapia, quimioterapia ou outros medicamentos antitumorais para a doença antes da cirurgia
  4. Recebeu anteriormente radioterapia para câncer de cabeça e pescoço
  5. Recebeu qualquer tratamento com anticorpos antes
  6. Contra-indicação de radioterapia e quimioterapia definida da seguinte forma: Infecção bacteriana ou fúngica aguda,Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva nos últimos 6 meses,co-morbidade com terapia imunossupressora
  7. Evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia
  8. Malignidade invasiva prévia (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Experimental
Para glioblastoma não metilado MGMT, durante adjuvante de temozolomida, concomitante com terapia direcionada antiangiogênese (cápsula de anlotinibe, d1-14)
Anlotinibe com esquema STUPP
Outros nomes:
  • cápsula de temozolomida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SO de 1 ano
Prazo: desde a inscrição até a morte (por qualquer motivo).avaliado até 12 meses
Sobrevida global de 1 ano
desde a inscrição até a morte (por qualquer motivo).avaliado até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: desde a matrícula até a progressão ou falecimento (por qualquer motivo), avaliado até 24 meses
Sobrevivência livre de progressão
desde a matrícula até a progressão ou falecimento (por qualquer motivo), avaliado até 24 meses
SO
Prazo: desde a inscrição até a morte (por qualquer motivo).avaliado até 24 meses
Sobrevivência geral
desde a inscrição até a morte (por qualquer motivo).avaliado até 24 meses
acontecimento adverso
Prazo: desde a inscrição até a morte (por qualquer motivo).avaliado até 24 meses
Os eventos adversos são descritos em termos de CTC AE 5.0
desde a inscrição até a morte (por qualquer motivo).avaliado até 24 meses
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: desde a inscrição até a morte (por qualquer motivo).avaliado até 24 meses
A qualidade de vida relacionada à saúde é medida pelo EORTC-QL30/BN20
desde a inscrição até a morte (por qualquer motivo).avaliado até 24 meses
Função neurocognitiva
Prazo: desde a inscrição até a morte (por qualquer motivo).avaliado até 24 meses
A função neurocognitiva é medida pelo exame cognitivo adaptado de John-Hopkins (ACE)
desde a inscrição até a morte (por qualquer motivo).avaliado até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Qichun Wei, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

26 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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