- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04725214
Anlotinibe combinado com STUPP para glioblastoma não metilado MGMT
Anlotinib combinado com o protocolo STUPP como regime de primeira linha para glioblastoma não metilado MGMT: um ensaio clínico multicêntrico, aberto, de braço único, fase II
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 70 anos,
- Diagnóstico histologicamente comprovado de glioblastoma (grau IV da OMS),
- Ter recebido o plano de tratamento STUPP padrão,
- Ressecção grosseira ou ressecção parcial do tumor (confirmada por ressonância magnética) > 50%,
- As amostras de tecido patológico são detectadas como MGMT não metilado,6. Status de desempenho de Karnofsky ≥ 60,
- Sem radioterapia, quimioterapia, imunoterapia ou bioterapia anteriores 7.Função adequada da medula óssea: Hemoglobina ≥ 100g/L,Plaquetas ≥ 80×109/L,Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5×109/L
8. Função renal adequada: creatinina sérica ≤ 1,25 x UNL (limite superior normal) ou depuração de creatinina ≥ 60 ml/min 9. Função hepática adequada: bilirrubina sérica ≤ 1,5 x UNL, AST e ALT ≤ 2,5 x UNL,ALP≤5x UNL 10.Para mulheres com potencial para engravidar, teste de gravidez sérico negativo até 14 dias antes do registro. Mulheres com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino devem praticar contracepção adequada durante a participação no estudo e dentro de 8 semanas após a última administração do medicamento 11. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Gliomas malignos recorrentes ou múltiplos
- Glioblastoma subtentorial ou lesões metastáticas fora do crânio
- Recebeu radioterapia, quimioterapia ou outros medicamentos antitumorais para a doença antes da cirurgia
- Recebeu anteriormente radioterapia para câncer de cabeça e pescoço
- Recebeu qualquer tratamento com anticorpos antes
- Contra-indicação de radioterapia e quimioterapia definida da seguinte forma: Infecção bacteriana ou fúngica aguda,Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva nos últimos 6 meses,co-morbidade com terapia imunossupressora
- Evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia
- Malignidade invasiva prévia (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Experimental
Para glioblastoma não metilado MGMT, durante adjuvante de temozolomida, concomitante com terapia direcionada antiangiogênese (cápsula de anlotinibe, d1-14)
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Anlotinibe com esquema STUPP
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SO de 1 ano
Prazo: desde a inscrição até a morte (por qualquer motivo).avaliado até 12 meses
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Sobrevida global de 1 ano
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desde a inscrição até a morte (por qualquer motivo).avaliado até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PFS
Prazo: desde a matrícula até a progressão ou falecimento (por qualquer motivo), avaliado até 24 meses
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Sobrevivência livre de progressão
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desde a matrícula até a progressão ou falecimento (por qualquer motivo), avaliado até 24 meses
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SO
Prazo: desde a inscrição até a morte (por qualquer motivo).avaliado até 24 meses
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Sobrevivência geral
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desde a inscrição até a morte (por qualquer motivo).avaliado até 24 meses
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acontecimento adverso
Prazo: desde a inscrição até a morte (por qualquer motivo).avaliado até 24 meses
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Os eventos adversos são descritos em termos de CTC AE 5.0
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desde a inscrição até a morte (por qualquer motivo).avaliado até 24 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: desde a inscrição até a morte (por qualquer motivo).avaliado até 24 meses
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A qualidade de vida relacionada à saúde é medida pelo EORTC-QL30/BN20
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desde a inscrição até a morte (por qualquer motivo).avaliado até 24 meses
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Função neurocognitiva
Prazo: desde a inscrição até a morte (por qualquer motivo).avaliado até 24 meses
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A função neurocognitiva é medida pelo exame cognitivo adaptado de John-Hopkins (ACE)
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desde a inscrição até a morte (por qualquer motivo).avaliado até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Qichun Wei, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Temozolomida
Outros números de identificação do estudo
- 2020-780
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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