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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04725214
MGMT 비메틸화 교모세포종에 대해 STUPP와 결합된 안로티닙
2021년 1월 24일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
MGMT 비메틸화 교모세포종에 대한 1차 요법으로 STUPP 프로토콜과 결합된 안로티닙: 다기관, 공개 라벨, 단일군, 제2상 임상 시험
이 연구의 목적은 MGMT 프로모터 비메틸화 교모세포종에 대한 STUPP 요법과 병용한 Anlotinib의 효능과 안전성을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
STUPP 요법 보조 요법을 받는 MGMT 비메틸화 교모세포종 환자의 경우, 항혈관신생 표적 요법(Anlotinib capsule,d1-14)과 동시에 보조 화학 요법 동안.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
33
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~70세,
- 교모세포종의 조직학적으로 입증된 진단(WHO 등급 IV),
- 표준 STUPP 치료 계획을 받았고,
- 종양의 전체 절제 또는 부분 절제(MRI로 확인) > 50%,
- 병리학적 조직 표본은 MGMT 비메틸화로 검출됩니다. 6. Karnofsky 성능 상태 ≥ 60,
- 이전에 방사선 요법, 화학 요법, 면역 요법 또는 생물 요법이 없었음 7.적절한 골수 기능: 헤모글로빈 ≥ 100g/L, 혈소판 ≥ 80×109/L, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5×109/L
8.적절한 신기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.25 x UNL(상한 정상 한계) 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/min 9.적절한 간 기능: 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x UNL, AST 및 ALT ≤ 2.5 x UNL,ALP≤5x UNL 10.가임 여성의 경우, 등록 전 14일 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성. 가임기 여성 및 남성 참가자는 연구 참여 기간 및 약물의 마지막 투여 후 8주 이내에 적절한 피임법을 시행해야 합니다. 11. 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 재발성 또는 다발성 악성 신경아교종
- 두개골 외부의 천막하 교모세포종 또는 전이성 병변
- 수술 전에 질병에 대한 방사선 요법, 화학 요법 또는 기타 항종양 약물을 받은 적이 있는 경우
- 이전에 두경부암으로 방사선 치료를 받은 경우
- 이전에 항체 치료를 받은 적이 있는 경우
- 다음과 같이 정의된 방사선 요법 및 화학 요법의 금기 사항: 급성 세균 또는 진균 감염, 지난 6개월 이내의 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전, 면역 억제 요법과 동반 이환
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거
- 이전의 침습성 악성 종양(비흑색종성 피부암 또는 자궁경부 상피내암 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 실험적
MGMT 비메틸화 교모세포종의 경우 테모졸로마이드 보조제 투여 중 항혈관신생 표적치료제(Anlotinib capsule,d1-14) 병용
|
STUPP 요법과 안로티닙
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 OS
기간: 등록에서 사망까지(어떤 이유로든). 최대 12개월 평가
|
1년 전체 생존
|
등록에서 사망까지(어떤 이유로든). 최대 12개월 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
PFS
기간: 등록부터 진행 또는 사망까지(어떤 이유로든), 최대 24개월 평가
|
무진행 생존
|
등록부터 진행 또는 사망까지(어떤 이유로든), 최대 24개월 평가
|
운영체제
기간: 등록에서 사망까지(어떤 이유로든). 최대 24개월 평가
|
전반적인 생존
|
등록에서 사망까지(어떤 이유로든). 최대 24개월 평가
|
부작용
기간: 등록에서 사망까지(어떤 이유로든). 최대 24개월 평가
|
유해 사례는 CTC AE 5.0의 관점에서 설명됩니다.
|
등록에서 사망까지(어떤 이유로든). 최대 24개월 평가
|
건강 관련 삶의 질
기간: 등록에서 사망까지(어떤 이유로든). 최대 24개월 평가
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건강 관련 삶의 질은 EORTC-QL30/BN20으로 측정됩니다.
|
등록에서 사망까지(어떤 이유로든). 최대 24개월 평가
|
신경인지 기능
기간: 등록에서 사망까지(어떤 이유로든). 최대 24개월 평가
|
신경인지 기능은 John-Hopkins 적응 인지 검사(ACE)로 측정됩니다.
|
등록에서 사망까지(어떤 이유로든). 최대 24개월 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Qichun Wei, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 15일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-780
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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