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MGMT 非メチル化膠芽腫に対するアンロチニブと STUPP の併用

アンロチニブと STUPP プロトコルを併用した MGMT 非メチル化膠芽腫の第一選択レジメン:多施設、非盲検、単群、第 II 相臨床試験

この研究の目的は、MGMTプロモーター非メチル化神経膠芽腫に対するSTUPPレジメンと組み合わせたアンロチニブの有効性と安全性をテストすることです。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

STUPPレジメン補助療法を受けているMGMT非メチル化神経膠芽腫患者の場合、補助化学療法中に、抗血管新生標的療法(アンロチニブカプセル、d1-14)を併用。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

33

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18~70歳、
  2. -膠芽腫の組織学的に証明された診断(WHOグレードIV)、
  3. 標準STUPP治療計画を受けている、
  4. 腫瘍の肉眼的切除または部分切除(MRIで確認)> 50%、
  5. 病理組織標本は、メチル化されていない MGMT として検出されます。
  6. 以前の放射線療法、化学療法、免疫療法または生物療法の経験がない 7. 十分な骨髄機能: ヘモグロビン ≥ 100g/L、血小板 ≥ 80×109/L、絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5×109/L

8.十分な腎機能:血清クレアチニン≦1.25×UNL(正常上限)またはクレアチニンクリアランス≧60ml/分 9.適切な肝機能:血清ビリルビン≦1.5×UNL、ASTおよびALT≦2.5×UNL、ALP≦5×UNL 10.出産の可能性のある女性の場合、登録前14日以内の血清妊娠検査が陰性。 -出産の可能性のある女性と男性の参加者は、研究への参加中および薬物の最後の投与後8週間以内に適切な避妊を実践しなければなりません 11.書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  1. 再発または複数の悪性神経膠腫
  2. テント下神経膠芽腫または頭蓋骨外の転移性病変
  3. 手術前に放射線療法、化学療法またはその他の抗腫瘍薬の投与を受けたことがある
  4. 以前に頭頸部がんの放射線療法を受けた
  5. 以前に抗体治療を受けたことがある
  6. -次のように定義される放射線療法および化学療法の禁忌:急性細菌または真菌感染症、不安定狭心症および/または過去6か月以内のうっ血性心不全、免疫抑制療法との併存症
  7. -出血素因または凝固障害の証拠
  8. -以前の浸潤性悪性腫瘍(非黒色腫性皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的
MGMT 非メチル化神経膠芽腫の場合、テモゾロミド補助療法中、抗血管新生標的療法と併用 (アンロチニブ カプセル、d1-14)
アンロチニブと STUPP レジメン
他の名前:
  • テモゾロミドカプセル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年OS
時間枠:入学から死亡まで(何らかの理由で)、最長12か月まで評価
1年全生存
入学から死亡まで(何らかの理由で)、最長12か月まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS
時間枠:登録から進行または死亡まで(何らかの理由で)、最大24か月まで評価
無増悪生存
登録から進行または死亡まで(何らかの理由で)、最大24か月まで評価
OS
時間枠:登録から死亡まで(何らかの理由で)。最長24か月まで評価
全生存
登録から死亡まで(何らかの理由で)。最長24か月まで評価
有害事象
時間枠:登録から死亡まで(何らかの理由で)。最長24か月まで評価
有害事象は CTC AE 5.0 に基づいて説明されています
登録から死亡まで(何らかの理由で)。最長24か月まで評価
健康関連の生活の質
時間枠:登録から死亡まで(何らかの理由で)。最長24か月まで評価
EORTC-QL30/BN20で健康関連の生活の質を測定
登録から死亡まで(何らかの理由で)。最長24か月まで評価
神経認知機能
時間枠:登録から死亡まで(何らかの理由で)。最長24か月まで評価
神経認知機能は、ジョン・ホプキンス適応認知検査 (ACE) によって測定されます。
登録から死亡まで(何らかの理由で)。最長24か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Qichun Wei, MD、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月15日

一次修了 (予期された)

2022年12月1日

研究の完了 (予期された)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月24日

最初の投稿 (実際)

2021年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月24日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

MGMT-非メチル化膠芽腫の臨床試験

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