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Anlotinib kombiniert mit STUPP für MGMT nichtmethyliertes Glioblastom

24. Januar 2021 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Anlotinib in Kombination mit dem STUPP-Protokoll als Erstlinienbehandlung für MGMT-nichtmethyliertes Glioblastom: eine multizentrische, offene, einarmige klinische Phase-II-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Anlotinib in Kombination mit dem STUPP-Schema für nicht-methyliertes Glioblastom mit MGMT-Promotor zu testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für MGMT-Patienten mit unmethyliertem Glioblastom, die sich einer adjuvanten STUPP-Therapie unterziehen, während einer adjuvanten Chemotherapie, gleichzeitig mit einer zielgerichteten Anti-Angiogenese-Therapie (Anlotinib-Kapsel, d1-14).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • The second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-70 Jahre,
  2. Histologisch gesicherte Diagnose eines Glioblastoms (WHO-Grad IV),
  3. Standard-STUPP-Behandlungsplan erhalten haben,
  4. Grobe Resektion oder Teilresektion des Tumors (bestätigt durch MRT) > 50 %,
  5. Die pathologischen Gewebeproben werden als MGMT unmethyliert nachgewiesen,6.Karnofsky Performance Status ≥ 60,
  6. Keine vorherige Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie oder Biotherapie 7. Angemessene Knochenmarkfunktion: Hämoglobin ≥ 100 g/l, Blutplättchen ≥ 80 × 109/l, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/l

8. Ausreichende Nierenfunktion: Serum-Kreatinin ≤ 1,25 x UNL (obere Normalgrenze) oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min. 9. Ausreichende Leberfunktion: Serum-Bilirubin ≤ 1,5 x UNL, AST und ALT ≤ 2,5 x UNL, ALP ≤ 5 x UNL 10. Für Frauen im gebärfähigen Alter negativer Schwangerschaftstest im Serum innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung. Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer müssen während der Teilnahme an der Studie und innerhalb von 8 Wochen nach der letzten Verabreichung des Arzneimittels eine angemessene Empfängnisverhütung praktizieren. 11. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Rezidivierende oder multiple bösartige Gliome
  2. Subtentorielles Glioblastom oder metastatische Läsionen außerhalb des Schädels
  3. Vor der Operation eine Strahlentherapie, Chemotherapie oder andere Antitumormittel gegen die Krankheit erhalten haben
  4. Zuvor Strahlentherapie gegen Kopf-Hals-Krebs erhalten
  5. Sie haben zuvor eine Antikörperbehandlung erhalten
  6. Kontraindikation für Strahlentherapie und Chemotherapie, definiert wie folgt: Akute bakterielle oder Pilzinfektion，Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 6 Monate，Komorbidität mit immunsuppressiver Therapie
  7. Hinweise auf Blutungsdiathese oder Koagulopathie
  8. Frühere invasive Malignität (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimental
Bei unmethyliertem MGMT-Glioblastom während der adjuvanten Behandlung mit Temozolomid, gleichzeitig mit einer zielgerichteten Anti-Angiogenese-Therapie (Anlotinib-Kapsel, d1-14)
Arzneimittel: Anlotinib
Anlotinib mit STUPP-Schema
Andere Namen:
  • Temozolomid-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1 Jahr Betriebssystem
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Tod (aus welchem ​​Grund auch immer). Bewertet bis zu 12 Monate
1 Jahr Gesamtüberleben
von der Einschreibung bis zum Tod (aus welchem ​​Grund auch immer). Bewertet bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Fortschreiten oder Tod (aus beliebigem Grund), bis zu 24 Monate bewertet
Progressionsfreies Überleben
von der Einschreibung bis zum Fortschreiten oder Tod (aus beliebigem Grund), bis zu 24 Monate bewertet
Betriebssystem
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Tod (aus welchem ​​Grund auch immer). Bewertet bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben
von der Einschreibung bis zum Tod (aus welchem ​​Grund auch immer). Bewertet bis zu 24 Monate
unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Tod (aus welchem ​​Grund auch immer). Bewertet bis zu 24 Monate
Unerwünschte Ereignisse werden in Bezug auf CTC AE 5.0 beschrieben
von der Einschreibung bis zum Tod (aus welchem ​​Grund auch immer). Bewertet bis zu 24 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Tod (aus welchem ​​Grund auch immer). Bewertet bis zu 24 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem EORTC-QL30/BN20 gemessen
von der Einschreibung bis zum Tod (aus welchem ​​Grund auch immer). Bewertet bis zu 24 Monate
Neurokognitive Funktion
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Tod (aus welchem ​​Grund auch immer). Bewertet bis zu 24 Monate
Die neurokognitive Funktion wird durch die John-Hopkins-adaptierte kognitive Prüfung (ACE) gemessen.
von der Einschreibung bis zum Tod (aus welchem ​​Grund auch immer). Bewertet bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

  • Studienstuhl: Qichun Wei, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-780

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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