VIR-1111：一种基于人类 CMV 的原型疫苗，用于健康志愿者体内的人类免疫缺陷病毒 (HIV)
2023年2月24日 更新者：Vir Biotechnology, Inc.
一项 1a 期、随机、安慰剂对照研究，以评估基于人类 CMV 的原型疫苗对健康志愿者的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的安全性和免疫原性
这是一项第 1a 期人体研究，其中被认为感染 HIV 风险低且巨细胞病毒 (CMV) 血清反应呈阳性的健康成人参与者将接受两剂 VIR-1111 或安慰剂。
将评估这些参与者的安全性、反应原性、耐受性和免疫原性。
有一项可选的长期随访研究可以将研究参与时间延长至首次给药后最多 3 年。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33122
- Investigative Site
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- Investigative Site
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53704
- Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄在 18 至 50 岁之间且无生育能力的健康男性或健康女性
- CMV 血清学阳性
- 经门诊工作人员评估为感染 HIV 的低风险，并致力于在最后一次协议访问中保持与 HIV 暴露的低风险一致的行为
- 在第 36 周或研究结束时愿意在性交中使用安全套
- 愿意接受 HIV 检测、风险降低咨询并获得 HIV 检测结果
- 愿意遵守关于捐献血液、精子或其他组织的协议要求
- 研究者认为，根据病史确定总体健康状况良好，体格检查、生命体征和实验室值未发现具有临床意义的发现
排除标准：
- 住在有 6 岁以下儿童的家中
- 为 6 岁以下儿童提供常规托儿服务
- 与免疫功能低下的人有密切接触
- 在研究过程中与孕妇或计划怀孕的伴侣有密切接触
- 经常接触免疫抑制患者或孕妇的医疗保健提供者
- 参与者免疫功能低下
- 参与者患有自身免疫性疾病
- 研究筛选时 HIV 检测呈阳性
- 收到另一种研究性 HIV 或 CMV 候选疫苗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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通过皮下注射给予安慰剂（Tris NaCl 蔗糖制剂缓冲液）。
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实验性的：VIR-1111
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VIR-1111 在第 1 天和第 57 天以 1 mL 皮下注射的形式在上臂三角肌区域进行给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现任何治疗中出现的不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 36 周
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治疗中出现的 AE 是指发病日期在研究产品开始日期或之后且不迟于研究产品永久停药后 36 周的任何 AE。
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第 1 天到第 36 周
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具有任何严重 AE (SAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 36 周
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SAE 是任何危及生命的事件或导致住院、严重残疾/无行为能力、死亡或先天性异常/出生缺陷的事件。
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第 1 天到第 36 周
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首次给药后发生任何局部反应原性事件的参与者人数
大体时间：第一次给药后第 1 天到第 14 天
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通过参与者日记的自我评估和面对面的临床评估，将在注射部位捕获体征和症状（例如，疼痛/压痛、肿胀、发红和硬结）。
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第一次给药后第 1 天到第 14 天
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第二剂后发生任何局部反应原性事件的参与者人数
大体时间：第二剂后第 1 天至第 14 天
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通过参与者日记的自我评估和面对面的临床评估，将在注射部位捕获体征和症状（例如，疼痛/压痛、肿胀、发红和硬结）。
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第二剂后第 1 天至第 14 天
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首次给药后发生任何全身反应原性事件的参与者人数
大体时间：第一次给药后第 1 天到第 14 天
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通过参与者日记和现场临床评估进行自我评估，获得全身体征和症状（发烧、头痛、疲劳、关节痛、肌痛、不适、恶心、呕吐或发冷）。
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第一次给药后第 1 天到第 14 天
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第二次给药后发生任何全身反应原性事件的参与者人数
大体时间：第二剂后第 1 天至第 14 天
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通过参与者日记和现场临床评估进行自我评估，获得全身体征和症状（发烧、头痛、疲劳、关节痛、肌痛、不适、恶心、呕吐或发冷）。
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第二剂后第 1 天至第 14 天
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有任何治疗紧急临床实验室异常（化学、血液学和肝功能测试）的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 36 周
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治疗中出现的临床实验室异常是一种临床实验室值，在永久停用研究药物后最多 30 天的任何基线后时间点，该值从基线增加至少 1 个毒性等级。
临床实验室异常使用 DAIDS 成人和儿童事件分级和严重性表（修正版 2.1，2017 年 7 月）进行分级。
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第 1 天到第 36 周
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患有 CMV 载体病毒血症（血液）的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 36 周
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将对整个研究过程中收集的参与者血液样本进行 CMV 定量聚合酶链反应 (qPCR)。
阳性样品将接受后续确认性 PCR 测试，以区分野生型 CMV 和 CMV 疫苗载体序列。
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第 1 天到第 36 周
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CMV 载体脱落（尿液和唾液）的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 36 周
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在整个研究过程中，将对从参与者收集的唾液和尿液样本进行 CMV 定量聚合酶链反应 (qPCR)，以监测病毒脱落。
阳性样品将接受后续确认性 PCR 测试，以区分野生型 CMV 和 CMV 疫苗载体序列。
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第 1 天到第 36 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过肽刺激、细胞内细胞因子染色和流式细胞术检测 IL-2 和/或 IFNg 和/或 TNFa 的 CMV 特异性 CD8 T 细胞的频率
大体时间：0-36周
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0-36周
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通过肽刺激、细胞内细胞因子染色和流式细胞术检测 IL-2 和/或 IFNg 和/或 CD154 的 CMV 特异性 CD4 T 细胞的频率
大体时间：0-36周
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0-36周
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通过肽刺激、细胞内细胞因子染色和流式细胞术检测 IL-2 和/或 IFNg 和/或 TNFa 和/或 CD154 的 HIV-1 进化枝 A Gag 特异性 CD4 T 细胞的频率
大体时间：0-36周
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0-36周
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HIV-1 进化枝 A Gag 特异性 CD8 T 细胞的频率 T 细胞通过肽刺激、细胞内细胞因子染色和流式细胞术检测 IL-2 和/或 IFNg 和/或 TNFa
大体时间：0-36周
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0-36周
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通过 CD45RA、CCR7、CD27、CD28 和/或 CD95 的流式细胞术分析 CMV 特异性 CD4 T 细胞的记忆表型。
大体时间：0-36周
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0-36周
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通过 CD45RA、CCR7、CD27、CD28 和/或 CD95 的流式细胞术分析 CMV 特异性 CD8 T 细胞的记忆表型
大体时间：0-36周
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0-36周
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通过 CD45RA、CCR7、CD27、CD28 和/或 CD95 的流式细胞术分析 HIV-1 Clade A Gag 特异性 CD4 T 细胞的记忆表型
大体时间：0-36周
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0-36周
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通过 CD45RA、CCR7、CD27、CD28 和/或 CD95 的流式细胞术分析 HIV-1 Clade A Gag 特异性 CD8 T 细胞的记忆表型
大体时间：0-36周
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0-36周
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CMV 特异性 IgG 抗体的结合效价
大体时间：0-36周
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0-36周
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HIV Clade A Gag 特异性 IgG 抗体的结合效价
大体时间：0-36周
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0-36周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月28日
初级完成 (实际的)
2022年12月5日
研究完成 (实际的)
2022年12月5日
研究注册日期
首次提交
2021年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月21日
首次发布 (实际的)
2021年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月24日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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