Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VIR-1111: A humán CMV-alapú vakcina prototípusa az emberi immunhiány vírus (HIV) ellen egészséges önkéntesekben

2023. február 24. frissítette: Vir Biotechnology, Inc.

1a. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a humán immunhiány vírus (HIV) elleni prototípus humán CMV-alapú vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére egészséges önkéntesekben

Ez egy 1a. fázis, az első humán vizsgálatban, amelyben az egészséges felnőtt résztvevők, akikről úgy gondolják, hogy alacsony a HIV-fertőzés kockázata és szeropozitívak a citomegalovírusra (CMV), két adag VIR-1111-et vagy placebót kapnak. Ezeket a résztvevőket biztonság, reaktogenitás, tolerálhatóság és immunogenitás szempontjából értékelik. Van egy opcionális, hosszú távú követéses vizsgálat, amely az első adag után akár 3 évvel meghosszabbítaná a vizsgálatban való részvételt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33122
        • Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53704
        • Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szűrés időpontjában 18 és 50 év közötti egészséges, nem fogamzóképes férfiak vagy nők
  • Pozitív CMV szerostatus
  • A klinika személyzete úgy értékelte, hogy alacsony a HIV-fertőzés kockázata, és elkötelezett amellett, hogy a HIV-expozíció alacsony kockázatával összhangban álló magatartást fenntartsa az utolsó vizsgálati látogatás során
  • Hajlandó óvszert használni közösülés közben a 36. hétig vagy a vizsgálat végéig
  • Hajlandó HIV-szűrésnek, kockázatcsökkentési tanácsadásnak alávetni, és HIV-teszt eredményeit megkapni
  • Hajlandó betartani a protokoll követelményeit a vér, sperma vagy egyéb szövetek adományozásával kapcsolatban
  • A vizsgáló véleménye szerint az anamnézis alapján általában jó egészségi állapotban van, és a fizikális vizsgálatok, életjelek és laboratóriumi értékek klinikailag jelentős leletei nincsenek.

Kizárási kritériumok:

  • 6 éven aluli gyerekekkel otthonában élni
  • Rutinszerű gyermekfelügyelet biztosítása 6 év alatti gyermekek számára
  • Tartson szoros kapcsolatot immunhiányos személyekkel
  • A vizsgálat ideje alatt szorosan érintkezzen terhes nőkkel vagy terhességet tervező partnerrel
  • Egészségügyi szolgáltató, aki rutinszerűen érintkezik immunszupprimált betegekkel vagy terhes nőkkel
  • A résztvevő immunhiányos
  • A résztvevőnek autoimmun betegsége van
  • Pozitív HIV-teszt a vizsgálati szűrés idején
  • Egy másik vizsgálati HIV vagy CMV vakcina jelölt átvétele

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Szubkután injekcióban beadott placebo (Tris NaCl Szacharóz készítmény puffer).
Kísérleti: VIR-1111
Biológiai: VIR-1111
A VIR-1111-et 1 ml-es szubkután injekcióban adják be a felkar deltoid területére az 1. és az 57. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 36. hétig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos esemény, amely a vizsgálati készítmény kezdési dátumán vagy azt követően kezdődik, de legkésőbb 36 héttel a vizsgálati készítmény végleges leállítása után.
1. naptól 36. hétig
A súlyos mellékhatásokkal (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 36. hétig
A SAE bármilyen életveszélyes esemény, vagy olyan esemény, amely kórházi kezelést, jelentős rokkantságot/rokkantságot, halált vagy veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményez.
1. naptól 36. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél az első adag után helyi reaktogenitási esemény jelentkezett
Időkeret: 1. naptól 14. napig az első adag után
A jeleket és tüneteket az injekció beadásának helyén (pl. fájdalom/érzékenység, duzzanat, bőrpír és keményedés) rögzítik a résztvevők naplóival és személyes klinikai értékelésekkel végzett önértékeléssel.
1. naptól 14. napig az első adag után
Azon résztvevők száma, akiknél a helyi reaktogenitási esemény a második adag után jelentkezett
Időkeret: 1. naptól 14. napig a második adag után
A jeleket és tüneteket az injekció beadásának helyén (pl. fájdalom/érzékenység, duzzanat, bőrpír és keményedés) rögzítik a résztvevők naplóival és személyes klinikai értékelésekkel végzett önértékeléssel.
1. naptól 14. napig a második adag után
Azon résztvevők száma, akiknél az első adag után bármilyen szisztémás reaktogenitási esemény jelentkezett
Időkeret: 1. naptól 14. napig az első adag után
Szisztémás jelek és tünetek (láz, fejfájás, fáradtság, ízületi fájdalom, izomfájdalom, rossz közérzet, émelygés, hányás vagy hidegrázás) a résztvevők naplóiból és személyes klinikai értékeléséből származó önértékelésen keresztül.
1. naptól 14. napig az első adag után
A második adag után bármely szisztémás reaktogenitási eseményben szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 14. napig a második adag után
Szisztémás jelek és tünetek (láz, fejfájás, fáradtság, ízületi fájdalom, izomfájdalom, rossz közérzet, émelygés, hányás vagy hidegrázás) a résztvevők naplóiból és személyes klinikai értékeléséből származó önértékelésen keresztül.
1. naptól 14. napig a második adag után
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés során felmerülő klinikai laboratóriumi eltérések (kémiai, hematológiai és májfunkciós vizsgálatok) jelentkeztek
Időkeret: 1. naptól 36. hétig
A kezelés során felmerülő klinikai laboratóriumi eltérés olyan klinikai laboratóriumi érték, amely legalább 1 toxicitási fokozattal növeli a kiindulási értékhez képest bármely kiindulási időpont utáni időpontban a vizsgálati gyógyszer végleges leállítását követő 30 napig. A klinikai laboratóriumi eltérések osztályozása a felnőtt és gyermekkori események osztályozására és súlyosságára vonatkozó DAIDS-táblázat segítségével történik, javított 2.1-es verzió, 2017. július.
1. naptól 36. hétig
CMV vektor virémiában szenvedők száma (vér)
Időkeret: 1. naptól 36. hétig
A CMV kvantitatív polimeráz láncreakcióját (qPCR) a vizsgálat során gyűjtött résztvevők vérmintáin hajtják végre. A pozitív mintákat utólagos megerősítő PCR-vizsgálatnak vetik alá, hogy megkülönböztessük a vad típusú CMV-t a CMV vakcina vektorszekvenciáitól.
1. naptól 36. hétig
A résztvevők száma, akiknél a CMV-vektor leválása (vizelet és nyál)
Időkeret: 1. naptól 36. hétig
A CMV-re kvantitatív polimeráz láncreakciót (qPCR) a résztvevőktől a vizsgálat során gyűjtött nyál- és vizeletmintákon egyaránt elvégzik, hogy ellenőrizzék a vírus terjedését. A pozitív mintákat utólagos megerősítő PCR-vizsgálatnak vetik alá, hogy megkülönböztessük a vad típusú CMV-t a CMV vakcina vektorszekvenciáitól.
1. naptól 36. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
CMV-specifikus CD8 T-sejtek gyakorisága peptidstimulációval, intracelluláris citokinfestéssel és áramlási citometriával az IL-2 ÉS/VAGY IFNg ÉS/VAGY TNFa kimutatására
Időkeret: 0-36 hét
0-36 hét
CMV-specifikus CD4 T-sejtek gyakorisága peptidstimulációval, intracelluláris citokinfestéssel és áramlási citometriával az IL-2 ÉS/VAGY IFNg ÉS/VAGY CD154 kimutatására
Időkeret: 0-36 hét
0-36 hét
HIV-1 Clade A Gag-specifikus CD4 T-sejtek gyakorisága peptidstimulációval, intracelluláris citokinfestéssel és áramlási citometriával az IL-2 ÉS/VAGY IFNg ÉS/VAGY TNFa ÉS/VAGY CD154 kimutatására
Időkeret: 0-36 hét
0-36 hét
HIV-1 Clade A Gag-specifikus CD8 T-sejtek T-sejtek gyakorisága peptidstimulációval, intracelluláris citokinfestéssel és áramlási citometriával az IL-2 ÉS/VAGY IFNg ÉS/VAGY TNFa kimutatására
Időkeret: 0-36 hét
0-36 hét
CMV-specifikus CD4 T-sejtek memóriafenotípusa CD45RA, CCR7, CD27, CD28 ÉS/VAGY CD95 áramlási citometriás elemzésével.
Időkeret: 0-36 hét
0-36 hét
CMV-specifikus CD8 T-sejtek memóriafenotípusa CD45RA, CCR7, CD27, CD28 ÉS/VAGY CD95 áramlási citometriás elemzésével
Időkeret: 0-36 hét
0-36 hét
A HIV-1 Clade A Gag-specifikus CD4 T-sejtek memória fenotípusa CD45RA, CCR7, CD27, CD28 ÉS/VAGY CD95 áramlási citometriás elemzésével
Időkeret: 0-36 hét
0-36 hét
A HIV-1 Clade A Gag-specifikus CD8 T-sejtek memória fenotípusa CD45RA, CCR7, CD27, CD28 ÉS/VAGY CD95 áramlási citometriás elemzésével
Időkeret: 0-36 hét
0-36 hét
A CMV-specifikus IgG antitestek kötési titerei
Időkeret: 0-36 hét
0-36 hét
A HIV-Clade A Gag-specifikus IgG antitestek kötőtiterei
Időkeret: 0-36 hét
0-36 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vir Biotechnology, Inc.

Együttműködők

Bill and Melinda Gates Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VIR-1111-2001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV I fertőzés

Klinikai vizsgálatok a VIR-1111

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel