Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

VIR-1111: прототип вакцины против вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) на основе ЦМВ человека у здоровых добровольцев

24 февраля 2023 г. обновлено: Vir Biotechnology, Inc.

Фаза 1а, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и иммуногенности прототипа вакцины против вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) на основе ЦМВ человека у здоровых добровольцев

Это фаза 1a, первая в исследовании на людях, в котором здоровые взрослые участники с низким риском заражения ВИЧ и серопозитивными на цитомегаловирус (ЦМВ) получат две дозы VIR-1111 или плацебо. Этих участников будут оценивать на предмет безопасности, реактогенности, переносимости и иммуногенности. Существует необязательное долгосрочное последующее исследование, которое продлит участие в исследовании на срок до 3 лет после введения первой дозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
        • Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53704
        • Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины или здоровые женщины недетородного возраста в возрасте от 18 до 50 лет на момент скрининга.
  • Положительный серостатус ЦМВ
  • По оценке персонала клиники, риск инфицирования ВИЧ низкий и приверженность поддержанию поведения, соответствующего низкому риску заражения ВИЧ, во время последнего визита по протоколу
  • Готовность использовать презервативы во время полового акта до 36 недели или до конца исследования
  • Готов пройти тестирование на ВИЧ, консультирование по снижению риска и получить результаты теста на ВИЧ
  • Готовы соблюдать требования протокола в отношении донорства крови, спермы или других тканей
  • По мнению исследователя, как правило, в хорошем состоянии здоровья, что подтверждается анамнезом и отсутствием клинически значимых результатов физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности и лабораторных показателей.

Критерий исключения:

  • Проживание в доме с детьми в возрасте до 6 лет
  • Регулярный уход за детьми в возрасте до 6 лет
  • Иметь тесный контакт с людьми с ослабленным иммунитетом
  • Иметь тесный контакт с беременными женщинами или партнером, планирующим забеременеть в ходе исследования.
  • Медицинский работник, регулярно контактирующий с пациентами с ослабленным иммунитетом или беременными женщинами.
  • У участника ослаблен иммунитет
  • У участника аутоиммунное заболевание
  • Положительный тест на ВИЧ во время скрининга исследования
  • Получение другой исследуемой кандидатной вакцины против ВИЧ или ЦМВ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо (буфер для состава Tris NaCl с сахарозой), вводимый путем подкожной инъекции.
Экспериментальный: ВИР-1111
Биологический: ВИР-1111
VIR-1111 вводят в виде подкожной инъекции 1 мл в дельтовидную область плеча в 1-й и 57-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с любыми нежелательными явлениями (НЯ), возникшими на фоне лечения.
Временное ограничение: С 1 дня по 36 недель
НЯ, возникающее во время лечения, — это любое НЯ с датой начала или после даты начала приема исследуемого продукта и не позднее 36 недель после окончательного прекращения приема исследуемого продукта.
С 1 дня по 36 недель
Количество участников с любыми серьезными НЯ (СНЯ)
Временное ограничение: С 1 дня по 36 недель
СНЯ — это любое опасное для жизни событие или событие, которое приводит к госпитализации, значительной инвалидности/нетрудоспособности, смерти или врожденной аномалии/врожденному дефекту.
С 1 дня по 36 недель
Количество участников с любым локальным событием реактогенности после первой дозы
Временное ограничение: С 1-го по 14-й день после первой дозы
Признаки и симптомы будут зафиксированы в месте инъекции (например, боль/чувствительность, отек, покраснение и уплотнение) посредством самооценки с помощью дневников участников и личных клинических оценок.
С 1-го по 14-й день после первой дозы
Количество участников с любым локальным событием реактогенности после второй дозы
Временное ограничение: С 1-го по 14-й день после второй дозы
Признаки и симптомы будут зафиксированы в месте инъекции (например, боль/чувствительность, отек, покраснение и уплотнение) посредством самооценки с помощью дневников участников и личных клинических оценок.
С 1-го по 14-й день после второй дозы
Количество участников с любым событием системной реактогенности после первой дозы
Временное ограничение: С 1-го по 14-й день после первой дозы
Системные признаки и симптомы (лихорадка, головная боль, утомляемость, артралгия, миалгия, недомогание, тошнота, рвота или озноб) посредством самооценки с помощью дневников участников и личных клинических оценок.
С 1-го по 14-й день после первой дозы
Количество участников с любым событием системной реактогенности после второй дозы
Временное ограничение: С 1-го по 14-й день после второй дозы
Системные признаки и симптомы (лихорадка, головная боль, утомляемость, артралгия, миалгия, недомогание, тошнота, рвота или озноб) посредством самооценки с помощью дневников участников и личных клинических оценок.
С 1-го по 14-й день после второй дозы
Количество участников с любыми клиническими лабораторными отклонениями, возникшими после лечения (химия, гематология и тесты функции печени)
Временное ограничение: С 1 дня по 36 недель
Клинически-лабораторное отклонение, возникающее в связи с лечением, представляет собой клинико-лабораторное значение, которое увеличивает по крайней мере на 1 степень токсичности по сравнению с исходным уровнем в любой момент времени после исходного уровня в течение 30 дней после окончательного прекращения приема исследуемого препарата. Клинические лабораторные аномалии классифицируются с использованием таблицы DAIDS для оценки и тяжести событий у взрослых и детей, исправленная версия 2.1, июль 2017 г.
С 1 дня по 36 недель
Количество участников с виремией переносчика ЦМВ (кровь)
Временное ограничение: С 1 дня по 36 недель
Количественная полимеразная цепная реакция (КПЦР) на ЦМВ будет проводиться на образцах крови участников, собранных на протяжении всего исследования. Положительные образцы будут подвергнуты последующему подтверждающему ПЦР-тестированию, чтобы отличить CMV дикого типа от последовательностей вакцинного вектора CMV.
С 1 дня по 36 недель
Количество участников с выделением вектора ЦМВ (моча и слюна)
Временное ограничение: С 1 дня по 36 недель
Количественная полимеразная цепная реакция (КПЦР) на ЦМВ будет проводиться как на образцах слюны, так и на моче, взятых у участников на протяжении всего исследования, для мониторинга выделения вируса. Положительные образцы будут подвергнуты последующему подтверждающему ПЦР-тестированию, чтобы отличить CMV дикого типа от последовательностей вакцинного вектора CMV.
С 1 дня по 36 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота CMV-специфических CD8 T-клеток с помощью пептидной стимуляции, окрашивания внутриклеточных цитокинов и проточной цитометрии для обнаружения IL-2, И/ИЛИ IFNg, И/ИЛИ TNFa
Временное ограничение: 0-36 недель
0-36 недель
Частота CMV-специфических Т-клеток CD4 с помощью пептидной стимуляции, окрашивания внутриклеточных цитокинов и проточной цитометрии для обнаружения IL-2, И/ИЛИ IFNg, И/ИЛИ CD154
Временное ограничение: 0-36 недель
0-36 недель
Частота Gag-специфических CD4 Т-клеток ВИЧ-1 Clade A с помощью пептидной стимуляции, окрашивания внутриклеточных цитокинов и проточной цитометрии для обнаружения IL-2, И/ИЛИ IFNg, И/ИЛИ TNFa, И/ИЛИ CD154
Временное ограничение: 0-36 недель
0-36 недель
Частота Gag-специфических CD8 T-клеток ВИЧ-1 Clade A T-клеток с помощью пептидной стимуляции, окрашивания внутриклеточных цитокинов и проточной цитометрии для обнаружения IL-2, И/ИЛИ IFNg, И/ИЛИ TNFa
Временное ограничение: 0-36 недель
0-36 недель
Фенотип памяти ЦМВ-специфических Т-клеток CD4 с помощью анализа проточной цитометрией CD45RA, CCR7, CD27, CD28 И/ИЛИ CD95.
Временное ограничение: 0-36 недель
0-36 недель
Фенотип памяти ЦМВ-специфических Т-клеток CD8 с помощью анализа проточной цитометрией CD45RA, CCR7, CD27, CD28 И/ИЛИ CD95
Временное ограничение: 0-36 недель
0-36 недель
Фенотип памяти ВИЧ-1 Clade A Gag-специфических Т-клеток CD4 с помощью анализа проточной цитометрией CD45RA, CCR7, CD27, CD28 И/ИЛИ CD95
Временное ограничение: 0-36 недель
0-36 недель
Фенотип памяти ВИЧ-1 Clade A Gag-специфических Т-клеток CD8 с помощью анализа проточной цитометрией CD45RA, CCR7, CD27, CD28 И/ИЛИ CD95
Временное ограничение: 0-36 недель
0-36 недель
Титры связывания ЦМВ-специфических антител IgG
Временное ограничение: 0-36 недель
0-36 недель
Титры связывания ВИЧ Clade A Gag-специфических антител IgG
Временное ограничение: 0-36 недель
0-36 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vir Biotechnology, Inc.

Соавторы

Bill and Melinda Gates Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VIR-1111-2001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИЧ I инфекция

Клинические исследования ВИР-1111

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться