Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VIR-1111: Prototyp lidské CMV vakcíny proti viru lidské imunodeficience (HIV) u zdravých dobrovolníků

24. února 2023 aktualizováno: Vir Biotechnology, Inc.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 1a k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity prototypu lidské CMV vakcíny proti viru lidské imunodeficience (HIV) u zdravých dobrovolníků

Toto je fáze 1a, první ve studii na lidech, ve které zdraví dospělí účastníci, kteří jsou považováni za osoby s nízkým rizikem infekce HIV a jsou séropozitivní na cytomegalovirus (CMV), dostanou dvě dávky VIR-1111 nebo placebo. U těchto účastníků bude hodnocena bezpečnost, reaktogenita, snášenlivost a imunogenicita. Existuje volitelná dlouhodobá následná studie, která by prodloužila účast ve studii až na 3 roky po první dávce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33122
        • Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo zdravé ženy s potenciálem neplodit děti ve věku od 18 do 50 let v době screeningu
  • Pozitivní CMV sérostatus
  • Zaměstnanci kliniky vyhodnotili jako nízkorizikové pro infekci HIV a zavázali se zachovat chování konzistentní s nízkým rizikem expozice HIV během poslední protokolární návštěvy
  • Ochota používat kondomy během pohlavního styku do 36. týdne nebo do konce studie
  • Ochota podstoupit testování na HIV, poradenství v oblasti snižování rizik a získat výsledky testů na HIV
  • Ochota splnit požadavky protokolu týkající se darování krve, spermatu nebo jiných tkání
  • Podle názoru zkoušejícího obecně v dobrém zdravotním stavu, jak bylo zjištěno na základě anamnézy a bez klinicky významných nálezů z fyzikálních vyšetření, vitálních funkcí a laboratorních hodnot

Kritéria vyloučení:

  • Žijte v domově s dětmi do 6 let
  • Běžné poskytování péče o děti do 6 let
  • Mít úzký kontakt s jedinci s oslabenou imunitou
  • Během studie buďte v úzkém kontaktu s těhotnými ženami nebo partnerem, který plánuje otěhotnět
  • Poskytovatel zdravotní péče, který běžně přichází do kontaktu s imunosuprimovanými pacienty nebo těhotnými ženami
  • Účastník je imunokompromitovaný
  • Účastník má autoimunitní poruchu
  • Pozitivní HIV test v době screeningu studie
  • Příjem dalšího testovaného kandidáta na vakcínu proti HIV nebo CMV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo (formulační pufr Tris NaCl sacharózy) podávané subkutánní injekcí.
Experimentální: VIR-1111
Biologický: VIR-1111
VIR-1111 se podává jako 1 ml subkutánní injekce do oblasti deltového svalu horní části paže v den 1 a den 57.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: Den 1 až 36 týdnů
AE související s léčbou je jakákoli AE s datem nástupu v den zahájení nebo po datu zahájení zkoušeného přípravku a ne později než 36 týdnů po trvalém vysazení zkoušeného přípravku.
Den 1 až 36 týdnů
Počet účastníků s vážnými AE (SAE)
Časové okno: Den 1 až 36 týdnů
SAE je jakákoli život ohrožující událost nebo událost, která má za následek hospitalizaci, významnou invaliditu/neschopnost, smrt nebo vrozenou anomálii/vrozenou vadu.
Den 1 až 36 týdnů
Počet účastníků s jakoukoli lokální reaktogenitou po první dávce
Časové okno: Den 1 až 14 dní po první dávce
Známky a symptomy budou zachyceny v místě vpichu (např. bolest/citlivost, otok, zarudnutí a indurace) prostřednictvím sebehodnocení prostřednictvím deníků účastníků a osobních klinických hodnocení.
Den 1 až 14 dní po první dávce
Počet účastníků s jakoukoliv lokální reaktogenitou po druhé dávce
Časové okno: Den 1 až 14 dní po druhé dávce
Známky a symptomy budou zachyceny v místě vpichu (např. bolest/citlivost, otok, zarudnutí a indurace) prostřednictvím sebehodnocení prostřednictvím deníků účastníků a osobních klinických hodnocení.
Den 1 až 14 dní po druhé dávce
Počet účastníků s jakoukoli systémovou reaktogenitou po první dávce
Časové okno: Den 1 až 14 dní po první dávce
Systémové příznaky a symptomy (horečka, bolest hlavy, únava, artralgie, myalgie, malátnost, nevolnost, zvracení nebo zimnice) prostřednictvím sebehodnocení prostřednictvím deníků účastníků a osobních klinických hodnocení.
Den 1 až 14 dní po první dávce
Počet účastníků s jakoukoli systémovou reaktogenitou po druhé dávce
Časové okno: Den 1 až 14 dní po druhé dávce
Systémové příznaky a symptomy (horečka, bolest hlavy, únava, artralgie, myalgie, malátnost, nevolnost, zvracení nebo zimnice) prostřednictvím sebehodnocení prostřednictvím deníků účastníků a osobních klinických hodnocení.
Den 1 až 14 dní po druhé dávce
Počet účastníků s jakýmikoli klinickými laboratorními abnormalitami souvisejícími s léčbou (chemické, hematologické a jaterní testy)
Časové okno: Den 1 až 36 týdnů
Klinická laboratorní abnormalita související s léčbou je klinická laboratorní hodnota, která se zvyšuje alespoň o 1 stupeň toxicity od výchozí hodnoty v jakémkoli časovém bodě po výchozím stavu až do 30 dnů po trvalém vysazení studovaného léku. Klinické laboratorní abnormality jsou hodnoceny pomocí tabulky DAIDS pro klasifikaci a závažnost příhod u dospělých a dětí, opravená verze 2.1, červenec 2017.
Den 1 až 36 týdnů
Počet účastníků s CMV vektorovou virémií (krev)
Časové okno: Den 1 až 36 týdnů
Kvantitativní polymerázová řetězová reakce (qPCR) pro CMV bude provedena na vzorcích krve účastníků odebraných během studie. Pozitivní vzorky budou podrobeny následnému potvrzovacímu PCR testování k odlišení divokého typu CMV od sekvencí vektoru CMV vakcíny.
Den 1 až 36 týdnů
Počet účastníků s vylučováním vektoru CMV (moč a sliny)
Časové okno: Den 1 až 36 týdnů
Kvantitativní polymerázová řetězová reakce (qPCR) pro CMV bude provedena na vzorcích slin i moči odebraných od účastníků během studie za účelem monitorování vylučování viru. Pozitivní vzorky budou podrobeny následnému potvrzovacímu PCR testování k odlišení divokého typu CMV od sekvencí vektoru CMV vakcíny.
Den 1 až 36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence CMV-specifických CD8 T buněk prostřednictvím peptidové stimulace, intracelulárního barvení cytokinů a průtokové cytometrie k detekci IL-2 A/NEBO IFNg A/NEBO TNFa
Časové okno: 0-36 týdnů
0-36 týdnů
Frekvence CMV-specifických CD4 T buněk prostřednictvím peptidové stimulace, intracelulárního barvení cytokinů a průtokové cytometrie k detekci IL-2 A/NEBO IFNg A/OR CD154
Časové okno: 0-36 týdnů
0-36 týdnů
Frekvence HIV-1 klade A Gag-specifických CD4 T buněk prostřednictvím peptidové stimulace, intracelulárního barvení cytokinů a průtokové cytometrie k detekci IL-2 A/NEBO IFNg A/NEBO TNFa A/NEBO CD154
Časové okno: 0-36 týdnů
0-36 týdnů
Frekvence HIV-1 kladu A Gag-specifických CD8 T buněk prostřednictvím stimulace peptidem, intracelulárního barvení cytokinů a průtokové cytometrie k detekci IL-2 A/NEBO IFNg A/NEBO TNFa
Časové okno: 0-36 týdnů
0-36 týdnů
Paměťový fenotyp CMV-specifických CD4 T buněk pomocí průtokové cytometrické analýzy CD45RA, CCR7, CD27, CD28 A/OR CD95.
Časové okno: 0-36 týdnů
0-36 týdnů
Paměťový fenotyp CMV-specifických CD8 T buněk pomocí průtokové cytometrické analýzy CD45RA, CCR7, CD27, CD28 A/OR CD95
Časové okno: 0-36 týdnů
0-36 týdnů
Paměťový fenotyp HIV-1 kladu A Gag-specifických CD4 T buněk pomocí průtokové cytometrické analýzy CD45RA, CCR7, CD27, CD28 A/NEBO CD95
Časové okno: 0-36 týdnů
0-36 týdnů
Paměťový fenotyp HIV-1 klade A Gag-specifických CD8 T buněk prostřednictvím průtokové cytometrické analýzy CD45RA, CCR7, CD27, CD28 A/NEBO CD95
Časové okno: 0-36 týdnů
0-36 týdnů
Vazebné titry CMV-specifických IgG protilátek
Časové okno: 0-36 týdnů
0-36 týdnů
Vazebné titry HIV Clade A Gag-specifických IgG protilátek
Časové okno: 0-36 týdnů
0-36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vir Biotechnology, Inc.

Spolupracovníci

Bill and Melinda Gates Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VIR-1111-2001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV I infekce

Klinické studie na VIR-1111

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit