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VIR-1111: 건강한 지원자를 대상으로 한 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 인간 CMV 기반 백신 프로토타입

2023년 2월 24일 업데이트: Vir Biotechnology, Inc.

건강한 지원자에서 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 프로토타입 인간 CMV 기반 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1a상, 무작위, 위약 대조 연구

이것은 HIV 감염 위험이 낮은 것으로 간주되고 사이토메갈로바이러스(CMV)에 대한 혈청양성인 건강한 성인 참가자가 VIR-1111 또는 위약을 2회 투여받는 인간 연구의 첫 번째 1a상입니다. 이 참가자들은 안전성, 반응성, 내약성 및 면역원성에 대해 평가됩니다. 첫 번째 투여 후 최대 3년 동안 연구 참여를 연장하는 선택적 장기 후속 연구가 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33122
        • Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53704
        • Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 검진 당시 만 18세 이상 50세 이하의 건강한 남성 또는 가임기 여성이 아닌 건강한 여성
  • 양성 CMV 혈청형
  • 클리닉 직원이 HIV 감염 위험이 낮은 것으로 평가하고 마지막 프로토콜 방문을 통해 HIV 노출 위험이 낮은 행동을 유지하기 위해 노력합니다.
  • 36주 또는 연구가 끝날 때까지 성교 중에 콘돔을 기꺼이 사용
  • HIV 검사, 위험 감소 상담을 받고 HIV 검사 결과를 받을 의향이 있는 자
  • 혈액, 정자 또는 기타 조직 기증에 관한 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
  • 조사자의 의견에 따르면, 일반적으로 병력에서 결정된 바와 같이 건강 상태가 양호하고 신체 검사, 바이탈 사인 및 실험실 값에서 임상적으로 유의한 소견이 없습니다.

제외 기준:

  • 6세 미만의 자녀가 있는 집에서 생활
  • 만 6세 미만 아동에게 일상적인 보육 제공
  • 면역력이 저하된 개인과 긴밀한 접촉을 하십시오.
  • 임신한 여성 또는 연구 과정 동안 임신을 계획하는 파트너와 밀접하게 접촉해야 합니다.
  • 면역 억제 환자 또는 임산부와 일상적으로 접촉하는 의료 제공자
  • 참가자는 면역력이 약합니다
  • 참가자는 자가 면역 장애가 있습니다.
  • 연구 스크리닝 시 양성 HIV 테스트
  • 다른 시험용 HIV 또는 CMV 백신 후보 수령

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
피하 주사로 제공되는 위약(Tris NaCl Sucrose 제제 완충액).
실험적: VIR-1111
생물학적: VIR-1111
VIR-1111은 1일과 57일에 상완의 삼각근 부위에 1mL 피하 주사로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 1일부터 36주까지
치료 긴급 AE는 개시일이 조사 제품 시작일 이후이고 조사 제품의 영구 중단 후 36주 이내인 모든 AE입니다.
1일부터 36주까지
심각한 AE(SAE)가 있는 참가자 수
기간: 1일부터 36주까지
SAE는 생명을 위협하는 사건이거나 입원, 심각한 장애/무능, 사망 또는 선천적 기형/선천적 결함을 초래하는 사건입니다.
1일부터 36주까지
첫 번째 투여 후 국소 부위 반응성 사건이 발생한 참가자 수
기간: 첫 투여 후 1일부터 14일까지
참여자 일지 및 대면 임상 평가를 통한 자가 평가를 통해 징후 및 증상을 주사 부위(예: 통증/압통, 부기, 발적 및 경결)에서 포착합니다.
첫 투여 후 1일부터 14일까지
2차 투여 후 국소 부위 반응성 사건이 발생한 참가자 수
기간: 2차 투여 후 1일차부터 14일차까지
참여자 일지 및 대면 임상 평가를 통한 자가 평가를 통해 징후 및 증상을 주사 부위(예: 통증/압통, 부기, 발적 및 경결)에서 포착합니다.
2차 투여 후 1일차부터 14일차까지
첫 투여 후 전신 반응성 사건이 발생한 참가자 수
기간: 첫 투여 후 1일부터 14일까지
참가자 일지 및 개인 임상 평가를 통한 자가 평가를 통한 전신 징후 및 증상(발열, 두통, 피로, 관절통, 근육통, 불쾌감, 메스꺼움, 구토 또는 오한).
첫 투여 후 1일부터 14일까지
두 번째 투여 후 전신 반응성 사건이 발생한 참가자 수
기간: 2차 투여 후 1일차부터 14일차까지
참가자 일지 및 개인 임상 평가를 통한 자가 평가를 통한 전신 징후 및 증상(발열, 두통, 피로, 관절통, 근육통, 불쾌감, 메스꺼움, 구토 또는 오한).
2차 투여 후 1일차부터 14일차까지
치료 관련 임상 실험실 이상이 있는 참가자 수(화학, 혈액학 및 간 기능 검사)
기간: 1일부터 36주까지
치료 긴급 임상 실험실 이상은 연구 약물의 영구 중단 후 최대 30일까지 임의의 기준선 후 시점에서 기준선으로부터 적어도 1 독성 등급이 증가하는 임상 실험실 값입니다. 임상 검사실 이상은 2017년 7월 수정된 버전 2.1의 성인 및 소아 사건의 등급 및 심각도에 대한 DAIDS 표를 사용하여 등급이 매겨집니다.
1일부터 36주까지
CMV 벡터 바이러스혈증이 있는 참가자 수(혈액)
기간: 1일부터 36주까지
CMV에 대한 정량적 폴리머라제 연쇄 반응(qPCR)은 연구 전반에 걸쳐 수집된 참가자 혈액 샘플에 대해 수행될 것입니다. 양성 샘플은 야생형 CMV를 CMV 백신 벡터 서열과 구별하기 위해 후속 확인 PCR 테스트를 거칩니다.
1일부터 36주까지
CMV 벡터 배출(소변 및 타액)이 있는 참가자 수
기간: 1일부터 36주까지
CMV에 대한 정량적 폴리머라제 연쇄 반응(qPCR)은 바이러스 발산을 모니터링하기 위해 연구 전반에 걸쳐 참가자로부터 수집된 타액 및 소변 샘플 모두에 대해 수행될 것입니다. 양성 샘플은 야생형 CMV를 CMV 백신 벡터 서열과 구별하기 위해 후속 확인 PCR 테스트를 거칩니다.
1일부터 36주까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
IL-2 AND/OR IFNg AND/OR TNFa를 검출하기 위한 펩타이드 자극, 세포내 사이토카인 염색 및 유세포 분석을 통한 CMV 특이적 CD8 T 세포의 빈도
기간: 0~36주
0~36주
IL-2 AND/OR IFNg AND/OR CD154를 검출하기 위한 펩타이드 자극, 세포내 사이토카인 염색 및 유세포 분석을 통한 CMV 특이적 CD4 T 세포의 빈도
기간: 0~36주
0~36주
IL-2 AND/OR IFNg AND/OR TNFa AND/OR CD154를 검출하기 위한 펩타이드 자극, 세포내 사이토카인 염색 및 유세포분석을 통한 HIV-1 클레이드 A Gag 특이적 CD4 T 세포의 빈도
기간: 0~36주
0~36주
IL-2 AND/OR IFNg AND/OR TNFa를 검출하기 위한 펩타이드 자극, 세포내 사이토카인 염색 및 유세포 분석을 통한 HIV-1 클레이드 A Gag 특이적 CD8 T 세포 T 세포의 빈도
기간: 0~36주
0~36주
CD45RA, CCR7, CD27, CD28 및/또는 CD95의 유세포 분석을 통한 CMV 특이적 CD4 T 세포의 기억 표현형.
기간: 0~36주
0~36주
CD45RA, CCR7, CD27, CD28 AND/OR CD95의 유세포 분석을 통한 CMV 특이적 CD8 T 세포의 기억 표현형
기간: 0~36주
0~36주
CD45RA, CCR7, CD27, CD28 및/또는 CD95의 유세포 분석을 통한 HIV-1 클레이드 A Gag 특이적 CD4 T 세포의 기억 표현형
기간: 0~36주
0~36주
CD45RA, CCR7, CD27, CD28 및/또는 CD95의 유세포 분석을 통한 HIV-1 클레이드 A Gag 특이적 CD8 T 세포의 기억 표현형
기간: 0~36주
0~36주
CMV 특이적 IgG 항체의 결합 역가
기간: 0~36주
0~36주
HIV 클레이드 A Gag 특이적 IgG 항체의 결합 역가
기간: 0~36주
0~36주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vir Biotechnology, Inc.

협력자

Bill and Melinda Gates Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 28일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 5일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VIR-1111-2001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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