Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VIR-1111: En prototype human CMV-baseret vaccine mod humant immundefektvirus (HIV) hos raske frivillige

24. februar 2023 opdateret af: Vir Biotechnology, Inc.

En fase 1a, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en prototype human CMV-baseret vaccine mod humant immundefektvirus (HIV) hos raske frivillige

Dette er en fase 1a, første gang i et menneskeligt studie, hvor raske voksne deltagere, som anses for at have lav risiko for HIV-infektion og er seropositive for cytomegalovirus (CMV), vil modtage to doser VIR-1111 eller placebo. Disse deltagere vil blive vurderet for sikkerhed, reaktogenicitet, tolerabilitet og immunogenicitet. Der er et valgfrit langtidsopfølgningsstudie, der ville forlænge studiedeltagelsen i op til 3 år efter første dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd eller raske kvinder i ikke-fertil alder mellem 18 og 50 år på screeningstidspunktet
  • Positiv CMV serostatus
  • Vurderet af klinikpersonalet som værende lav risiko for HIV-infektion og forpligtet til at opretholde adfærd i overensstemmelse med lav risiko for HIV-eksponering gennem det sidste protokolbesøg
  • Er villig til at bruge kondom under samleje til og med uge 36 eller slutningen af ​​undersøgelsen
  • Villig til at gennemgå HIV-test, rådgivning om risikoreduktion og modtage HIV-testresultater
  • Villig til at overholde protokolkravene vedrørende donation af blod, sæd eller andet væv
  • Efter efterforskerens mening generelt ved godt helbred som bestemt ud fra sygehistorien og ingen klinisk signifikante fund fra fysiske undersøgelser, vitale tegn og laboratorieværdier

Ekskluderingskriterier:

  • Bor i et hjem med børn under 6 år
  • Rutinemæssig pasning af børn under 6 år
  • Har tæt kontakt med immunkompromitterede personer
  • Hav tæt kontakt med gravide kvinder eller en partner, der planlægger at blive gravid i løbet af studiet
  • Sundhedsplejerske, der rutinemæssigt kommer i kontakt med immunsupprimerede patienter eller gravide kvinder
  • Deltageren er immunkompromitteret
  • Deltageren har en autoimmun lidelse
  • Positiv HIV-test på tidspunktet for undersøgelsesscreeningen
  • Modtagelse af en anden HIV- eller CMV-vaccinekandidat til undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
En placebo (Tris NaCl Sucrose formulering buffer) givet ved subkutan injektion.
Eksperimentel: VIR-1111
Biologisk: VIR-1111
VIR-1111 administreres som en 1 ml subkutan injektion i deltoidområdet af overarmen på dag 1 og dag 57.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med eventuelle behandlingsudløste bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Dag 1 til 36 uger
En behandlings-emergent AE er enhver AE med en startdato på eller efter startdatoen for forsøgsproduktet og senest 36 uger efter permanent seponering af forsøgsproduktet.
Dag 1 til 36 uger
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 1 til 36 uger
En SAE er enhver livstruende hændelse eller en, der resulterer i hospitalsindlæggelse, betydelig invaliditet/inhabilitet, død eller medfødt anomali/fødselsdefekt.
Dag 1 til 36 uger
Antal deltagere med enhver lokal reaktogenicitetsbegivenhed efter første dosis
Tidsramme: Dag 1 til 14 dage efter første dosis
Tegn og symptomer vil blive fanget på injektionsstedet (f.eks. smerte/ømhed, hævelse, rødme og induration) gennem selvevaluering via deltagerdagbøger og personlige kliniske vurderinger.
Dag 1 til 14 dage efter første dosis
Antal deltagere med enhver lokal reaktogenicitetsbegivenhed efter anden dosis
Tidsramme: Dag 1 til 14 dage efter anden dosis
Tegn og symptomer vil blive fanget på injektionsstedet (f.eks. smerte/ømhed, hævelse, rødme og induration) gennem selvevaluering via deltagerdagbøger og personlige kliniske vurderinger.
Dag 1 til 14 dage efter anden dosis
Antal deltagere med enhver systemisk reaktogenicitet efter første dosis
Tidsramme: Dag 1 til 14 dage efter første dosis
Systemiske tegn og symptomer (feber, hovedpine, træthed, artralgi, myalgi, utilpashed, kvalme, opkastning eller kulderystelser) gennem selvevaluering via deltagerdagbøger og personlige kliniske vurderinger.
Dag 1 til 14 dage efter første dosis
Antal deltagere med enhver systemisk reaktogenicitetshændelse efter anden dosis
Tidsramme: Dag 1 til 14 dage efter anden dosis
Systemiske tegn og symptomer (feber, hovedpine, træthed, artralgi, myalgi, utilpashed, kvalme, opkastning eller kulderystelser) gennem selvevaluering via deltagerdagbøger og personlige kliniske vurderinger.
Dag 1 til 14 dage efter anden dosis
Antal deltagere med eventuelle behandlingsfremkaldte kliniske laboratorieabnormiteter (kemi, hæmatologi og leverfunktionstests)
Tidsramme: Dag 1 til 36 uger
En behandlingsudløst klinisk laboratorieabnormitet er en klinisk laboratorieværdi, der øger mindst 1 toksicitetsgrad fra baseline på ethvert postbaseline-tidspunkt op til 30 dage efter permanent seponering af undersøgelseslægemidlet. Kliniske laboratorieabnormaliteter er klassificeret ved hjælp af DAIDS-tabel for graduering og sværhedsgrad af voksne og pædiatriske hændelser, korrigeret version 2.1, juli 2017.
Dag 1 til 36 uger
Antal deltagere med CMV vektorviræmi (blod)
Tidsramme: Dag 1 til 36 uger
Kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR) for CMV vil blive udført på deltagerblodprøver indsamlet gennem hele undersøgelsen. Positive prøver vil gennemgå opfølgende bekræftende PCR-test for at differentiere vildtype-CMV fra CMV-vaccinevektorsekvenser.
Dag 1 til 36 uger
Antal deltagere med CMV vektorudskillelse (urin og spyt)
Tidsramme: Dag 1 til 36 uger
Kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR) for CMV vil blive udført på både spyt- og urinprøver indsamlet fra deltagere gennem hele undersøgelsen for at monitorere for viral udskillelse. Positive prøver vil gennemgå opfølgende bekræftende PCR-test for at differentiere vildtype-CMV fra CMV-vaccinevektorsekvenser.
Dag 1 til 36 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af CMV-specifikke CD8 T-celler via peptidstimulering, intracellulær cytokinfarvning og flowcytometri til påvisning af IL-2 OG/ELLER IFNg OG/ELLER TNFa
Tidsramme: 0-36 uger
0-36 uger
Hyppighed af CMV-specifikke CD4 T-celler via peptidstimulering, intracellulær cytokinfarvning og flowcytometri til påvisning af IL-2 OG/ELLER IFNg OG/ELLER CD154
Tidsramme: 0-36 uger
0-36 uger
Hyppighed af HIV-1 Clade A Gag-specifikke CD4 T-celler via peptidstimulering, intracellulær cytokinfarvning og flowcytometri til påvisning af IL-2 OG/ELLER IFNg OG/ELLER TNFa OG/ELLER CD154
Tidsramme: 0-36 uger
0-36 uger
Hyppighed af HIV-1 Clade A Gag-specifikke CD8 T-celler T-celler via peptidstimulering, intracellulær cytokinfarvning og flowcytometri til påvisning af IL-2 OG/ELLER IFNg OG/ELLER TNFa
Tidsramme: 0-36 uger
0-36 uger
Hukommelsesfænotype af CMV-specifikke CD4 T-celler via flowcytometrianalyse af CD45RA, CCR7, CD27, CD28 OG/ELLER CD95.
Tidsramme: 0-36 uger
0-36 uger
Hukommelsesfænotype af CMV-specifikke CD8 T-celler via flowcytometrianalyse af CD45RA, CCR7, CD27, CD28 OG/ELLER CD95
Tidsramme: 0-36 uger
0-36 uger
Hukommelsesfænotype af HIV-1 Clade A Gag-specifikke CD4 T-celler via flowcytometrianalyse af CD45RA, CCR7, CD27, CD28 OG/ELLER CD95
Tidsramme: 0-36 uger
0-36 uger
Hukommelsesfænotype af HIV-1 Clade A Gag-specifikke CD8 T-celler via flowcytometrianalyse af CD45RA, CCR7, CD27, CD28 OG/ELLER CD95
Tidsramme: 0-36 uger
0-36 uger
Bindingstitre af CMV-specifikke IgG-antistoffer
Tidsramme: 0-36 uger
0-36 uger
Bindingstitre af HIV Clade A Gag-specifikke IgG-antistoffer
Tidsramme: 0-36 uger
0-36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vir Biotechnology, Inc.

Samarbejdspartnere

Bill and Melinda Gates Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIR-1111-2001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV I infektion

Kliniske forsøg med VIR-1111

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner