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VIR-1111: um protótipo de vacina humana baseada em CMV para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) em voluntários saudáveis

24 de fevereiro de 2023 atualizado por: Vir Biotechnology, Inc.

Um estudo de fase 1a, randomizado e controlado por placebo para avaliar a segurança e a imunogenicidade de um protótipo de vacina humana baseada em CMV para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) em voluntários saudáveis

Este é um estudo de Fase 1a, o primeiro em humanos, no qual participantes adultos saudáveis ​​considerados de baixo risco para infecção por HIV e soropositivos para citomegalovírus (CMV) receberão duas doses de VIR-1111 ou placebo. Esses participantes serão avaliados quanto à segurança, reatogenicidade, tolerabilidade e imunogenicidade. Existe um estudo opcional de acompanhamento de longo prazo que prolongaria a participação no estudo por até 3 anos após a primeira dose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
        • Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens saudáveis ​​ou mulheres saudáveis ​​sem potencial para engravidar com idade entre 18 e 50 anos no momento da triagem
  • Sorostatus positivo para CMV
  • Avaliado pela equipe clínica como sendo de baixo risco para infecção pelo HIV e comprometido em manter um comportamento consistente com baixo risco de exposição ao HIV até a última visita do protocolo
  • Disposto a usar preservativos durante a relação sexual até a semana 36 ou o final do estudo
  • Disposto a fazer o teste de HIV, aconselhamento de redução de risco e receber os resultados do teste de HIV
  • Disposto a cumprir os requisitos do protocolo em relação à doação de sangue, esperma ou outros tecidos
  • Na opinião do investigador, geralmente com boa saúde conforme determinado pelo histórico médico e sem achados clinicamente significativos de exames físicos, sinais vitais e valores laboratoriais

Critério de exclusão:

  • Morar em casa com crianças menores de 6 anos
  • Prestação de cuidados de rotina a crianças menores de 6 anos
  • Ter contato próximo com indivíduos imunocomprometidos
  • Ter contato próximo com mulheres grávidas ou parceiras que planejam engravidar durante o estudo
  • Profissional de saúde que rotineiramente entra em contato com pacientes imunossuprimidos ou mulheres grávidas
  • Participante é imunocomprometido
  • O participante tem uma doença autoimune
  • Teste de HIV positivo no momento da triagem do estudo
  • Recebimento de outra candidata a vacina experimental contra HIV ou CMV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Um placebo (tampão de formulação Tris NaCl Sacarose) administrado por injeção subcutânea.
Experimental: VIR-1111
Biológico: VIR-1111
O VIR-1111 é administrado como uma injeção subcutânea de 1 mL na área deltóide da parte superior do braço no dia 1 e no dia 57.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com quaisquer eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento
Prazo: Dia 1 até 36 semanas
Um EA emergente do tratamento é qualquer EA com data de início igual ou posterior à data de início do produto sob investigação e até 36 semanas após a descontinuação permanente do produto sob investigação.
Dia 1 até 36 semanas
Número de participantes com quaisquer EAs graves (SAEs)
Prazo: Dia 1 até 36 semanas
Um SAE é qualquer evento com risco de vida ou que resulte em hospitalização, deficiência/incapacidade significativa, morte ou anomalia congênita/defeito congênito.
Dia 1 até 36 semanas
Número de participantes com qualquer evento de reatogenicidade no local após a primeira dose
Prazo: Dia 1 a 14 dias após a primeira dose
Os sinais e sintomas serão capturados no local da injeção (por exemplo, dor/sensibilidade, inchaço, vermelhidão e endurecimento) por meio de autoavaliação por meio de diários de participantes e avaliações clínicas presenciais.
Dia 1 a 14 dias após a primeira dose
Número de participantes com qualquer evento de reatogenicidade no local após a segunda dose
Prazo: Dia 1 a 14 dias após a segunda dose
Os sinais e sintomas serão capturados no local da injeção (por exemplo, dor/sensibilidade, inchaço, vermelhidão e endurecimento) por meio de autoavaliação por meio de diários de participantes e avaliações clínicas presenciais.
Dia 1 a 14 dias após a segunda dose
Número de participantes com qualquer evento de reatogenicidade sistêmica após a primeira dose
Prazo: Dia 1 a 14 dias após a primeira dose
Sinais e sintomas sistêmicos (febre, dor de cabeça, fadiga, artralgia, mialgia, mal-estar, náusea, vômito ou calafrios) por meio de autoavaliação por meio de diários de participantes e avaliações clínicas presenciais.
Dia 1 a 14 dias após a primeira dose
Número de participantes com qualquer evento de reatogenicidade sistêmica após a segunda dose
Prazo: Dia 1 a 14 dias após a segunda dose
Sinais e sintomas sistêmicos (febre, dor de cabeça, fadiga, artralgia, mialgia, mal-estar, náusea, vômito ou calafrios) por meio de autoavaliação por meio de diários de participantes e avaliações clínicas presenciais.
Dia 1 a 14 dias após a segunda dose
Número de participantes com quaisquer anormalidades laboratoriais clínicas emergentes do tratamento (química, hematologia e testes de função hepática)
Prazo: Dia 1 até 36 semanas
Uma anormalidade laboratorial clínica emergente do tratamento é um valor laboratorial clínico que aumenta pelo menos 1 grau de toxicidade da linha de base em qualquer ponto de tempo pós-linha de base até 30 dias após a descontinuação permanente do medicamento do estudo. As anormalidades laboratoriais clínicas são classificadas usando a Tabela DAIDS para classificação e gravidade de eventos adultos e pediátricos, versão corrigida 2.1, julho de 2017.
Dia 1 até 36 semanas
Número de participantes com viremia do vetor CMV (sangue)
Prazo: Dia 1 até 36 semanas
A reação em cadeia da polimerase quantitativa (qPCR) para CMV será realizada em amostras de sangue dos participantes coletadas durante o estudo. As amostras positivas serão submetidas a testes de PCR confirmatórios de acompanhamento para diferenciar CMV de tipo selvagem de sequências de vetor de vacina de CMV.
Dia 1 até 36 semanas
Número de participantes com eliminação do vetor CMV (urina e saliva)
Prazo: Dia 1 até 36 semanas
A reação em cadeia da polimerase quantitativa (qPCR) para CMV será realizada em amostras de saliva e urina coletadas dos participantes ao longo do estudo para monitorar o derramamento viral. As amostras positivas serão submetidas a testes de PCR confirmatórios de acompanhamento para diferenciar CMV de tipo selvagem de sequências de vetor de vacina de CMV.
Dia 1 até 36 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Frequência de células T CD8 específicas para CMV via estimulação peptídica, coloração intracelular de citocinas e citometria de fluxo para detectar IL-2 E/OU IFNg E/OU TNFa
Prazo: 0-36 semanas
0-36 semanas
Frequência de células T CD4 específicas para CMV via estimulação peptídica, coloração intracelular de citocinas e citometria de fluxo para detectar IL-2 E/OU IFNg E/OU CD154
Prazo: 0-36 semanas
0-36 semanas
Frequência de células T CD4 específicas para HIV-1 Clade A Gag via estimulação peptídica, coloração intracelular de citocinas e citometria de fluxo para detectar IL-2 E/OU IFNg E/OU TNFa E/OU CD154
Prazo: 0-36 semanas
0-36 semanas
Frequência de células T CD8 específicas para Gag do HIV-1 Clade A via estimulação peptídica, coloração intracelular de citocinas e citometria de fluxo para detectar IL-2 E/OU IFNg E/OU TNFa
Prazo: 0-36 semanas
0-36 semanas
Fenótipo de memória de células T CD4 específicas de CMV via análise de citometria de fluxo de CD45RA, CCR7, CD27, CD28 E/OU CD95.
Prazo: 0-36 semanas
0-36 semanas
Fenótipo de memória de células T CD8 específicas de CMV via análise de citometria de fluxo de CD45RA, CCR7, CD27, CD28 E/OU CD95
Prazo: 0-36 semanas
0-36 semanas
Fenótipo de memória de células T CD4 específicas de HIV-1 Clade A Gag via análise de citometria de fluxo de CD45RA, CCR7, CD27, CD28 E/OU CD95
Prazo: 0-36 semanas
0-36 semanas
Fenótipo de memória de células T CD8 específicas de HIV-1 Clade A Gag via análise de citometria de fluxo de CD45RA, CCR7, CD27, CD28 E/OU CD95
Prazo: 0-36 semanas
0-36 semanas
Títulos de ligação de anticorpos IgG específicos para CMV
Prazo: 0-36 semanas
0-36 semanas
Títulos de ligação de anticorpos IgG específicos de HIV Clade A Gag
Prazo: 0-36 semanas
0-36 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vir Biotechnology, Inc.

Colaboradores

Bill and Melinda Gates Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

5 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

5 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VIR-1111-2001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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