Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VIR-1111: En prototype human CMV-basert vaksine for humant immunsviktvirus (HIV) hos friske frivillige

24. februar 2023 oppdatert av: Vir Biotechnology, Inc.

En fase 1a, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en prototype human CMV-basert vaksine for humant immunsviktvirus (HIV) hos friske frivillige

Dette er en fase 1a, først i menneskelig studie der friske voksne deltakere som anses å ha lav risiko for HIV-infeksjon og er seropositive for cytomegalovirus (CMV), vil få to doser VIR-1111 eller placebo. Disse deltakerne vil bli vurdert for sikkerhet, reaktogenisitet, tolerabilitet og immunogenisitet. Det er en valgfri langtidsoppfølgingsstudie som vil forlenge studiedeltakelsen i opptil 3 år etter første dose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33122
        • Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
        • Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn eller friske kvinner i ikke-fertil alder mellom 18 og 50 år på tidspunktet for screening
  • Positiv CMV serostatus
  • Vurdert av klinikkpersonalet som lav risiko for HIV-infeksjon og forpliktet til å opprettholde atferd i samsvar med lav risiko for HIV-eksponering gjennom siste protokollbesøk
  • Villig til å bruke kondom under samleie gjennom uke 36 eller slutten av studien
  • Villig til å gjennomgå HIV-testing, risikoreduksjonsrådgivning og motta HIV-testresultater
  • Villig til å overholde protokollkravene angående donasjon av blod, sæd eller annet vev
  • Etter etterforskerens mening, generelt ved god helse, bestemt ut fra medisinsk historie og ingen klinisk signifikante funn fra fysiske undersøkelser, vitale tegn og laboratorieverdier

Ekskluderingskriterier:

  • Bor i et hjem med barn under 6 år
  • Rutinemessig tilbud av barnepass til barn under 6 år
  • Ha nær kontakt med immunkompromitterte individer
  • Ha nær kontakt med gravide kvinner eller en partner som planlegger å bli gravid i løpet av studiet
  • Helsepersonell som rutinemessig kommer i kontakt med immunsupprimerte pasienter eller gravide
  • Deltakeren er immunkompromittert
  • Deltakeren har en autoimmun lidelse
  • Positiv HIV-test på tidspunktet for studiescreening
  • Mottak av en annen hiv- eller CMV-vaksinekandidat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
En placebo (Tris NaCl Sukroseformuleringsbuffer) gitt ved subkutan injeksjon.
Eksperimentell: VIR-1111
Biologisk: VIR-1111
VIR-1111 administreres som en 1 ml subkutan injeksjon i deltoidområdet i overarmen på dag 1 og dag 57.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med eventuelle behandlingsfremkallende bivirkninger (AE)
Tidsramme: Dag 1 til 36 uker
En behandlingsutløsende bivirkning er enhver bivirkning med startdato på eller etter startdatoen for undersøkelsesproduktet og ikke senere enn 36 uker etter permanent seponering av undersøkelsesproduktet.
Dag 1 til 36 uker
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 1 til 36 uker
En SAE er enhver livstruende hendelse eller en som resulterer i sykehusinnleggelse, betydelig funksjonshemming/uførhet, død eller medfødt anomali/fødselsdefekt.
Dag 1 til 36 uker
Antall deltakere med en lokal reaktogenitetshendelse etter første dose
Tidsramme: Dag 1 til 14 dager etter første dose
Tegn og symptomer vil bli fanget opp på injeksjonsstedet (f.eks. smerte/ømhet, hevelse, rødhet og indurasjon) gjennom egenvurdering via deltakerdagbøker og kliniske vurderinger.
Dag 1 til 14 dager etter første dose
Antall deltakere med en lokal reaktogenitetshendelse etter andre dose
Tidsramme: Dag 1 til 14 dager etter andre dose
Tegn og symptomer vil bli fanget opp på injeksjonsstedet (f.eks. smerte/ømhet, hevelse, rødhet og indurasjon) gjennom egenvurdering via deltakerdagbøker og kliniske vurderinger.
Dag 1 til 14 dager etter andre dose
Antall deltakere med noen systemisk reaktogenisitet etter første dose
Tidsramme: Dag 1 til 14 dager etter første dose
Systemiske tegn og symptomer (feber, hodepine, tretthet, artralgi, myalgi, ubehag, kvalme, oppkast eller frysninger) gjennom egenvurdering via deltakerdagbøker og kliniske vurderinger.
Dag 1 til 14 dager etter første dose
Antall deltakere med noen systemisk reaktogenisitet etter andre dose
Tidsramme: Dag 1 til 14 dager etter andre dose
Systemiske tegn og symptomer (feber, hodepine, tretthet, artralgi, myalgi, ubehag, kvalme, oppkast eller frysninger) gjennom egenvurdering via deltakerdagbøker og kliniske vurderinger.
Dag 1 til 14 dager etter andre dose
Antall deltakere med eventuelle behandlingsfremkomne kliniske laboratorieavvik (kjemi, hematologi og leverfunksjonstester)
Tidsramme: Dag 1 til 36 uker
En behandlingsoppstått klinisk laboratorieavvik er en klinisk laboratorieverdi som øker minst 1 toksisitetsgrad fra baseline på et hvilket som helst postbaseline-tidspunkt opp til 30 dager etter permanent seponering av studiemedikamentet. Kliniske laboratorieavvik er gradert ved hjelp av DAIDS-tabell for gradering og alvorlighetsgrad av voksne og pediatriske hendelser, korrigert versjon 2.1, juli 2017.
Dag 1 til 36 uker
Antall deltakere med CMV vektorviremi (blod)
Tidsramme: Dag 1 til 36 uker
Kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR) for CMV vil bli utført på deltakerblodprøver samlet gjennom hele studien. Positive prøver vil gjennomgå oppfølgende bekreftende PCR-testing for å skille villtype CMV fra CMV-vaksinevektorsekvenser.
Dag 1 til 36 uker
Antall deltakere med CMV-vektoravfall (urin og spytt)
Tidsramme: Dag 1 til 36 uker
Kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR) for CMV vil bli utført på både spytt- og urinprøver samlet inn fra deltakerne gjennom hele studien for å overvåke for virusutskillelse. Positive prøver vil gjennomgå oppfølgende bekreftende PCR-testing for å skille villtype CMV fra CMV-vaksinevektorsekvenser.
Dag 1 til 36 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens av CMV-spesifikke CD8 T-celler via peptidstimulering, intracellulær cytokinfarging og flowcytometri for å påvise IL-2 OG/ELLER IFNg OG/ELLER TNFa
Tidsramme: 0-36 uker
0-36 uker
Frekvens av CMV-spesifikke CD4 T-celler via peptidstimulering, intracellulær cytokinfarging og flowcytometri for å påvise IL-2 OG/ELLER IFNg OG/ELLER CD154
Tidsramme: 0-36 uker
0-36 uker
Frekvens av HIV-1 Clade A Gag-spesifikke CD4 T-celler via peptidstimulering, intracellulær cytokinfarging og flowcytometri for å påvise IL-2 OG/ELLER IFNg OG/ELLER TNFa OG/ELLER CD154
Tidsramme: 0-36 uker
0-36 uker
Frekvens av HIV-1 Clade A Gag-spesifikke CD8 T-celler T-celler via peptidstimulering, intracellulær cytokinfarging og flowcytometri for å påvise IL-2 OG/ELLER IFNg OG/ELLER TNFa
Tidsramme: 0-36 uker
0-36 uker
Minnefenotype av CMV-spesifikke CD4 T-celler via flowcytometrianalyse av CD45RA, CCR7, CD27, CD28 OG/ELLER CD95.
Tidsramme: 0-36 uker
0-36 uker
Minnefenotype av CMV-spesifikke CD8 T-celler via flowcytometrianalyse av CD45RA, CCR7, CD27, CD28 OG/ELLER CD95
Tidsramme: 0-36 uker
0-36 uker
Minnefenotype av HIV-1 Clade A Gag-spesifikke CD4 T-celler via flowcytometrianalyse av CD45RA, CCR7, CD27, CD28 OG/ELLER CD95
Tidsramme: 0-36 uker
0-36 uker
Minnefenotype av HIV-1 Clade A Gag-spesifikke CD8 T-celler via flowcytometrianalyse av CD45RA, CCR7, CD27, CD28 OG/ELLER CD95
Tidsramme: 0-36 uker
0-36 uker
Bindingstitre av CMV-spesifikke IgG-antistoffer
Tidsramme: 0-36 uker
0-36 uker
Bindingstitre av HIV Clade A Gag-spesifikke IgG-antistoffer
Tidsramme: 0-36 uker
0-36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vir Biotechnology, Inc.

Samarbeidspartnere

Bill and Melinda Gates Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

5. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VIR-1111-2001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV I infeksjon

Kliniske studier på VIR-1111

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere