Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VIR-1111: Prototyyppi ihmisen CMV-pohjainen rokote ihmisen immuunikatovirukseen (HIV) terveillä vapaaehtoisilla

perjantai 24. helmikuuta 2023 päivittänyt: Vir Biotechnology, Inc.

Vaihe 1a, satunnaistettu, plasebokontrolloitu tutkimus ihmisen immuunikatovirusta (HIV) vastaan ​​tarkoitetun prototyypin ihmisen CMV-pohjaisen rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

Tämä on vaihe 1a, ensimmäinen ihmistutkimuksessa, jossa terveet aikuiset osallistujat, joiden katsotaan olevan alhainen HIV-infektioriski ja jotka ovat seropositiivisia sytomegalovirukselle (CMV), saavat kaksi annosta VIR-1111:tä tai lumelääkettä. Näiden osallistujien turvallisuus, reaktogeenisyys, siedettävyys ja immunogeenisyys arvioidaan. On olemassa valinnainen pitkän aikavälin seurantatutkimus, joka pidentäisi tutkimukseen osallistumista jopa 3 vuodella ensimmäisen annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
        • Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
        • Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet tai terveet naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi, seulonnan aikana 18–50-vuotiaat
  • Positiivinen CMV-serostatus
  • Klinikan henkilökunnan arvion mukaan HIV-tartuntariski on alhainen ja sitoutunut säilyttämään käyttäytymisen, joka on sopusoinnussa alhaisen HIV-altistumisen riskin kanssa viimeisellä protokollakäynnillä
  • Valmis käyttämään kondomia yhdynnän aikana viikolle 36 tai tutkimuksen loppuun asti
  • Halukas osallistumaan HIV-testaukseen, riskien vähentämisneuvontaan ja saamaan HIV-testituloksia
  • Halukas noudattamaan protokollan vaatimuksia veren, siittiöiden tai muiden kudosten luovutuksesta
  • Tutkijan näkemyksen mukaan yleensä hyvässä kunnossa sairaushistorian perusteella eikä kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisten tarkastusten, elintoimintojen ja laboratorioarvojen perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Asua kotona, jossa on alle 6-vuotiaita lapsia
  • Säännöllinen lastenhoitopalvelu alle 6-vuotiaille lapsille
  • Pidä läheistä yhteyttä immuunipuutteisten henkilöiden kanssa
  • Pidä läheistä yhteyttä raskaana oleviin naisiin tai raskautta suunnittelevaan kumppaniin tutkimuksen aikana
  • Terveydenhuollon tarjoaja, joka on rutiininomaisesti kosketuksissa immunosuppressiopotilaiden tai raskaana olevien naisten kanssa
  • Osallistuja on immuunipuutteinen
  • Osallistujalla on autoimmuunisairaus
  • Positiivinen HIV-testi tutkimusseulonnan aikana
  • Toisen tutkittavan HIV- tai CMV-rokoteehdokkaan vastaanotto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo (Tris NaCl Sakkaroosiformulaatiopuskuri), joka annetaan ihonalaisena injektiona.
Kokeellinen: VIR-1111
Biologinen: VIR-1111
VIR-1111 annetaan 1 ml:n ihonalaisena injektiona olkavarren olkavarren alueelle päivänä 1 ja päivänä 57.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 36 viikkoa
Hoitoon liittyvä haittavaikutus on mikä tahansa haittavaikutus, jonka alkamispäivä on tutkimustuotteen aloituspäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 36 viikon kuluttua tutkimustuotteen käytön pysyvästä lopettamisesta.
Päivä 1 - 36 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 36 viikkoa
SAE on mikä tahansa hengenvaarallinen tapahtuma tai tapahtuma, joka johtaa sairaalahoitoon, merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, kuolemaan tai synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon.
Päivä 1 - 36 viikkoa
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli mikä tahansa paikallinen reaktogeenisuustapahtuma ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - 14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Merkit ja oireet tallennetaan pistoskohdassa (esim. kipu/arkuus, turvotus, punoitus ja kovettuma) osallistujapäiväkirjojen ja henkilökohtaisten kliinisten arvioiden avulla.
Päivä 1 - 14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla oli mikä tahansa paikallinen reaktogeenisuustapahtuma toisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - 14 päivää toisen annoksen jälkeen
Merkit ja oireet tallennetaan pistoskohdassa (esim. kipu/arkuus, turvotus, punoitus ja kovettuma) osallistujapäiväkirjojen ja henkilökohtaisten kliinisten arvioiden avulla.
Päivä 1 - 14 päivää toisen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on systeeminen reaktogeenisuustapahtuma ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - 14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Systeemiset merkit ja oireet (kuume, päänsärky, väsymys, nivelsärky, lihaskipu, huonovointisuus, pahoinvointi, oksentelu tai vilunväristykset) osallistujapäiväkirjojen ja henkilökohtaisen kliinisen arvioinnin avulla.
Päivä 1 - 14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on jokin systeeminen reaktogeenisuustapahtuma toisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - 14 päivää toisen annoksen jälkeen
Systeemiset merkit ja oireet (kuume, päänsärky, väsymys, nivelsärky, lihaskipu, huonovointisuus, pahoinvointi, oksentelu tai vilunväristykset) osallistujapäiväkirjojen ja henkilökohtaisen kliinisen arvioinnin avulla.
Päivä 1 - 14 päivää toisen annoksen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidon aiheuttamia kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia (kemialliset, hematologiset ja maksan toimintakokeet)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 36 viikkoa
Hoidon aiheuttama kliinisen laboratorion poikkeavuus on kliininen laboratorioarvo, joka lisää vähintään yhden toksisuusasteen lähtötasosta millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä aikapisteellä 30 päivään asti tutkimuslääkkeen käytön pysyvän lopettamisen jälkeen. Kliiniset laboratoriopoikkeamat luokitellaan käyttämällä DAIDS-taulukkoa aikuisten ja lasten tapahtumien luokittelua ja vakavuutta varten, korjattu versio 2.1, heinäkuu 2017.
Päivä 1 - 36 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, joilla on CMV-vektoriviremia (veri)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 36 viikkoa
Kvantitatiivinen polymeraasiketjureaktio (qPCR) CMV:lle suoritetaan osallistujien verinäytteillä, jotka on kerätty koko tutkimuksen ajan. Positiivisille näytteille suoritetaan seurantavahvistava PCR-testaus villityypin CMV:n erottamiseksi CMV-rokotevektorisekvensseistä.
Päivä 1 - 36 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, joilla on CMV-vektorin irtoaminen (virtsa ja sylki)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 36 viikkoa
Kvantitatiivinen polymeraasiketjureaktio (qPCR) CMV:lle suoritetaan sekä sylki- että virtsanäytteille, jotka on kerätty osallistujilta koko tutkimuksen ajan viruksen leviämisen seuraamiseksi. Positiivisille näytteille suoritetaan seurantavahvistava PCR-testaus villityypin CMV:n erottamiseksi CMV-rokotevektorisekvensseistä.
Päivä 1 - 36 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CMV-spesifisten CD8 T-solujen esiintymistiheys peptidistimulaation, solunsisäisen sytokiinivärjäyksen ja virtaussytometrian avulla IL-2:n JA/TAI IFNg:n JA/TAI TNFa:n havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 0-36 viikkoa
0-36 viikkoa
CMV-spesifisten CD4 T-solujen esiintymistiheys peptidistimulaation, solunsisäisen sytokiinivärjäyksen ja virtaussytometrian avulla IL-2:n JA/TAI IFNg:n JA/TAI CD154:n havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 0-36 viikkoa
0-36 viikkoa
HIV-1 Clade A Gag-spesifisten CD4 T-solujen esiintymistiheys peptidistimulaation, solunsisäisen sytokiinivärjäyksen ja virtaussytometrian avulla IL-2:n JA/TAI IFNg:n JA/TAI TNFa:n JA/TAI CD154:n havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 0-36 viikkoa
0-36 viikkoa
HIV-1 Clade A Gag-spesifisten CD8 T-solujen T-solujen esiintymistiheys peptidistimulaation, solunsisäisen sytokiinivärjäyksen ja virtaussytometrian avulla IL-2:n JA/TAI IFNg:n JA/TAI TNFa:n havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 0-36 viikkoa
0-36 viikkoa
CMV-spesifisten CD4 T-solujen muistifenotyyppi CD45RA:n, CCR7:n, CD27:n, CD28:n JA/TAI CD95:n virtaussytometria-analyysillä.
Aikaikkuna: 0-36 viikkoa
0-36 viikkoa
CMV-spesifisten CD8 T-solujen muistifenotyyppi CD45RA-, CCR7-, CD27-, CD28- JA/TAI CD95-virtaussytometria-analyysillä
Aikaikkuna: 0-36 viikkoa
0-36 viikkoa
HIV-1 Clade A Gag-spesifisten CD4 T-solujen muistifenotyyppi CD45RA:n, CCR7:n, CD27:n, CD28:n JA/TAI CD95:n virtaussytometria-analyysillä
Aikaikkuna: 0-36 viikkoa
0-36 viikkoa
HIV-1 Clade A Gag-spesifisten CD8 T-solujen muistifenotyyppi CD45RA:n, CCR7:n, CD27:n, CD28:n JA/TAI CD95:n virtaussytometria-analyysillä
Aikaikkuna: 0-36 viikkoa
0-36 viikkoa
CMV-spesifisten IgG-vasta-aineiden sitoutumistiitterit
Aikaikkuna: 0-36 viikkoa
0-36 viikkoa
HIV Clade A Gag -spesifisten IgG-vasta-aineiden sitoutumistiitterit
Aikaikkuna: 0-36 viikkoa
0-36 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vir Biotechnology, Inc.

Yhteistyökumppanit

Bill and Melinda Gates Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VIR-1111-2001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV I -infektio

Kliiniset tutkimukset VIR-1111

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa