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VIR-1111: un prototipo de vacuna basada en el CMV humano para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en voluntarios sanos

24 de febrero de 2023 actualizado por: Vir Biotechnology, Inc.

Estudio de fase 1a, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de un prototipo de vacuna contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) basada en el CMV humano en voluntarios sanos

Este es un estudio de Fase 1a, el primero en humanos en el que los participantes adultos sanos que se consideran de bajo riesgo de infección por VIH y son seropositivos para el citomegalovirus (CMV) recibirán dos dosis de VIR-1111 o un placebo. Estos participantes serán evaluados en cuanto a seguridad, reactogenicidad, tolerabilidad e inmunogenicidad. Hay un estudio de seguimiento opcional a largo plazo que prolongaría la participación en el estudio hasta 3 años después de la primera dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
        • Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres sanos o mujeres sanas en edad fértil entre 18 y 50 años en el momento de la selección
  • Estado serológico CMV positivo
  • Evaluado por el personal de la clínica como de bajo riesgo de infección por VIH y comprometido a mantener un comportamiento consistente con un bajo riesgo de exposición al VIH durante la última visita del protocolo
  • Dispuesto a usar condones durante las relaciones sexuales hasta la semana 36 o al final del estudio
  • Dispuesto a someterse a la prueba del VIH, asesoramiento sobre reducción de riesgos y recibir los resultados de la prueba del VIH
  • Dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo con respecto a la donación de sangre, esperma u otros tejidos
  • En opinión del investigador, en general con buena salud según lo determinado por el historial médico y sin hallazgos clínicamente significativos de los exámenes físicos, signos vitales y valores de laboratorio.

Criterio de exclusión:

  • Vivir en un hogar con niños menores de 6 años.
  • Provisión rutinaria de cuidado infantil a niños menores de 6 años
  • Tener contacto cercano con personas inmunodeprimidas.
  • Tener contacto cercano con mujeres embarazadas o una pareja que planee quedar embarazada durante el curso del estudio.
  • Proveedor de atención médica que habitualmente entra en contacto con pacientes inmunodeprimidos o mujeres embarazadas
  • El participante está inmunocomprometido
  • El participante tiene un trastorno autoinmune
  • Prueba de VIH positiva en el momento de la selección del estudio
  • Recepción de otra vacuna candidata en investigación contra el VIH o el CMV

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Un placebo (tampón de formulación Tris NaCl Sacarosa) administrado por inyección subcutánea.
Experimental: VIR-1111
Biológico: VIR-1111
VIR-1111 se administra como una inyección subcutánea de 1 ml en el área del deltoides de la parte superior del brazo el día 1 y el día 57.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cualquier evento adverso (AA) emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 a 36 semanas
Un EA emergente del tratamiento es cualquier EA con una fecha de inicio igual o posterior a la fecha de inicio del producto en investigación y no más de 36 semanas después de la interrupción permanente del producto en investigación.
Día 1 a 36 semanas
Número de participantes con cualquier EA grave (SAE)
Periodo de tiempo: Día 1 a 36 semanas
Un SAE es cualquier evento que pone en peligro la vida o que resulta en hospitalización, discapacidad/incapacidad significativa, muerte o anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Día 1 a 36 semanas
Número de participantes con cualquier evento de reactogenicidad en el sitio local después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Día 1 a 14 días después de la primera dosis
Los signos y síntomas se registrarán en el lugar de la inyección (p. ej., dolor/sensibilidad, hinchazón, enrojecimiento e induración) a través de la autoevaluación a través de los diarios de los participantes y evaluaciones clínicas en persona.
Día 1 a 14 días después de la primera dosis
Número de participantes con cualquier evento de reactogenicidad en el sitio local después de la segunda dosis
Periodo de tiempo: Día 1 a 14 días después de la segunda dosis
Los signos y síntomas se registrarán en el lugar de la inyección (p. ej., dolor/sensibilidad, hinchazón, enrojecimiento e induración) a través de la autoevaluación a través de los diarios de los participantes y evaluaciones clínicas en persona.
Día 1 a 14 días después de la segunda dosis
Número de participantes con cualquier evento de reactogenicidad sistémica después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Día 1 a 14 días después de la primera dosis
Signos y síntomas sistémicos (fiebre, dolor de cabeza, fatiga, artralgia, mialgia, malestar general, náuseas, vómitos o escalofríos) a través de la autoevaluación a través de los diarios de los participantes y evaluaciones clínicas en persona.
Día 1 a 14 días después de la primera dosis
Número de participantes con cualquier evento de reactogenicidad sistémica después de la segunda dosis
Periodo de tiempo: Día 1 a 14 días después de la segunda dosis
Signos y síntomas sistémicos (fiebre, dolor de cabeza, fatiga, artralgia, mialgia, malestar general, náuseas, vómitos o escalofríos) a través de la autoevaluación a través de los diarios de los participantes y evaluaciones clínicas en persona.
Día 1 a 14 días después de la segunda dosis
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico emergentes del tratamiento (química, hematología y pruebas de función hepática)
Periodo de tiempo: Día 1 a 36 semanas
Una anomalía de laboratorio clínico emergente del tratamiento es un valor de laboratorio clínico que aumenta al menos 1 grado de toxicidad desde el valor inicial en cualquier momento posterior al inicio hasta 30 días después de la interrupción permanente del fármaco del estudio. Las anomalías de laboratorio clínico se califican utilizando la tabla DAIDS para la clasificación y gravedad de eventos en adultos y niños, versión corregida 2.1, julio de 2017.
Día 1 a 36 semanas
Número de participantes con viremia del vector CMV (sangre)
Periodo de tiempo: Día 1 a 36 semanas
La reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR) para el CMV se realizará en las muestras de sangre de los participantes recolectadas a lo largo del estudio. Las muestras positivas se someterán a pruebas de PCR de confirmación de seguimiento para diferenciar el CMV de tipo salvaje de las secuencias del vector de la vacuna CMV.
Día 1 a 36 semanas
Número de participantes con excreción del vector CMV (orina y saliva)
Periodo de tiempo: Día 1 a 36 semanas
La reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR) para CMV se realizará en muestras de saliva y orina recolectadas de los participantes a lo largo del estudio para monitorear la diseminación viral. Las muestras positivas se someterán a pruebas de PCR de confirmación de seguimiento para diferenciar el CMV de tipo salvaje de las secuencias del vector de la vacuna CMV.
Día 1 a 36 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia de células T CD8 específicas de CMV a través de estimulación de péptidos, tinción de citoquinas intracelulares y citometría de flujo para detectar IL-2 Y/O IFNg Y/O TNFa
Periodo de tiempo: 0-36 semanas
0-36 semanas
Frecuencia de células T CD4 específicas de CMV a través de estimulación peptídica, tinción de citoquinas intracelulares y citometría de flujo para detectar IL-2 Y/O IFNg Y/O CD154
Periodo de tiempo: 0-36 semanas
0-36 semanas
Frecuencia de células T CD4 específicas de VIH-1 Clade A Gag a través de estimulación peptídica, tinción de citoquinas intracelulares y citometría de flujo para detectar IL-2 Y/O IFNg Y/O TNFa Y/O CD154
Periodo de tiempo: 0-36 semanas
0-36 semanas
Frecuencia de células T CD8 específicas de VIH-1 Clade A Gag mediante estimulación peptídica, tinción de citoquinas intracelulares y citometría de flujo para detectar IL-2 Y/O IFNg Y/O TNFa
Periodo de tiempo: 0-36 semanas
0-36 semanas
Fenotipo de memoria de células T CD4 específicas de CMV mediante análisis de citometría de flujo de CD45RA, CCR7, CD27, CD28 Y/O CD95.
Periodo de tiempo: 0-36 semanas
0-36 semanas
Fenotipo de memoria de células T CD8 específicas de CMV mediante análisis de citometría de flujo de CD45RA, CCR7, CD27, CD28 Y/O CD95
Periodo de tiempo: 0-36 semanas
0-36 semanas
Fenotipo de memoria de células T CD4 específicas de HIV-1 Clade A Gag mediante análisis de citometría de flujo de CD45RA, CCR7, CD27, CD28 Y/O CD95
Periodo de tiempo: 0-36 semanas
0-36 semanas
Fenotipo de memoria de células T CD8 específicas de HIV-1 Clade A Gag mediante análisis de citometría de flujo de CD45RA, CCR7, CD27, CD28 Y/O CD95
Periodo de tiempo: 0-36 semanas
0-36 semanas
Títulos de unión de anticuerpos IgG específicos de CMV
Periodo de tiempo: 0-36 semanas
0-36 semanas
Títulos de unión de anticuerpos IgG específicos de VIH Clade A Gag
Periodo de tiempo: 0-36 semanas
0-36 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vir Biotechnology, Inc.

Colaboradores

Bill and Melinda Gates Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

5 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VIR-1111-2001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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