Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VIR-1111: En prototyp av humant CMV-baserat vaccin mot humant immunbristvirus (HIV) hos friska frivilliga

24 februari 2023 uppdaterad av: Vir Biotechnology, Inc.

En fas 1a, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos en prototyp av humant CMV-baserat vaccin mot humant immunbristvirus (HIV) hos friska frivilliga

Detta är en fas 1a, först i humanstudie där friska vuxna deltagare som anses ha låg risk för HIV-infektion och är seropositiva för cytomegalovirus (CMV) kommer att få två doser av VIR-1111 eller placebo. Dessa deltagare kommer att bedömas för säkerhet, reaktogenicitet, tolerabilitet och immunogenicitet. Det finns en valfri långtidsuppföljningsstudie som skulle förlänga studiedeltagandet i upp till 3 år efter den första dosen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33122
        • Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
        • Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män eller friska kvinnor i icke-fertil ålder mellan 18 och 50 år vid tidpunkten för screening
  • Positiv CMV serostatus
  • Bedöms av klinikpersonal som låg risk för HIV-infektion och engagerad i att upprätthålla ett beteende som överensstämmer med låg risk för HIV-exponering genom det senaste protokollbesöket
  • Villig att använda kondom under samlag till och med vecka 36 eller slutet av studien
  • Villig att genomgå HIV-testning, rådgivning om riskminskning och ta emot HIV-testresultat
  • Villig att följa protokollets krav gällande donation av blod, spermier eller annan vävnad
  • Enligt utredarens åsikt, i allmänhet vid god hälsa enligt medicinsk historia och inga kliniskt signifikanta fynd från fysiska undersökningar, vitala tecken och laboratorievärden

Exklusions kriterier:

  • Bor i ett hem med barn under 6 år
  • Rutinmässigt tillhandahållande av barnomsorg till barn under 6 år
  • Ha nära kontakt med immunförsvagade individer
  • Ha nära kontakt med gravida kvinnor eller en partner som planerar att bli gravid under studiens gång
  • Vårdgivare som rutinmässigt kommer i kontakt med immunsupprimerade patienter eller gravida kvinnor
  • Deltagaren är immunsupprimerad
  • Deltagaren har en autoimmun sjukdom
  • Positivt HIV-test vid tidpunkten för studiescreening
  • Mottagande av en annan hiv- eller CMV-vaccinkandidat för undersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
En placebo (Tris NaCl Sackarosformuleringsbuffert) som ges genom subkutan injektion.
Experimentell: VIR-1111
Biologisk: VIR-1111
VIR-1111 administreras som en 1 ml subkutan injektion i deltoideusområdet i överarmen på dag 1 och dag 57.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med eventuella behandlingsuppkomna biverkningar (AE)
Tidsram: Dag 1 till 36 veckor
En behandlingsuppkommande biverkning är alla biverkningar med ett startdatum på eller efter prövningsproduktens startdatum och senast 36 veckor efter permanent utsättande av prövningsprodukten.
Dag 1 till 36 veckor
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Dag 1 till 36 veckor
En SAE är varje livshotande händelse eller en som resulterar i sjukhusvistelse, betydande funktionsnedsättning/oförmåga, död eller medfödd anomali/födelsedefekt.
Dag 1 till 36 veckor
Antal deltagare med någon lokal reaktogenicitetshändelse efter första dosen
Tidsram: Dag 1 till 14 dagar efter första dosen
Tecken och symtom kommer att fångas på injektionsstället (t.ex. smärta/ömhet, svullnad, rodnad och förhärdning) genom självutvärdering via deltagardagböcker och personliga kliniska bedömningar.
Dag 1 till 14 dagar efter första dosen
Antal deltagare med någon lokal reaktogenicitetshändelse efter andra dosen
Tidsram: Dag 1 till 14 dagar efter andra dosen
Tecken och symtom kommer att fångas på injektionsstället (t.ex. smärta/ömhet, svullnad, rodnad och förhärdning) genom självutvärdering via deltagardagböcker och personliga kliniska bedömningar.
Dag 1 till 14 dagar efter andra dosen
Antal deltagare med någon systemisk reaktogenicitet efter första dosen
Tidsram: Dag 1 till 14 dagar efter första dosen
Systemiska tecken och symtom (feber, huvudvärk, trötthet, artralgi, myalgi, sjukdomskänsla, illamående, kräkningar eller frossa) genom självutvärdering via deltagardagböcker och personliga kliniska bedömningar.
Dag 1 till 14 dagar efter första dosen
Antal deltagare med någon systemisk reaktogenicitet efter andra dosen
Tidsram: Dag 1 till 14 dagar efter andra dosen
Systemiska tecken och symtom (feber, huvudvärk, trötthet, artralgi, myalgi, sjukdomskänsla, illamående, kräkningar eller frossa) genom självutvärdering via deltagardagböcker och personliga kliniska bedömningar.
Dag 1 till 14 dagar efter andra dosen
Antal deltagare med eventuella behandlingsuppkomna kliniska laboratorieavvikelser (kemi, hematologi och leverfunktionstester)
Tidsram: Dag 1 till 36 veckor
En behandlingsuppkommande klinisk laboratorieavvikelse är ett kliniskt laboratorievärde som ökar med minst 1 toxicitetsgrad från baslinjen vid vilken tidpunkt som helst efter start upp till 30 dagar efter permanent utsättning av studieläkemedlet. Kliniska laboratorieavvikelser graderas med hjälp av DAIDS-tabell för gradering och svårighetsgrad av vuxna och pediatriska händelser, korrigerad version 2.1, juli 2017.
Dag 1 till 36 veckor
Antal deltagare med CMV vektorviremi (blod)
Tidsram: Dag 1 till 36 veckor
Kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR) för CMV kommer att utföras på deltagares blodprov som samlats in under hela studien. Positiva prover kommer att genomgå uppföljande bekräftande PCR-testning för att skilja vildtyps-CMV från CMV-vaccinvektorsekvenser.
Dag 1 till 36 veckor
Antal deltagare med CMV-vektoravfall (urin och saliv)
Tidsram: Dag 1 till 36 veckor
Kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR) för CMV kommer att utföras på både saliv- och urinprover som samlats in från deltagare under hela studien för att övervaka virusutsöndring. Positiva prover kommer att genomgå uppföljande bekräftande PCR-testning för att skilja vildtyps-CMV från CMV-vaccinvektorsekvenser.
Dag 1 till 36 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av CMV-specifika CD8 T-celler via peptidstimulering, intracellulär cytokinfärgning och flödescytometri för att detektera IL-2 OCH/ELLER IFNg OCH/ELLER TNFa
Tidsram: 0-36 veckor
0-36 veckor
Frekvens av CMV-specifika CD4 T-celler via peptidstimulering, intracellulär cytokinfärgning och flödescytometri för att detektera IL-2 OCH/ELLER IFNg OCH/ELLER CD154
Tidsram: 0-36 veckor
0-36 veckor
Frekvens av HIV-1 Clade A Gag-specifika CD4 T-celler via peptidstimulering, intracellulär cytokinfärgning och flödescytometri för att detektera IL-2 OCH/ELLER IFNg OCH/ELLER TNFa OCH/ELLER CD154
Tidsram: 0-36 veckor
0-36 veckor
Frekvens av HIV-1 Clade A Gag-specifika CD8 T-celler T-celler via peptidstimulering, intracellulär cytokinfärgning och flödescytometri för att detektera IL-2 OCH/ELLER IFNg OCH/ELLER TNFa
Tidsram: 0-36 veckor
0-36 veckor
Minnesfenotyp av CMV-specifika CD4 T-celler via flödescytometrianalys av CD45RA, CCR7, CD27, CD28 OCH/ELLER CD95.
Tidsram: 0-36 veckor
0-36 veckor
Minnesfenotyp av CMV-specifika CD8 T-celler via flödescytometrianalys av CD45RA, CCR7, CD27, CD28 OCH/ELLER CD95
Tidsram: 0-36 veckor
0-36 veckor
Minnesfenotyp av HIV-1 Clade A Gag-specifika CD4 T-celler via flödescytometrianalys av CD45RA, CCR7, CD27, CD28 OCH/ELLER CD95
Tidsram: 0-36 veckor
0-36 veckor
Minnesfenotyp av HIV-1 Clade A Gag-specifika CD8 T-celler via flödescytometrianalys av CD45RA, CCR7, CD27, CD28 OCH/ELLER CD95
Tidsram: 0-36 veckor
0-36 veckor
Bindande titrar av CMV-specifika IgG-antikroppar
Tidsram: 0-36 veckor
0-36 veckor
Bindande titrar av HIV Clade A Gag-specifika IgG-antikroppar
Tidsram: 0-36 veckor
0-36 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vir Biotechnology, Inc.

Samarbetspartners

Bill and Melinda Gates Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

5 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

5 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2021

Första postat (Faktisk)

27 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VIR-1111-2001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera