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VIR-1111: un prototipo di vaccino umano basato su CMV per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in volontari sani

24 febbraio 2023 aggiornato da: Vir Biotechnology, Inc.

Uno studio di fase 1a, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un prototipo di vaccino umano basato su CMV per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in volontari sani

Questa è una fase 1a, la prima nello studio sull'uomo in cui i partecipanti adulti sani che sono considerati a basso rischio di infezione da HIV e sono sieropositivi per il citomegalovirus (CMV) riceveranno due dosi di VIR-1111 o placebo. Questi partecipanti saranno valutati per sicurezza, reattogenicità, tollerabilità e immunogenicità. Esiste uno studio di follow-up a lungo termine facoltativo che allungherebbe la partecipazione allo studio fino a 3 anni dopo la prima dose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
        • Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi sani o femmine sane non potenzialmente fertili di età compresa tra 18 e 50 anni al momento dello screening
  • Stato sierologico CMV positivo
  • Valutato dal personale della clinica come a basso rischio di infezione da HIV e impegnato a mantenere un comportamento coerente con un basso rischio di esposizione all'HIV durante l'ultima visita di protocollo
  • Disposto a usare i preservativi durante i rapporti fino alla settimana 36 o alla fine dello studio
  • Disposto a sottoporsi a test HIV, consulenza per la riduzione del rischio e ricevere i risultati del test HIV
  • Disponibilità a rispettare i requisiti del protocollo relativi alla donazione di sangue, sperma o altri tessuti
  • A parere dello sperimentatore, generalmente in buona salute come determinato dall'anamnesi e nessun risultato clinicamente significativo da esami fisici, segni vitali e valori di laboratorio

Criteri di esclusione:

  • Vivere in una casa con bambini di età inferiore ai 6 anni
  • Fornitura di assistenza all'infanzia di routine ai bambini di età inferiore ai 6 anni
  • Avere stretto contatto con individui immunocompromessi
  • Avere uno stretto contatto con donne incinte o un partner che pianifica una gravidanza durante il corso dello studio
  • Operatore sanitario che entra abitualmente in contatto con pazienti immunodepressi o donne in gravidanza
  • Il partecipante è immunocompromesso
  • Il partecipante ha una malattia autoimmune
  • Test HIV positivo al momento dello screening dello studio
  • Ricezione di un altro vaccino sperimentale contro l'HIV o il CMV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Un placebo (tampone di formulazione Tris NaCl Saccarosio) somministrato per iniezione sottocutanea.
Sperimentale: VIR-1111
Biologico: VIR-1111
VIR-1111 viene somministrato come iniezione sottocutanea da 1 mL nell'area deltoide della parte superiore del braccio il Giorno 1 e il Giorno 57.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento (EA)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 36 settimane
Un evento avverso emergente dal trattamento è qualsiasi evento avverso con una data di insorgenza pari o successiva alla data di inizio del prodotto sperimentale e non oltre 36 settimane dopo l'interruzione permanente del prodotto sperimentale.
Dal giorno 1 a 36 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 36 settimane
Un SAE è qualsiasi evento potenzialmente letale o che comporta ricovero in ospedale, disabilità/incapacità significativa, morte o anomalia congenita/difetto alla nascita.
Dal giorno 1 a 36 settimane
Numero di partecipanti con qualsiasi evento di reattogenicità del sito locale dopo la prima dose
Lasso di tempo: Da 1 a 14 giorni dopo la prima dose
Segni e sintomi verranno rilevati nel sito di iniezione (ad esempio, dolore/dolore, gonfiore, arrossamento e indurimento) attraverso l'autovalutazione tramite i diari dei partecipanti e le valutazioni cliniche di persona.
Da 1 a 14 giorni dopo la prima dose
Numero di partecipanti con qualsiasi evento di reattogenicità del sito locale dopo la seconda dose
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14 dopo la seconda dose
Segni e sintomi verranno rilevati nel sito di iniezione (ad esempio, dolore/dolore, gonfiore, arrossamento e indurimento) attraverso l'autovalutazione tramite i diari dei partecipanti e le valutazioni cliniche di persona.
Dal giorno 1 al giorno 14 dopo la seconda dose
Numero di partecipanti con qualsiasi evento di reattogenicità sistemica dopo la prima dose
Lasso di tempo: Da 1 giorno a 14 giorni dopo la prima dose
Segni e sintomi sistemici (febbre, mal di testa, affaticamento, artralgia, mialgia, malessere, nausea, vomito o brividi) attraverso l'autovalutazione tramite i diari dei partecipanti e le valutazioni cliniche di persona.
Da 1 giorno a 14 giorni dopo la prima dose
Numero di partecipanti con qualsiasi evento di reattogenicità sistemica dopo la seconda dose
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14 dopo la seconda dose
Segni e sintomi sistemici (febbre, mal di testa, affaticamento, artralgia, mialgia, malessere, nausea, vomito o brividi) attraverso l'autovalutazione tramite i diari dei partecipanti e le valutazioni cliniche di persona.
Dal giorno 1 al giorno 14 dopo la seconda dose
Numero di partecipanti con eventuali anomalie di laboratorio cliniche emergenti dal trattamento (chimica, ematologia e test di funzionalità epatica)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 36 settimane
Un'anomalia di laboratorio clinico emergente dal trattamento è un valore di laboratorio clinico che aumenta di almeno 1 grado di tossicità rispetto al basale in qualsiasi momento successivo al basale fino a 30 giorni dopo l'interruzione permanente del farmaco oggetto dello studio. Le anomalie dei laboratori clinici sono classificate utilizzando la tabella DAIDS per la classificazione e la gravità degli eventi adulti e pediatrici, versione corretta 2.1, luglio 2017.
Dal giorno 1 a 36 settimane
Numero di partecipanti con viremia vettoriale CMV (sangue)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 36 settimane
La reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR) per CMV verrà eseguita sui campioni di sangue dei partecipanti raccolti durante lo studio. I campioni positivi saranno sottoposti a test PCR di conferma di follow-up per differenziare il CMV wild-type dalle sequenze del vettore del vaccino CMV.
Dal giorno 1 a 36 settimane
Numero di partecipanti con diffusione del vettore CMV (urina e saliva)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 36 settimane
La reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR) per CMV sarà eseguita su entrambi i campioni di saliva e urina raccolti dai partecipanti durante lo studio per monitorare la diffusione virale. I campioni positivi saranno sottoposti a test PCR di conferma di follow-up per differenziare il CMV wild-type dalle sequenze del vettore del vaccino CMV.
Dal giorno 1 a 36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza delle cellule T CD8 specifiche per CMV tramite stimolazione peptidica, colorazione delle citochine intracellulari e citometria a flusso per rilevare IL-2 E/O IFNg E/O TNFa
Lasso di tempo: 0-36 settimane
0-36 settimane
Frequenza delle cellule T CD4 specifiche per CMV tramite stimolazione peptidica, colorazione delle citochine intracellulari e citometria a flusso per rilevare IL-2 E/O IFNg E/O CD154
Lasso di tempo: 0-36 settimane
0-36 settimane
Frequenza delle cellule T CD4 HIV-1 Clade A Gag-specifiche tramite stimolazione peptidica, colorazione delle citochine intracellulari e citometria a flusso per rilevare IL-2 E/O IFNg E/O TNFa E/O CD154
Lasso di tempo: 0-36 settimane
0-36 settimane
Frequenza delle cellule T delle cellule T CD8 specifiche di HIV-1 Clade A Gag tramite stimolazione peptidica, colorazione delle citochine intracellulari e citometria a flusso per rilevare IL-2 E/O IFNg E/O TNFa
Lasso di tempo: 0-36 settimane
0-36 settimane
Fenotipo di memoria delle cellule T CD4 specifiche per CMV tramite analisi di citometria a flusso di CD45RA, CCR7, CD27, CD28 E/O CD95.
Lasso di tempo: 0-36 settimane
0-36 settimane
Fenotipo di memoria delle cellule T CD8 specifiche per CMV tramite analisi di citometria a flusso di CD45RA, CCR7, CD27, CD28 E/O CD95
Lasso di tempo: 0-36 settimane
0-36 settimane
Fenotipo di memoria delle cellule T CD4 specifiche per HIV-1 Clade A Gag tramite analisi citometrica a flusso di CD45RA, CCR7, CD27, CD28 E/O CD95
Lasso di tempo: 0-36 settimane
0-36 settimane
Fenotipo di memoria delle cellule T CD8 specifiche di HIV-1 Clade A Gag tramite analisi citometrica a flusso di CD45RA, CCR7, CD27, CD28 E/O CD95
Lasso di tempo: 0-36 settimane
0-36 settimane
Titoli di legame degli anticorpi IgG specifici per CMV
Lasso di tempo: 0-36 settimane
0-36 settimane
Titoli di legame degli anticorpi IgG specifici per HIV Clade A Gag
Lasso di tempo: 0-36 settimane
0-36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vir Biotechnology, Inc.

Collaboratori

Bill and Melinda Gates Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIR-1111-2001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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