Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VIR-1111: een prototype van een op humaan CMV gebaseerd vaccin voor het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) bij gezonde vrijwilligers

24 februari 2023 bijgewerkt door: Vir Biotechnology, Inc.

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 1a-studie om de veiligheid en immunogeniciteit van een prototype van een humaan CMV-gebaseerd vaccin voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij gezonde vrijwilligers te evalueren

Dit is een fase 1a, de eerste in een humane studie waarin gezonde volwassen deelnemers die worden beschouwd als een laag risico op HIV-infectie en seropositief zijn voor het cytomegalovirus (CMV), twee doses VIR-1111 of placebo zullen krijgen. Deze deelnemers worden beoordeeld op veiligheid, reactogeniciteit, verdraagbaarheid en immunogeniciteit. Er is een optioneel vervolgonderzoek op lange termijn dat de deelname aan het onderzoek tot 3 jaar na de eerste dosis zou verlengen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
        • Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
        • Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen of gezonde vrouwen van niet-vruchtbare leeftijd tussen 18 en 50 jaar op het moment van screening
  • Positieve CMV-serostatus
  • Door het personeel van de kliniek beoordeeld als zijnde een laag risico op hiv-infectie en toegewijd aan het handhaven van gedrag dat consistent is met een laag risico op hiv-blootstelling tijdens het laatste protocolbezoek
  • Bereid om condooms te gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap tot en met week 36 of het einde van het onderzoek
  • Bereid om HIV-testen te ondergaan, risicoreductie-counseling te ondergaan en HIV-testresultaten te ontvangen
  • Bereid om te voldoen aan de protocolvereisten met betrekking tot het doneren van bloed, sperma of andere weefsels
  • Naar de mening van de onderzoeker, over het algemeen in goede gezondheid zoals bepaald op basis van de medische geschiedenis en geen klinisch significante bevindingen uit lichamelijk onderzoek, vitale functies en laboratoriumwaarden

Uitsluitingscriteria:

  • Wonen in een huis met kinderen onder de 6 jaar
  • Routinematige opvang van kinderen onder de 6 jaar
  • Nauw contact hebben met immuungecompromitteerde personen
  • In de loop van het onderzoek nauw contact hebben met zwangere vrouwen of een partner die van plan is zwanger te worden
  • Zorgverlener die routinematig in contact komt met patiënten met een onderdrukt immuunsysteem of zwangere vrouwen
  • Deelnemer is immuungecompromitteerd
  • Deelnemer heeft een auto-immuunziekte
  • Positieve HIV-test op het moment van studiescreening
  • Ontvangst van een andere HIV- of CMV-vaccinkandidaat voor onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Een placebo (Tris NaCl Sucrose formuleringsbuffer) gegeven door subcutane injectie.
Experimenteel: VIR-1111
Biologisch: VIR-1111
VIR-1111 wordt toegediend als een subcutane injectie van 1 ml in het deltaspiergebied van de bovenarm op dag 1 en dag 57.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 36 weken
Een tijdens de behandeling optredende bijwerking is elke bijwerking met een aanvangsdatum op of na de startdatum van het onderzoeksproduct en niet later dan 36 weken na definitieve stopzetting van het onderzoeksproduct.
Dag 1 t/m 36 weken
Aantal deelnemers met ernstige AE's (SAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 36 weken
Een SAE is elke levensbedreigende gebeurtenis of een gebeurtenis die resulteert in ziekenhuisopname, aanzienlijke invaliditeit/onbekwaamheid, overlijden of aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
Dag 1 t/m 36 weken
Aantal deelnemers met een reactieve gebeurtenis op de lokale site na de eerste dosis
Tijdsspanne: Dag 1 tot 14 dagen na de eerste dosis
Tekenen en symptomen worden vastgelegd op de injectieplaats (bijv. pijn/gevoeligheid, zwelling, roodheid en verharding) door middel van zelfevaluatie via dagboeken van deelnemers en persoonlijke klinische beoordelingen.
Dag 1 tot 14 dagen na de eerste dosis
Aantal deelnemers met een reactieve gebeurtenis op de lokale locatie na de tweede dosis
Tijdsspanne: Dag 1 tot 14 dagen na de tweede dosis
Tekenen en symptomen worden vastgelegd op de injectieplaats (bijv. pijn/gevoeligheid, zwelling, roodheid en verharding) door middel van zelfevaluatie via dagboeken van deelnemers en persoonlijke klinische beoordelingen.
Dag 1 tot 14 dagen na de tweede dosis
Aantal deelnemers met enige systemische reactieve gebeurtenis na de eerste dosis
Tijdsspanne: Dag 1 tot 14 dagen na de eerste dosis
Systemische tekenen en symptomen (koorts, hoofdpijn, vermoeidheid, artralgie, myalgie, malaise, misselijkheid, braken of koude rillingen) door zelfevaluatie via deelnemersdagboeken en persoonlijke klinische beoordelingen.
Dag 1 tot 14 dagen na de eerste dosis
Aantal deelnemers met enige systemische reactieve gebeurtenis na de tweede dosis
Tijdsspanne: Dag 1 tot 14 dagen na de tweede dosis
Systemische tekenen en symptomen (koorts, hoofdpijn, vermoeidheid, artralgie, myalgie, malaise, misselijkheid, braken of koude rillingen) door zelfevaluatie via deelnemersdagboeken en persoonlijke klinische beoordelingen.
Dag 1 tot 14 dagen na de tweede dosis
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende klinische laboratoriumafwijkingen (chemie, hematologie en leverfunctietesten)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 36 weken
Een tijdens de behandeling optredende klinische laboratoriumafwijking is een klinische laboratoriumwaarde die ten minste 1 toxiciteitsgraad hoger is dan de uitgangswaarde op elk tijdstip na de uitgangswaarde tot 30 dagen na definitieve stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel. Klinische laboratoriumafwijkingen worden beoordeeld met behulp van de DAIDS-tabel voor beoordeling en ernst van voorvallen bij volwassenen en kinderen, gecorrigeerde versie 2.1, juli 2017.
Dag 1 t/m 36 weken
Aantal deelnemers met CMV-vectorviremie (bloed)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 36 weken
Kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR) voor CMV zal worden uitgevoerd op bloedmonsters van deelnemers die tijdens het onderzoek zijn verzameld. Positieve monsters zullen follow-up bevestigende PCR-testen ondergaan om wild-type CMV te onderscheiden van CMV-vaccinvectorsequenties.
Dag 1 t/m 36 weken
Aantal deelnemers met CMV-vectoruitscheiding (urine en speeksel)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 36 weken
Kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR) voor CMV zal worden uitgevoerd op zowel speeksel- als urinemonsters die tijdens het onderzoek van deelnemers zijn verzameld om te controleren op virale verspreiding. Positieve monsters zullen follow-up bevestigende PCR-testen ondergaan om wild-type CMV te onderscheiden van CMV-vaccinvectorsequenties.
Dag 1 t/m 36 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van CMV-specifieke CD8 T-cellen via peptidestimulatie, intracellulaire cytokinekleuring en flowcytometrie om IL-2 EN/OF IFNg EN/OF TNFa te detecteren
Tijdsspanne: 0-36 weken
0-36 weken
Frequentie van CMV-specifieke CD4 T-cellen via peptidestimulatie, intracellulaire cytokinekleuring en flowcytometrie om IL-2 EN/OF IFNg EN/OF CD154 te detecteren
Tijdsspanne: 0-36 weken
0-36 weken
Frequentie van HIV-1 Clade A Gag-specifieke CD4 T-cellen via peptidestimulatie, intracellulaire cytokinekleuring en flowcytometrie om IL-2 EN/OF IFNg EN/OF TNFa EN/OF CD154 te detecteren
Tijdsspanne: 0-36 weken
0-36 weken
Frequentie van HIV-1 Clade A Gag-specifieke CD8 T-cellen T-cellen via peptidestimulatie, intracellulaire cytokinekleuring en flowcytometrie om IL-2 EN/OF IFNg EN/OF TNFa te detecteren
Tijdsspanne: 0-36 weken
0-36 weken
Geheugenfenotype van CMV-specifieke CD4 T-cellen via flowcytometrie-analyse van CD45RA, CCR7, CD27, CD28 EN/OF CD95.
Tijdsspanne: 0-36 weken
0-36 weken
Geheugenfenotype van CMV-specifieke CD8 T-cellen via flowcytometrie-analyse van CD45RA, CCR7, CD27, CD28 EN/OF CD95
Tijdsspanne: 0-36 weken
0-36 weken
Geheugenfenotype van HIV-1 Clade A Gag-specifieke CD4 T-cellen via flowcytometrie-analyse van CD45RA, CCR7, CD27, CD28 EN/OF CD95
Tijdsspanne: 0-36 weken
0-36 weken
Geheugenfenotype van HIV-1 Clade A Gag-specifieke CD8 T-cellen via flowcytometrie-analyse van CD45RA, CCR7, CD27, CD28 EN/OF CD95
Tijdsspanne: 0-36 weken
0-36 weken
Bindingstiters van CMV-specifieke IgG-antilichamen
Tijdsspanne: 0-36 weken
0-36 weken
Bindingstiters van HIV Clade A Gag-specifieke IgG-antilichamen
Tijdsspanne: 0-36 weken
0-36 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vir Biotechnology, Inc.

Medewerkers

Bill and Melinda Gates Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VIR-1111-2001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV I-infectie

Klinische onderzoeken op VIR-1111

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren