Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VIR-1111: Prototypowa ludzka szczepionka oparta na CMV przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) u zdrowych ochotników

24 lutego 2023 zaktualizowane przez: Vir Biotechnology, Inc.

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 1a w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności prototypowej szczepionki opartej na ludzkim CMV przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) u zdrowych ochotników

Jest to faza 1a, pierwsze badanie na ludziach, w którym zdrowi dorośli uczestnicy, których uważa się za grupę niskiego ryzyka zakażenia wirusem HIV i są seropozytywni w kierunku wirusa cytomegalii (CMV), otrzymają dwie dawki VIR-1111 lub placebo. Uczestnicy ci zostaną poddani ocenie pod kątem bezpieczeństwa, reaktogenności, tolerancji i immunogenności. Istnieje opcjonalne długoterminowe badanie kontrolne, które wydłużyłoby udział w badaniu do 3 lat po pierwszej dawce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub zdrowe kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, w wieku od 18 do 50 lat w momencie badania przesiewowego
  • Pozytywny status serologiczny CMV
  • Oceniony przez personel kliniki jako osoba o niskim ryzyku zakażenia wirusem HIV i zobowiązana do zachowania zachowania zgodnego z niskim ryzykiem ekspozycji na wirusa HIV podczas ostatniej wizyty w protokole
  • Gotowość do używania prezerwatyw podczas stosunku płciowego do 36. tygodnia lub do końca badania
  • Chęć poddania się testowi na obecność wirusa HIV, poradnictwa dotyczącego zmniejszenia ryzyka i otrzymania wyników testu na obecność wirusa HIV
  • Chęć przestrzegania wymagań protokołu dotyczących oddawania krwi, nasienia lub innych tkanek
  • W opinii badacza ogólnie dobry stan zdrowia określony na podstawie wywiadu lekarskiego i brak istotnych klinicznie wyników badań fizykalnych, parametrów życiowych i wartości laboratoryjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Mieszkać w domu z dziećmi poniżej 6 roku życia
  • Rutynowe zapewnienie opieki nad dziećmi w wieku poniżej 6 lat
  • Miej bliski kontakt z osobami z obniżoną odpornością
  • Miej bliski kontakt z kobietami w ciąży lub partnerem planującym zajście w ciążę w trakcie trwania badania
  • Pracownik służby zdrowia, który rutynowo ma kontakt z pacjentami z obniżoną odpornością lub kobietami w ciąży
  • Uczestnik ma obniżoną odporność
  • Uczestnik ma chorobę autoimmunologiczną
  • Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV w czasie badania przesiewowego
  • Otrzymanie innej badanej kandydata na szczepionkę przeciwko HIV lub CMV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo (bufor preparatu Tris NaCl sacharoza) podawane we wstrzyknięciu podskórnym.
Eksperymentalny: VIR-1111
Biologiczny: VIR-1111
VIR-1111 podaje się we wstrzyknięciu podskórnym 1 ml w mięsień naramienny ramienia w dniu 1 i dniu 57.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 36 tygodnia
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem to każde zdarzenie niepożądane, którego data rozpoczęcia przypada w dniu rozpoczęcia stosowania produktu badanego lub później i nie później niż 36 tygodni po trwałym odstawieniu produktu badanego.
Dzień 1 do 36 tygodnia
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 36 tygodnia
SAE to każde zdarzenie zagrażające życiu lub takie, które skutkuje hospitalizacją, znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy, śmiercią lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną.
Dzień 1 do 36 tygodnia
Liczba uczestników, u których wystąpiło jakiekolwiek miejscowe zdarzenie reaktogenności po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1 do 14 dni po pierwszej dawce
Oznaki i objawy zostaną zarejestrowane w miejscu wstrzyknięcia (np. ból/tkliwość, obrzęk, zaczerwienienie i stwardnienie) poprzez samoocenę za pomocą dzienników uczestników i osobistych ocen klinicznych.
Dzień 1 do 14 dni po pierwszej dawce
Liczba uczestników z jakimkolwiek lokalnym zdarzeniem reaktogenności po drugiej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1 do 14 dni po drugiej dawce
Oznaki i objawy zostaną zarejestrowane w miejscu wstrzyknięcia (np. ból/tkliwość, obrzęk, zaczerwienienie i stwardnienie) poprzez samoocenę za pomocą dzienników uczestników i osobistych ocen klinicznych.
Dzień 1 do 14 dni po drugiej dawce
Liczba uczestników z jakimkolwiek ogólnoustrojowym zdarzeniem reaktogenności po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1 do 14 dni po pierwszej dawce
Ogólnoustrojowe oznaki i objawy (gorączka, ból głowy, zmęczenie, bóle stawów, bóle mięśni, złe samopoczucie, nudności, wymioty lub dreszcze) poprzez samoocenę za pomocą dzienników uczestników i osobistych ocen klinicznych.
Dzień 1 do 14 dni po pierwszej dawce
Liczba uczestników z jakimkolwiek ogólnoustrojowym zdarzeniem reaktogenności po drugiej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1 do 14 dni po drugiej dawce
Ogólnoustrojowe oznaki i objawy (gorączka, ból głowy, zmęczenie, bóle stawów, bóle mięśni, złe samopoczucie, nudności, wymioty lub dreszcze) poprzez samoocenę za pomocą dzienników uczestników i osobistych ocen klinicznych.
Dzień 1 do 14 dni po drugiej dawce
Liczba uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek kliniczne nieprawidłowości laboratoryjne związane z leczeniem (chemia, hematologia i testy czynnościowe wątroby)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 36 tygodnia
Występujące w trakcie leczenia kliniczne nieprawidłowości laboratoryjne to kliniczne wartości laboratoryjne, które zwiększają toksyczność o co najmniej 1 stopień od wartości początkowej w dowolnym punkcie czasowym po linii podstawowej do 30 dni po trwałym odstawieniu badanego leku. Kliniczne nieprawidłowości laboratoryjne są oceniane przy użyciu tabeli DAIDS do klasyfikacji i ciężkości zdarzeń u dorosłych i dzieci, poprawiona wersja 2.1, lipiec 2017 r.
Dzień 1 do 36 tygodnia
Liczba uczestników z wiremią wektora CMV (krew)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 36 tygodnia
Ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy (qPCR) w kierunku CMV zostanie przeprowadzona na próbkach krwi uczestników zebranych w trakcie badania. Pozytywne próbki zostaną poddane dalszym testom potwierdzającym PCR w celu odróżnienia CMV typu dzikiego od sekwencji wektorowych szczepionki przeciwko CMV.
Dzień 1 do 36 tygodnia
Liczba uczestników z wydalaniem wektora CMV (mocz i ślina)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 36 tygodnia
Ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy (qPCR) w kierunku CMV zostanie przeprowadzona zarówno na próbkach śliny, jak i moczu pobranych od uczestników w trakcie badania w celu monitorowania wydalania wirusa. Pozytywne próbki zostaną poddane dalszym testom potwierdzającym PCR w celu odróżnienia CMV typu dzikiego od sekwencji wektorowych szczepionki przeciwko CMV.
Dzień 1 do 36 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość limfocytów T CD8 swoistych dla CMV poprzez stymulację peptydem, barwienie cytokinami wewnątrzkomórkowymi i cytometrię przepływową w celu wykrycia IL-2 I/LUB IFNg I/LUB TNFa
Ramy czasowe: 0-36 tygodni
0-36 tygodni
Częstość limfocytów T CD4 swoistych dla CMV poprzez stymulację peptydem, barwienie cytokinami wewnątrzkomórkowymi i cytometrię przepływową w celu wykrycia IL-2 ORAZ/LUB IFNg ORAZ/LUB CD154
Ramy czasowe: 0-36 tygodni
0-36 tygodni
Częstość limfocytów T CD4 specyficznych dla kladu A Gag HIV-1 poprzez stymulację peptydem, barwienie cytokinami wewnątrzkomórkowymi i cytometrię przepływową w celu wykrycia IL-2 I/LUB IFNg I/LUB TNFa I/LUB CD154
Ramy czasowe: 0-36 tygodni
0-36 tygodni
Częstość występowania limfocytów T CD8 z kladu A Gag poprzez stymulację peptydem, barwienie cytokinami wewnątrzkomórkowymi i cytometrię przepływową w celu wykrycia IL-2 ORAZ/LUB IFNg ORAZ/LUB TNFa
Ramy czasowe: 0-36 tygodni
0-36 tygodni
Fenotyp pamięci komórek T CD4 specyficznych dla CMV za pomocą analizy cytometrii przepływowej CD45RA, CCR7, CD27, CD28 I/LUB CD95.
Ramy czasowe: 0-36 tygodni
0-36 tygodni
Fenotyp pamięci komórek T CD8 specyficznych dla CMV za pomocą analizy cytometrii przepływowej CD45RA, CCR7, CD27, CD28 I/LUB CD95
Ramy czasowe: 0-36 tygodni
0-36 tygodni
Fenotyp pamięci limfocytów T CD4 specyficznych dla Gag HIV-1 Clade A za pomocą analizy cytometrii przepływowej CD45RA, CCR7, CD27, CD28 I/LUB CD95
Ramy czasowe: 0-36 tygodni
0-36 tygodni
Fenotyp pamięci limfocytów T CD8 specyficznych dla Gag HIV-1 Clade A za pomocą analizy cytometrii przepływowej CD45RA, CCR7, CD27, CD28 I/LUB CD95
Ramy czasowe: 0-36 tygodni
0-36 tygodni
Miana wiązania przeciwciał IgG swoistych dla CMV
Ramy czasowe: 0-36 tygodni
0-36 tygodni
Miana wiązania przeciwciał IgG swoistych dla kladu A wirusa HIV
Ramy czasowe: 0-36 tygodni
0-36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vir Biotechnology, Inc.

Współpracownicy

Bill and Melinda Gates Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIR-1111-2001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV I

Badania kliniczne na VIR-1111

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj