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VIR-1111: 健康なボランティアにおけるヒト免疫不全ウイルス (HIV) に対するプロトタイプのヒト CMV ベースのワクチン

2023年2月24日 更新者：Vir Biotechnology, Inc.

健康なボランティアのヒト免疫不全ウイルス（HIV）に対するプロトタイプのヒトCMVベースのワクチンの安全性と免疫原性を評価するための第1a相無作為化プラセボ対照研究

これはフェーズ 1a であり、HIV 感染のリスクが低く、サイトメガロ ウイルス (CMV) の血清陽性であると考えられる健康な成人の参加者が、VIR-1111 またはプラセボの 2 回投与を受ける最初の人間の研究です。 これらの参加者は、安全性、反応原性、忍容性、および免疫原性について評価されます。 初回投与後最大 3 年間、研究への参加を延長するオプションの長期フォローアップ研究があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33122
        • Investigative Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
        • Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スクリーニング時の年齢が18～50歳で、妊娠の可能性のない健康な男性または健康な女性
  • CMV陽性の血清状態
  • -HIV感染のリスクが低いとクリニックのスタッフによって評価され、最後のプロトコル訪問を通じてHIV曝​​露のリスクが低いことに一貫した行動を維持することにコミットしている
  • -36週目までの性交中または研究の終わりまでコンドームを使用する意思がある
  • -HIV検査、リスク軽減カウンセリングを受け、HIV検査結果を受け取ることをいとわない
  • -血液、精子、またはその他の組織の提供に関するプロトコル要件を喜んで遵守します
  • 治験責任医師の意見では、病歴から判断して一般的に健康であり、身体検査、バイタルサイン、検査値から臨床的に重要な所見はありません

除外基準:

  • 6歳未満の子供がいる家に住んでいる
  • 6歳未満の子供への定期的な保育の提供
  • 免疫不全の個人と密接に接触する
  • -研究の過程で妊娠中の女性または妊娠を計画しているパートナーと密接に接触している
  • 免疫抑制患者または妊婦と日常的に接触する医療提供者
  • 参加者は免疫不全です
  • 参加者は自己免疫疾患を持っています
  • -研究スクリーニング時の陽性HIV検査
  • 別の治験用 HIV または CMV ワクチン候補の受領

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
皮下注射によるプラセボ（Tris NaCl Sucrose製剤緩衝液）。
実験的：VIR-1111
生物学的：VIR-1111
VIR-1111 は、1 日目と 57 日目に上腕の三角筋領域に 1 mL の皮下注射として投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に起因する有害事象（AE）が発生した参加者の数
時間枠：1日目から36週間
治療に伴う AE とは、発症日が治験薬の開始日以降であり、治験薬の永久中止後 36 週間以内に発生した AE です。
1日目から36週間
深刻なAE（SAE）のある参加者の数
時間枠：1日目から36週間
SAE とは、生命を脅かす出来事、または入院、重大な障害/無能力、死亡または先天異常/先天性欠損症をもたらすものです。
1日目から36週間
初回投与後に局所反応原性イベントが発生した参加者の数
時間枠：初回投与後1日目から14日目
徴候および症状は、参加者の日記および対面臨床評価による自己評価を通じて、注射部位（例えば、痛み/圧痛、腫れ、発赤および硬結）で捕捉されます。
初回投与後1日目から14日目
2回目の投与後に局所反応原性イベントが発生した参加者の数
時間枠：2回目の投与の1日目から14日後
徴候および症状は、参加者の日記および対面臨床評価による自己評価を通じて、注射部位（例えば、痛み/圧痛、腫れ、発赤および硬結）で捕捉されます。
2回目の投与の1日目から14日後
初回投与後に全身性反応原性イベントが発生した参加者の数
時間枠：初回投与後1日目から14日目
参加者の日記および対面臨床評価による自己評価による全身徴候および症状（発熱、頭痛、疲労、関節痛、筋肉痛、倦怠感、吐き気、嘔吐または悪寒）。
初回投与後1日目から14日目
2回目の投与後に全身性反応原性イベントが発生した参加者の数
時間枠：2回目の投与の1日目から14日後
参加者の日記および対面臨床評価による自己評価による全身徴候および症状（発熱、頭痛、疲労、関節痛、筋肉痛、倦怠感、吐き気、嘔吐または悪寒）。
2回目の投与の1日目から14日後
治療に起因する臨床検査異常（化学、血液学および肝機能検査）のある参加者の数
時間枠：1日目から36週間
治療に起因する臨床検査値の異常とは、治験薬の永久中止後 30 日までの任意のベースライン後の時点で、ベースラインから少なくとも 1 毒性グレードが上昇する臨床検査値です。 臨床検査値異常は、DAIDS Table for Grading and Severity of Adult and Pediatric Events、修正版 2.1、2017 年 7 月を使用して等級付けされます。
1日目から36週間
CMVベクターウイルス血症（血液）の参加者数
時間枠：1日目から36週間
CMV の定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) は、研究を通じて収集された参加者の血液サンプルに対して実行されます。 陽性サンプルは、野生型CMVとCMVワクチンベクター配列を区別するために、フォローアップ確認PCR検査を受けます。
1日目から36週間
CMVベクター排出（尿と唾液）のある参加者の数
時間枠：1日目から36週間
CMV の定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) は、研究全体を通じて参加者から収集された唾液と尿の両方のサンプルに対して実行され、ウイルスの脱落を監視します。 陽性サンプルは、野生型CMVとCMVワクチンベクター配列を区別するために、フォローアップ確認PCR検査を受けます。
1日目から36週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ペプチド刺激、細胞内サイトカイン染色、フローサイトメトリーによる CMV 特異的 CD8 T 細胞の頻度による IL-2 および/または IFNg および/または TNFa の検出
時間枠：0～36週間
0～36週間
IL-2 AND/OR IFNg AND/OR CD154 を検出するための、ペプチド刺激、細胞内サイトカイン染色、およびフローサイトメトリーによる CMV 特異的 CD4 T 細胞の頻度
時間枠：0～36週間
0～36週間
IL-2 AND/OR IFNg AND/OR TNFa AND/OR CD154 を検出するためのペプチド刺激、細胞内サイトカイン染色、およびフローサイトメトリーによる HIV-1 Clade A Gag 特異的 CD4 T 細胞の頻度
時間枠：0～36週間
0～36週間
HIV-1 クレイド A Gag 特異的 CD8 T 細胞の頻度 ペプチド刺激、細胞内サイトカイン染色、およびフローサイトメトリーによる IL-2 および/または IFNg および/または TNFa を検出する T 細胞
時間枠：0～36週間
0～36週間
CD45RA、CCR7、CD27、CD28 および/または CD95 のフローサイトメトリー解析による CMV 特異的 CD4 T 細胞の記憶表現型。
時間枠：0～36週間
0～36週間
CD45RA、CCR7、CD27、CD28 および/または CD95 のフローサイトメトリー解析による CMV 特異的 CD8 T 細胞の記憶表現型
時間枠：0～36週間
0～36週間
CD45RA、CCR7、CD27、CD28 および/または CD95 のフローサイトメトリー解析による HIV-1 クレード A Gag 特異的 CD4 T 細胞の記憶表現型
時間枠：0～36週間
0～36週間
CD45RA、CCR7、CD27、CD28 および/または CD95 のフローサイトメトリー解析による HIV-1 クレード A Gag 特異的 CD8 T 細胞の記憶表現型
時間枠：0～36週間
0～36週間
CMV特異的IgG抗体の結合力価
時間枠：0～36週間
0～36週間
HIVクレードA Ga​​g特異的IgG抗体の結合力価
時間枠：0～36週間
0～36週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vir Biotechnology, Inc.

協力者

Bill and Melinda Gates Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月28日

一次修了 (実際)

2022年12月5日

研究の完了 (実際)

2022年12月5日

試験登録日

最初に提出

2021年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月21日

最初の投稿 (実際)

2021年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月24日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VIR-1111-2001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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