用于治疗高危前列腺癌患者的质子放射疗法
2026年2月12日 更新者：Pretesh Patel、Emory University
大范围淋巴结质子照射治疗高危前列腺癌
该 II 期试验旨在研究针对前列腺肿瘤、盆腔和主动脉旁淋巴结的质子放射治疗是否是治疗正在接受放射治疗的高危或淋巴结阳性前列腺癌患者的有效方法，以及它是否有效将减少胃肠道和泌尿生殖系统的副作用。
质子束疗法是一种新型放射疗法，可将多束质子（带正电的亚原子粒子）引导至肿瘤靶点，在那里它们将大部分能量沉积在肿瘤之外，基本上没有残留辐射。
通过减少前列腺癌治疗中健康组织和器官的辐射暴露，质子治疗有可能更好地保护健康组织并减少放射治疗的副作用。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
主要目标：
I. 与历史光子治疗相比，确定急性 2+ 级胃肠道毒性的发生率。
次要目标：
I. 与历史光子治疗相比，确定急性 2+ 级泌尿生殖系统毒性的发生率。
二。 评估高危前列腺扩大场质子照射的可行性。
三、 证明质子治疗的安全性，然后进行高剂量率 (HDR) 增强。
四、 确定患者报告的毒性结果 (PRO)。
大纲：
患者在周一至周五每天接受常规分割质子束治疗。 患者可能会接受高剂量率近距离放射治疗。
完成研究治疗后，患者在第 1、3、6、9 和 12 个月以及 1.5、2、2.5 和 3 年时接受随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pretesh Patel, MD
- 电话号码：404-778-3473
- 邮箱：pretesh.patel@emory.edu
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- 招聘中
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
接触：
- Ardith R. DeShay
- 电话号码：404-686-1858
- 邮箱：adeshay@emory.edu
-
首席研究员：
- Pretesh R. Patel, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
经病理证实的高危前列腺癌，符合下列标准之一：
- 格里森 8 级或更高
- cT3b（精囊受累）或 cT4
- 前列腺特异性抗原 [PSA] > 20（如果使用非那雄胺，则 PSA >10）
- 腹股沟、髂外、髂内、闭孔、直肠周围、骶前、髂总或主动脉旁下部（L2-L3间隙下方）盆地内的临床或病理阳性区域淋巴结
- 祖布罗德表现状态 0-2
- 在研究注册前 90 天内获得的全血细胞 (CBC)/分类
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500 个细胞/mm^3（在注册研究前 60 天内获得）
- 血小板 >= 100,000 个细胞/mm^3（在注册研究前 60 天内获得）
- 血红蛋白 >= 8.0 g/dl（在注册研究前 60 天内获得）（注意：使用输血或其他干预措施以达到血红蛋白 [Hgb] >= 8.0 g/dl 是可以接受的）
- 患者必须能够提供研究特定的知情同意书
排除标准：
- 通过骨扫描或代谢成像（例如 NaF PET、FACBC PET、PSMA PET 等）注册前 90 天内。
- 注册前 90 天内通过 CT 和/或 MRI 未发现远处淋巴结转移。
- 既往根治性手术（前列腺切除术）或前列腺癌冷冻手术
- 先前对研究癌症的区域进行放射治疗，包括近距离放射治疗，这会导致放射治疗领域重叠
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于炎症性肠病、人类免疫缺陷病毒感染、持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（质子束治疗）
患者每天在周一至周五接受针对前列腺、盆腔淋巴结和主动脉旁淋巴结的常规分割或大分割质子束治疗。
患者可以选择接受高剂量率近距离放射治疗。
需要进行雄激素剥夺治疗，但由治疗医生自行决定。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
接受高剂量率近距离放疗升压
其他名称：
接受质子束治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性 2+ 级胃肠道 (GI) 毒性
大体时间：长达 3 年
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将测量接受放射治疗 (RT) 后 30 天内 2+ 级胃肠道毒性的发生率。
它将与使用精确二项式检验的理论毒性降低 24% 进行比较。
评估基于第 5 版不良事件通用术语标准 (CTCAE)，并将评估最严重的 GI 毒性。
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长达 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性 2+ 级泌尿生殖系统 (GU) 毒性率
大体时间：长达 3 年
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将测量接受放射治疗 (RT) 后 30 天内 2+ 级泌尿生殖系统毒性的发生率。
评估基于第 5 版 CTCAE，还将评估 GU 毒性的最严重程度。
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长达 3 年
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锥形束计算机断层扫描 (CT) 的最佳频率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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将确定治疗期间锥形束 CT 的最佳频率，并评估随后是否需要进行自适应重新规划。
将使用低于 10% 的重新计划率来评估高风险前列腺癌的扩展场质子照射的可行性。
重新规划率将被估计为二元变量，是或否。
将使用基于估计 30 名患者的二项分布的 10% 重新计划计数周围的精确 95% 置信区间 (CI) (0.021-0.265)。
如果观察到的比率不高于估计的 95% CI 的上限，则该研究将被视为可行。
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通过学习完成，平均1年
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患者报告的健康相关生活质量 (QOL) - PRO-CTCAU GI
大体时间：长达 3 年
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使用 Patient Reported Outcomes-CTCAE GI 毒性进行评估
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长达 3 年
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患者报告的健康相关生活质量 (QOL) - PRO-CTCAU GU
大体时间：长达 3 年
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使用患者报告的结果-CTCAE GU 毒性进行评估
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长达 3 年
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患者报告的健康相关生活质量 (QOL) - IPSS
大体时间：长达 3 年
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国际前列腺症状评分 (IPSS)
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长达 3 年
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患者报告的健康相关生活质量 (QOL) - EPIC-CP
大体时间：长达 3 年
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用于临床实践的扩展前列腺癌综合指数 (EPIC-CP)
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长达 3 年
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慢性胃肠道毒性
大体时间：长达 3 年
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放射治疗 (RT) 完成后 90 天后发生的任何级别胃肠道毒性的发生率。
评估基于第 5 版不良事件通用术语标准 (CTCAE)，并将评估最严重的 GI 毒性。
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长达 3 年
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慢性 GU 毒性
大体时间：长达 3 年
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放射治疗 (RT) 完成后 90 天后发生的任何级别泌尿生殖系统毒性的发生率。
评估基于第 5 版不良事件通用术语标准 (CTCAE)，并将评估 GU 毒性的最严重程度。
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长达 3 年
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生化失败
大体时间：基线直至放疗前
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由 Phoenix 定义评估（前列腺特异性抗原 [PSA] >= 2 ng/ml 超过 PSA 最低值）。
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基线直至放疗前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pretesh R Patel、Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月21日
首次发布 (实际的)
2021年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月12日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00000329
- P30CA138292 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2020-07113 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD5131-20 (其他标识符：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
将共享试验结果而非个别患者数据。
将提供研究方案、同意书和研究者手册。
统计计划连同纳入和排除标准被纳入协议。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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