Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia protonowa w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Pretesh Patel, Emory University

Naświetlanie protonami węzłów chłonnych w rozszerzonym polu w przypadku raka prostaty wysokiego ryzyka

To badanie fazy II ma na celu zbadanie, czy radioterapia protonowa skierowana na guz gruczołu krokowego, miednicę i węzły chłonne okołoaortalne jest skutecznym sposobem leczenia pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka lub z przerzutami do węzłów chłonnych, którzy otrzymują radioterapię i czy spowoduje mniej skutków ubocznych ze strony przewodu pokarmowego i układu moczowo-płciowego. Terapia wiązką protonów to nowy rodzaj radioterapii, który kieruje wiele wiązek protonów (dodatnio naładowanych cząstek subatomowych) na cel guza, gdzie deponują one większość swojej energii, zasadniczo bez promieniowania resztkowego poza guzem. Zmniejszając ekspozycję zdrowych tkanek i narządów na promieniowanie w leczeniu raka prostaty, terapia protonowa może lepiej oszczędzać zdrową tkankę i zmniejszać skutki uboczne radioterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie częstości ostrej toksyczności żołądkowo-jelitowej stopnia 2+ w porównaniu z historycznymi zabiegami fotonowymi.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie częstości ostrej toksyczności układu moczowo-płciowego stopnia 2+ w porównaniu z historycznymi zabiegami fotonowymi.

II. Aby ocenić wykonalność naświetlania protonami w rozszerzonym polu prostaty wysokiego ryzyka.

III. Aby wykazać bezpieczeństwo terapii protonowej, a następnie zwiększenie dawki (HDR).

IV. Aby określić wyniki toksyczności zgłaszane przez pacjentów (PRO).

ZARYS:

Pacjenci przechodzą konwencjonalną frakcjonowaną terapię wiązką protonów codziennie od poniedziałku do piątku. Pacjenci mogą otrzymać dawki przypominające brachyterapii.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach oraz po 1,5, 2, 2,5 i 3 latach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pretesh R. Patel, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony patologicznie rak gruczołu krokowego wysokiego ryzyka, spełniający jedno z poniższych kryteriów:

    • Stopień Gleasona 8 lub wyższy
    • cT3b (zajęcie pęcherzyków nasiennych) lub cT4
    • Specyficzny antygen sterczowy [PSA] > 20 (lub PSA > 10 w przypadku przyjmowania finasterydu)
    • Klinicznie lub patologicznie dodatnie regionalne węzły chłonne w obrębie basenów pachwinowych, biodrowych zewnętrznych, biodrowych wewnętrznych, zasłonowych, okołoodbytniczych, przedkrzyżowych, biodrowych wspólnych lub okołoaortalnych dolnych (niższych od przestrzeni między L2-L3)
  • Status wydajności Żubroda 0-2
  • Komórka krwi pełnej (CBC)/rozróżnienie uzyskane w ciągu 90 dni przed rejestracją w badaniu
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1500 komórek/mm^3 (uzyskana w ciągu 60 dni przed rejestracją do badania)
  • Płytki >= 100 000 komórek/mm^3 (uzyskane w ciągu 60 dni przed rejestracją do badania)
  • Hemoglobina >= 8,0 g/dl (uzyskana w ciągu 60 dni przed rejestracją do badania) (Uwaga: Dopuszczalne jest zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu uzyskania hemoglobiny [Hgb] >= 8,0 g/dl)
  • Pacjent musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Brak przerzutów do kości w badaniu scyntygraficznym kości lub obrazowaniu metabolicznym (np. NaF PET, FACBC PET, PSMA PET itp.) w ciągu 90 dni przed rejestracją.
  • Brak przerzutów do odległych węzłów chłonnych w CT i/lub MRI w ciągu 90 dni przed rejestracją.
  • Wcześniejsza radykalna operacja (prostatektomia) lub kriochirurgia raka prostaty
  • Wcześniejsza radioterapia, w tym brachyterapia, w regionie badanego nowotworu, która spowodowałaby nakładanie się pól radioterapii
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi nieswoiste zapalenie jelit, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności, trwające lub czynne zakażenie, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (terapia wiązką protonów)
Pacjenci poddawani są codziennie od poniedziałku do piątku konwencjonalnej terapii frakcjonowanej lub hipofrakcjonowanej wiązką protonów, ukierunkowanej na prostatę, węzły chłonne miednicy i węzły chłonne okołoaortalne. Pacjenci mogą otrzymać opcjonalne wzmocnienie brachyterapii w dużych dawkach. Konieczna jest terapia deprywacją androgenów, ale zależy to od decyzji lekarza prowadzącego.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Promieniowanie: Brachyterapia wysokodawkowa
Otrzymaj wzmocnienie brachyterapii o dużej dawce
Inne nazwy:
  • Brachyterapia, wysoka dawka
Promieniowanie: Terapia promieniowaniem wiązką protonów
Poddaj się terapii wiązką protonów
Inne nazwy:
  • Terapia promieniowaniem protonowym
  • PBRT
  • Proton
  • Promieniowanie, wiązka protonów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra toksyczność żołądkowo-jelitowa stopnia 2+
Ramy czasowe: Do 3 lat
Mierzona będzie częstość toksyczności żołądkowo-jelitowej stopnia 2+ w ciągu 30 dni od otrzymania radioterapii (RT). Zostanie to porównane z teoretyczną redukcją toksyczności do 24% przy użyciu dokładnego testu dwumianowego. Oceny opierają się na wersji 5 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) i oceniane będzie najgorsze nasilenie toksyczności żołądkowo-jelitowej.
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ostrej toksyczności układu moczowo-płciowego (GU) stopnia 2+
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zmierzona zostanie częstość toksyczności układu moczowo-płciowego stopnia 2+ w ciągu 30 dni od otrzymania radioterapii (RT). Oceny opierają się na wersji 5 CTCAE, przy czym oceniane będzie również najgorsze nasilenie toksyczności dla przewodu pokarmowego.
Do 3 lat
Optymalna częstotliwość tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CT)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Określi optymalną częstotliwość tomografii komputerowej wiązką stożkową podczas leczenia i oceni późniejszą potrzebę adaptacyjnego ponownego planowania. Wykonalność napromieniania protonami w rozszerzonym polu w raku prostaty wysokiego ryzyka zostanie oszacowana przy użyciu współczynnika ponownego planowania mniejszego niż 10%. Szybkość ponownego planowania zostanie oszacowana jako zmienna binarna, tak lub nie. Zastosowany zostanie dokładny 95% przedział ufności (CI) wokół 10% liczby ponownego planowania w oparciu o rozkład dwumianowy dla szacowanej 30 pacjentów (0,021-0,265). Badanie zostanie uznane za wykonalne, jeśli zaobserwowany wskaźnik nie będzie wyższy niż górna granica szacowanego 95% przedziału ufności.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Jakość życia związana ze zdrowiem (QOL) zgłaszana przez pacjentów — PRO-CTCAU GI
Ramy czasowe: Do 3 lat
Oceniono na podstawie toksyczności żołądkowo-jelitowej w wynikach zgłaszanych przez pacjentów — CTCAE
Do 3 lat
Jakość życia związana ze zdrowiem (QOL) zgłaszana przez pacjentów — PRO-CTCAU GU
Ramy czasowe: Do 3 lat
Oceniono na podstawie toksyczności GU według wyników zgłaszanych przez pacjentów — CTCAE
Do 3 lat
Jakość życia związana ze zdrowiem (QOL) zgłaszana przez pacjentów – IPSS
Ramy czasowe: Do 3 lat
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS)
Do 3 lat
Jakość życia związana ze zdrowiem (QOL) zgłaszana przez pacjenta — EPIC-CP
Ramy czasowe: Do 3 lat
Kompozyt rozszerzonego wskaźnika raka prostaty dla praktyki klinicznej (EPIC-CP)
Do 3 lat
Przewlekła toksyczność przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Do 3 lat
Wskaźnik toksyczności żołądkowo-jelitowej dowolnego stopnia występującej po 90 dniach od zakończenia radioterapii (RT). Oceny opierają się na wersji 5 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) i oceniane będzie najgorsze nasilenie toksyczności żołądkowo-jelitowej.
Do 3 lat
Przewlekła toksyczność GU
Ramy czasowe: Do 3 lat
Częstość występowania toksyczności układu moczowo-płciowego dowolnego stopnia po 90 dniach od zakończenia radioterapii (RT). Oceny opierają się na wersji 5 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) i oceniane będzie najgorsze nasilenie toksyczności GU.
Do 3 lat
Niepowodzenie biochemiczne
Ramy czasowe: Linia bazowa do okresu przed RT
Oceniane zgodnie z definicją Phoenixa (antygen swoisty dla prostaty [PSA] >= 2 ng/ml powyżej nadiru PSA).
Linia bazowa do okresu przed RT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Pretesh R Patel, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000329
  • P30CA138292 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2020-07113 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD5131-20 (Inny identyfikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną wyniki badania, a nie dane poszczególnych pacjentów. Protokół badania, zgoda i broszura badacza będą dostępne. Plan statystyczny jest włączony do protokołu wraz z kryteriami włączenia i wyłączenia.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stadium IIIA Rak prostaty AJCC v8

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj