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Radiothérapie protonique pour le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque

12 février 2026 mis à jour par: Pretesh Patel, Emory University

Irradiation aux protons des ganglions lymphatiques à champ étendu pour le cancer de la prostate à haut risque

Cet essai de phase II examine si la radiothérapie protonique dirigée vers la tumeur de la prostate, les ganglions lymphatiques pelviens et para-aortiques est un moyen efficace de traiter les patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque ou avec atteinte des ganglions lymphatiques qui reçoivent une radiothérapie, et s'il entraînera moins d'effets secondaires gastro-intestinaux et génito-urinaires. La protonthérapie est un nouveau type de radiothérapie qui dirige plusieurs faisceaux de protons (particules subatomiques chargées positivement) vers la cible tumorale, où ils déposent la majeure partie de leur énergie sans pratiquement aucun rayonnement résiduel au-delà de la tumeur. En réduisant l'exposition des tissus et organes sains aux rayonnements dans le traitement du cancer de la prostate, la protonthérapie a le potentiel de mieux épargner les tissus sains et de réduire les effets secondaires de la radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer le taux de toxicité gastro-intestinale aiguë de grade 2+ par rapport aux traitements historiques par photons.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer le taux de toxicité génito-urinaire aiguë de grade 2+ par rapport aux traitements historiques par photons.

II. Évaluer la faisabilité de l'irradiation protonique à champ étendu de la prostate à haut risque.

III. Démontrer l'innocuité de la protonthérapie suivie d'un boost à haut débit de dose (HDR).

IV. Déterminer les résultats rapportés par les patients (PRO) de la toxicité.

CONTOUR:

Les patients subissent quotidiennement une thérapie par faisceau de protons fractionnée de manière conventionnelle du lundi au vendredi. Les patients peuvent recevoir un coup de pouce de curiethérapie à haut débit de dose.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 1, 3, 6, 9 et 12 mois, et à 1,5, 2, 2,5 et 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pretesh R. Patel, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de la prostate à haut risque pathologiquement confirmé répondant à l'un des critères suivants :

    • Gleason grade 8 ou supérieur
    • cT3b (atteinte des vésicules séminales) ou cT4
    • Antigène spécifique de la prostate [PSA]> 20 (ou PSA> 10 si sur finastéride)
    • Ganglions lymphatiques régionaux cliniquement ou pathologiquement positifs dans les bassins inguinal, iliaque externe, iliaque interne, obturateur, péri-rectal, pré-sacré, iliaque commun ou para-oaortc inférieur (inférieur à l'interespace L2-L3)
  • Statut de performance de Zubrod 0-2
  • Cellule sanguine complète (CBC) / différentiel obtenu dans les 90 jours précédant l'inscription à l'étude
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC)> = 1 500 cellules / mm ^ 3 (obtenu dans les 60 jours précédant l'inscription à l'étude)
  • Plaquettes> = 100 000 cellules / mm ^ 3 (obtenues dans les 60 jours précédant l'inscription à l'étude)
  • Hémoglobine > 8,0 g/dl (obtenue dans les 60 jours précédant l'inscription à l'étude) (Remarque : l'utilisation d'une transfusion ou d'une autre intervention pour obtenir une hémoglobine [Hb] >= 8,0 g/dl est acceptable)
  • Le patient doit être en mesure de fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Absence de métastase osseuse par scintigraphie osseuse ou imagerie métabolique (par ex. NaF PET, FACBC PET, PSMA PET, etc.) dans les 90 jours précédant l'enregistrement.
  • Absence de métastase ganglionnaire à distance par TDM et/ou IRM dans les 90 jours précédant l'inscription.
  • Chirurgie radicale antérieure (prostatectomie) ou cryochirurgie pour le cancer de la prostate
  • Radiothérapie antérieure, y compris la curiethérapie, dans la région du cancer à l'étude qui entraînerait un chevauchement des champs de radiothérapie
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, maladie intestinale inflammatoire, infection par le virus de l'immunodéficience humaine, infection en cours ou active, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angine de poitrine instable, arythmie cardiaque ou maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (thérapie par faisceau de protons)
Les patients subissent quotidiennement une thérapie par faisceaux de protons fractionnés ou hypofractionnés de manière conventionnelle, du lundi au vendredi, dirigée vers la prostate, les ganglions lymphatiques pelviens et les ganglions lymphatiques para-aortiques. Les patients peuvent recevoir en option une curiethérapie à haut débit. Un traitement de privation androgénique est nécessaire mais laissé à la discrétion du médecin traitant.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Administration de l'enquête
Etudes annexes
Radiation: Curiethérapie à haut débit de dose
Recevoir un boost de curiethérapie à haut débit de dose
Autres noms:
  • Curiethérapie, Haute dose
Radiation: Radiothérapie par faisceau de protons
Subir une thérapie par faisceau de protons
Autres noms:
  • Radiothérapie protonique
  • PBRT
  • Proton
  • Rayonnement, faisceau de protons

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité gastro-intestinale (GI) aiguë de grade 2+
Délai: Jusqu'à 3 ans
Le taux de toxicité gastro-intestinale de grade 2+ dans les 30 jours suivant la réception de la radiothérapie (RT) sera mesuré. Elle sera comparée à la réduction théorique à 24 % de toxicité en utilisant le test binomial exact. Les évaluations sont basées sur la version 5 des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE), et la pire gravité de la toxicité gastro-intestinale sera évaluée.
Jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de toxicité aiguë génito-urinaire (GU) de grade 2+
Délai: Jusqu'à 3 ans
Le taux de toxicité génito-urinaire de grade 2+ dans les 30 jours suivant la réception de la radiothérapie (RT) sera mesuré. Les évaluations sont basées sur la version 5 du CTCAE, et la pire sévérité de la toxicité GU sera également évaluée.
Jusqu'à 3 ans
Fréquence optimale de la tomodensitométrie (CT) à faisceau conique
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Déterminera la fréquence optimale de la tomodensitométrie à faisceau conique pendant le traitement et évaluera le besoin ultérieur d'une replanification adaptative. La faisabilité de l'irradiation protonique à champ étendu du cancer de la prostate à haut risque sera estimée en utilisant un taux de replanification inférieur à 10 %. Le taux de replanification sera estimé comme variable binaire, oui ou non. L'intervalle de confiance (IC) exact à 95 % autour du nombre de replanification à 10 % basé sur la distribution binomiale pour les 30 patients estimés sera utilisé (0,021-0,265). L'étude sera jugée réalisable si le taux observé n'est pas supérieur à la limite supérieure de l'IC à 95 % estimé.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Qualité de vie liée à la santé (QOL) rapportée par les patients - PRO-CTCAU GI
Délai: Jusqu'à 3 ans
Évalué à l'aide des résultats rapportés par les patients - Toxicité gastro-intestinale CTCAE
Jusqu'à 3 ans
Qualité de vie liée à la santé (QOL) rapportée par les patients - PRO-CTCAU GU
Délai: Jusqu'à 3 ans
Évalué à l'aide des résultats rapportés par les patients - Toxicité GU CTCAE
Jusqu'à 3 ans
Qualité de vie liée à la santé (QOL) rapportée par les patients - IPSS
Délai: Jusqu'à 3 ans
Score international des symptômes de la prostate (IPSS)
Jusqu'à 3 ans
Qualité de vie liée à la santé (QOL) rapportée par les patients - EPIC-CP
Délai: Jusqu'à 3 ans
Indice composite élargi du cancer de la prostate pour la pratique clinique (EPIC-CP)
Jusqu'à 3 ans
Toxicité gastro-intestinale chronique
Délai: Jusqu'à 3 ans
Le taux de toxicité gastro-intestinale de tout grade survenant 90 jours après la fin de la radiothérapie (RT). Les évaluations sont basées sur la version 5 des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE), et la pire gravité de la toxicité gastro-intestinale sera évaluée.
Jusqu'à 3 ans
Toxicité GU chronique
Délai: Jusqu'à 3 ans
Le taux de toxicité génito-urinaire de tout grade survenant 90 jours après la fin de la radiothérapie (RT). Les évaluations sont basées sur la version 5 des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE), et la pire gravité de la toxicité GU sera évaluée.
Jusqu'à 3 ans
Échec biochimique
Délai: Ligne de base jusqu'à pré-RT
Évalué selon la définition de Phoenix (antigène prostatique spécifique [PSA] >= 2 ng/ml au-dessus du nadir PSA).
Ligne de base jusqu'à pré-RT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pretesh R Patel, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2021

Première publication (Réel)

27 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00000329
  • P30CA138292 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2020-07113 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD5131-20 (Autre identifiant: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les résultats de l'essai et non les données individuelles des patients seront partagés. Le protocole d'étude, le consentement et la brochure de l'investigateur seront disponibles. Le plan statistique est intégré au protocole, ainsi que les critères d'inclusion et d'exclusion.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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