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Protonenstrahlentherapie zur Behandlung von Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebs

14. Juni 2023 aktualisiert von: Pretesh Patel, Emory University

Extended-Field-Lymphknoten-Protonenbestrahlung bei Hochrisiko-Prostatakrebs

Diese Phase-II-Studie untersucht, ob eine auf Prostatatumor, Becken- und paraaortale Lymphknoten gerichtete Protonenstrahlentherapie eine wirksame Methode zur Behandlung von Patienten mit Hochrisiko- oder Lymphknoten-positivem Prostatakrebs ist, die eine Strahlentherapie erhalten, und ob dies der Fall ist führt zu weniger gastrointestinalen und urogenitalen Nebenwirkungen. Die Protonenstrahltherapie ist eine neue Art der Strahlentherapie, die mehrere Protonenstrahlen (positiv geladene subatomare Teilchen) auf das Tumorziel richtet, wo sie den Großteil ihrer Energie mit im Wesentlichen keiner Reststrahlung hinter dem Tumor abgeben. Durch die Verringerung der Strahlenbelastung gesunder Gewebe und Organe bei der Behandlung von Prostatakrebs hat die Protonentherapie das Potenzial, gesundes Gewebe besser zu schonen und die Nebenwirkungen der Strahlentherapie zu verringern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bestimmung der Rate akuter gastrointestinaler Toxizität Grad 2+ im Vergleich zu historischen Photonenbehandlungen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die Rate der akuten urogenitalen Toxizität Grad 2+ im Vergleich zu historischen Photonenbehandlungen zu bestimmen.

II. Bewertung der Durchführbarkeit einer Protonenbestrahlung mit erweitertem Feld bei Hochrisiko-Prostata.

III. Nachweis der Sicherheit der Protonentherapie, gefolgt von einem High Dose Rate (HDR) Boost.

IV. Um die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PROs) der Toxizität zu bestimmen.

UMRISS:

Die Patienten werden täglich von Montag bis Freitag einer konventionell fraktionierten Protonenstrahltherapie unterzogen. Die Patienten können einen Brachytherapie-Boost mit hoher Dosisrate erhalten.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten sowie 1,5, 2, 2,5 und 3 Jahren nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pretesh R. Patel, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigter Hochrisiko-Prostatakrebs, der eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Gleason-Klasse 8 oder höher
    • cT3b (Befall der Samenbläschen) oder cT4
    • Prostataspezifisches Antigen [PSA] > 20 (oder PSA > 10 bei Finasterid)
    • Klinisch oder pathologisch positive regionale Lymphknoten innerhalb der Leisten-, äußeren Darmbein-, inneren Darmbein-, Obturator-, perirektalen, präsakralen, gemeinsamen Darmbein- oder unteren Paraoortc-Becken (unterhalb des L2-L3-Zwischenraums).
  • Zubrod Leistungsstand 0-2
  • Vollständige Blutkörperchen (CBC)/Differential, die innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung für die Studie erhalten wurden
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500 Zellen/mm^3 (erhalten innerhalb von 60 Tagen vor der Registrierung für die Studie)
  • Blutplättchen >= 100.000 Zellen/mm^3 (innerhalb von 60 Tagen vor der Registrierung für die Studie erhalten)
  • Hämoglobin >= 8,0 g/dl (erhalten innerhalb von 60 Tagen vor der Registrierung für die Studie) (Hinweis: Die Verwendung von Transfusionen oder anderen Eingriffen, um Hämoglobin [Hgb] >= 8,0 g/dl zu erreichen, ist akzeptabel)
  • Der Patient muss in der Lage sein, eine studienspezifische Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen von Knochenmetastasen durch Knochenscan oder metabolische Bildgebung (z. NaF PET, FACBC PET, PSMA PET usw.) innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung.
  • Fehlen von entfernten Lymphknotenmetastasen durch CT und/oder MRT innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung.
  • Frühere radikale Operation (Prostatektomie) oder Kryochirurgie bei Prostatakrebs
  • Vorherige Strahlentherapie, einschließlich Brachytherapie, in der Region des Studienkrebses, die zu einer Überschneidung der Strahlentherapiefelder führen würde
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, entzündliche Darmerkrankung, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, andauernde oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Protonenstrahltherapie)
Die Patienten werden täglich von Montag bis Freitag einer konventionell fraktionierten Protonenstrahltherapie unterzogen, die auf die Prostata, die Beckenlymphknoten und die paraaortalen Lymphknoten gerichtet ist. Patienten können optional einen Brachytherapie-Boost mit hoher Dosisleistung erhalten. Eine Androgenentzugstherapie ist erforderlich.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Strahlung: Hochdosierte Brachytherapie
Erhalten Sie einen Brachytherapie-Boost mit hoher Dosisleistung
Andere Namen:
  • Brachytherapie, hohe Dosis
Strahlung: Protonenstrahl-Strahlentherapie
Unterziehe dich einer Protonenstrahltherapie
Andere Namen:
  • Protonenstrahlentherapie
  • PBRT
  • Proton
  • Strahlung, Protonenstrahl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute gastrointestinale (GI) Toxizität Grad 2+
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Rate der gastrointestinalen Toxizität Grad 2+ innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt der Strahlentherapie (RT) wird gemessen. Sie wird mit der theoretischen Reduktion auf 24 % Toxizität unter Verwendung des exakten Binomialtests verglichen. Die Bewertungen basieren auf Version 5 der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), und es wird der schlimmste Schweregrad der GI-Toxizität bewertet.
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute urogenitale (GU) Toxizitätsrate Grad 2+
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Rate der urogenitalen Toxizität Grad 2+ innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt der Strahlentherapie (RT) wird gemessen. Die Bewertungen basieren auf Version 5 CTCAE, und der schlimmste Schweregrad der GU-Toxizität wird ebenfalls bewertet.
Bis zu 3 Jahre
Optimale Frequenz der Kegelstrahl-Computertomographie (CT)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bestimmt die optimale Frequenz der Kegelstrahl-CT während der Behandlung und bewertet die spätere Notwendigkeit einer adaptiven Neuplanung. Die Durchführbarkeit einer Extended-Field-Protonenbestrahlung von Hochrisiko-Prostatakrebs wird mit einer Neuplanungsrate von weniger als 10 % abgeschätzt. Die Neuplanungsrate wird als binäre Variable geschätzt, ja oder nein. Es wird das exakte 95 %-Konfidenzintervall (KI) um die 10 %-Neuplanungsanzahl basierend auf der Binomialverteilung für die geschätzten 30 Patienten verwendet (0,021–0,265). Die Studie gilt als durchführbar, wenn die beobachtete Rate nicht höher als die Obergrenze des geschätzten 95 %-KI ist.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Vom Patienten berichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL) – PRO-CTCAU GI
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bewertet anhand der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse – CTCAE-GI-Toxizität
Bis zu 3 Jahre
Vom Patienten berichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL) – PRO-CTCAU GU
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bewertet anhand von Patient Reported Outcomes-CTCAE GU-Toxizität
Bis zu 3 Jahre
Vom Patienten berichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL) – IPSS
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS)
Bis zu 3 Jahre
Vom Patienten berichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL) – EPIC-CP
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Erweiterter Prostatakrebs-Index-Komposit für die klinische Praxis (EPIC-CP)
Bis zu 3 Jahre
Chronische GI-Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Rate jeglicher gastrointestinaler Toxizität, die 90 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie (RT) auftritt. Die Bewertungen basieren auf Version 5 der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), und es wird der schlimmste Schweregrad der GI-Toxizität bewertet.
Bis zu 3 Jahre
Chronische GU-Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Rate jeglicher urogenitaler Toxizität, die 90 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie (RT) auftritt. Die Bewertungen basieren auf Version 5 der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), und es wird der schlimmste Schweregrad der GU-Toxizität bewertet.
Bis zu 3 Jahre
Biochemisches Versagen
Zeitfenster: Baseline bis vor RT
Bewertet nach der Phoenix-Definition (prostataspezifisches Antigen [PSA] >= 2 ng/ml über dem Nadir PSA).
Baseline bis vor RT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Pretesh R Patel, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Study00000329
  • P30CA138292 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2020-07113 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD5131-20 (Andere Kennung: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Ergebnisse der Studie und nicht individuelle Patientendaten werden weitergegeben. Das Studienprotokoll, die Einwilligung und die Prüferbroschüre werden verfügbar sein. Der statistische Plan wird zusammen mit den Ein- und Ausschlusskriterien in das Protokoll aufgenommen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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