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Radioterapia protonica per il trattamento di pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio

12 febbraio 2026 aggiornato da: Pretesh Patel, Emory University

Irradiazione protonica dei linfonodi a campo esteso per il cancro alla prostata ad alto rischio

Questo studio di fase II indaga se la radioterapia protonica diretta al tumore alla prostata, ai linfonodi pelvici e para-aortici, sia un modo efficace per trattare i pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio o linfonodo positivo che stanno ricevendo radioterapia, e se si tradurrà in un minor numero di effetti collaterali gastrointestinali e genitourinari. La terapia con fasci di protoni è un nuovo tipo di radioterapia che dirige più fasci di protoni (particelle subatomiche caricate positivamente) verso il bersaglio del tumore, dove depositano la maggior parte della loro energia senza praticamente alcuna radiazione residua oltre il tumore. Riducendo l'esposizione dei tessuti e degli organi sani alle radiazioni nel trattamento del cancro alla prostata, la terapia protonica ha il potenziale per risparmiare meglio il tessuto sano e ridurre gli effetti collaterali della radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Per determinare il tasso di tossicità gastrointestinale acuta di grado 2+ rispetto ai trattamenti fotonici storici.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per determinare il tasso di tossicità genitourinaria acuta di grado 2+ rispetto ai trattamenti fotonici storici.

II. Valutare la fattibilità dell'irradiazione protonica a campo esteso della prostata ad alto rischio.

III. Dimostrare la sicurezza della terapia protonica seguita da un aumento del rateo di dose elevato (HDR).

IV. Determinare gli esiti riferiti dal paziente (PRO) di tossicità.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a terapia con fasci di protoni convenzionalmente frazionati ogni giorno dal lunedì al venerdì. I pazienti possono ricevere un potenziamento della brachiterapia ad alto dosaggio.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi e a 1,5, 2, 2,5 e 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pretesh R. Patel, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma prostatico ad alto rischio patologicamente confermato che soddisfi uno dei seguenti criteri:

    • Gleason grado 8 o superiore
    • cT3b (coinvolgimento delle vescicole seminali) o cT4
    • Antigene prostatico specifico [PSA] > 20 (o PSA >10 se in finasteride)
    • Linfonodi regionali clinicamente o patologicamente positivi nei bacini inguinale, iliaco esterno, iliaco interno, otturatorio, peri-rettale, presacrale, iliaco comune o para-oaortico inferiore (inferiore all'interspazio L2-L3)
  • Performance status Zubrod 0-2
  • Emocromo completo (CBC)/differenziale ottenuto entro 90 giorni prima della registrazione allo studio
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500 cellule/mm^3 (ottenuta entro 60 giorni prima della registrazione allo studio)
  • Piastrine >= 100.000 cellule/mm^3 (ottenute entro 60 giorni prima della registrazione allo studio)
  • Emoglobina >= 8,0 g/dl (ottenuto entro 60 giorni prima dell'iscrizione allo studio) (Nota: l'uso di trasfusioni o altri interventi per ottenere emoglobina [Hgb] >= 8,0 g/dl è accettabile)
  • Il paziente deve essere in grado di fornire il consenso informato specifico dello studio

Criteri di esclusione:

  • Assenza di metastasi ossee mediante scintigrafia ossea o imaging metabolico (ad es. NaF PET, FACBC PET, PSMA PET, ecc.) entro 90 giorni prima della registrazione.
  • Assenza di metastasi linfonodali a distanza mediante TC e/o risonanza magnetica nei 90 giorni precedenti la registrazione.
  • Precedente intervento chirurgico radicale (prostatectomia) o criochirurgia per cancro alla prostata
  • - Precedente radioterapia, inclusa la brachiterapia, nella regione del cancro in studio che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radioterapia
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, malattia infiammatoria intestinale, infezione da virus dell'immunodeficienza umana, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (terapia con fascio di protoni)
I pazienti vengono sottoposti quotidianamente dal lunedì al venerdì a terapia con fasci di protoni frazionati o ipofrazionati diretti alla prostata, ai linfonodi pelvici e ai linfonodi para-aortici. I pazienti possono ricevere un potenziamento facoltativo di brachiterapia ad alta dose. La terapia di deprivazione androgenica è necessaria ma lasciata alla discrezione del medico curante.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Radiazione: Brachiterapia ad alto dosaggio
Ricevi un potenziamento della brachiterapia ad alto dosaggio
Altri nomi:
  • Brachiterapia, dose elevata
Radiazione: Radioterapia con fasci di protoni
Sottoponiti alla terapia con fasci di protoni
Altri nomi:
  • Radioterapia protonica
  • PBR
  • Protone
  • Radiazione, fascio di protoni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità gastrointestinale (GI) acuta di grado 2+
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Verrà misurato il tasso di tossicità gastrointestinale di grado 2+ entro 30 giorni dalla ricezione della radioterapia (RT). Sarà confrontato con la riduzione teorizzata al 24% di tossicità utilizzando il test binomiale esatto. Le valutazioni si basano sulla versione 5 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) e verrà valutata la peggiore gravità della tossicità gastrointestinale.
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di tossicità genitourinaria (GU) acuta di grado 2+
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Verrà misurato il tasso di tossicità genitourinaria di grado 2+ entro 30 giorni dalla ricezione della radioterapia (RT). Le valutazioni si basano sulla versione 5 CTCAE e verrà valutata anche la peggiore gravità della tossicità GU.
Fino a 3 anni
Frequenza ottimale della tomografia computerizzata a fascio conico (TC)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Determina la frequenza ottimale della TC cone beam durante il trattamento e valuta la successiva necessità di una ripianificazione adattativa. La fattibilità dell'irradiazione protonica a campo esteso del cancro alla prostata ad alto rischio sarà stimata utilizzando un tasso di ripianificazione inferiore al 10%. Il tasso di riprogrammazione sarà stimato come variabile binaria, sì o no. Verrà utilizzato l'esatto intervallo di confidenza (IC) al 95% attorno al conteggio della ripianificazione del 10% basato sulla distribuzione binomiale per i 30 pazienti stimati (0,021-0,265). Lo studio sarà considerato fattibile se il tasso osservato non è superiore al limite superiore dell'IC 95% stimato.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Qualità della vita correlata alla salute (QOL) riferita dal paziente - PRO-CTCAU GI
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Valutato utilizzando gli esiti riportati dai pazienti-CTCAE tossicità gastrointestinale
Fino a 3 anni
Qualità della vita correlata alla salute (QOL) riferita dal paziente - PRO-CTCAU GU
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Valutato utilizzando gli esiti riportati dai pazienti-CTCAE GU tossicità
Fino a 3 anni
Qualità della vita correlata alla salute (QOL) riferita dal paziente - IPSS
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS)
Fino a 3 anni
Qualità della vita correlata alla salute (QOL) riferita dal paziente - EPIC-CP
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Composito dell'indice espanso del cancro alla prostata per la pratica clinica (EPIC-CP)
Fino a 3 anni
Tossicità gastrointestinale cronica
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il tasso di tossicità gastrointestinale di qualsiasi grado che si verifica dopo 90 giorni dal completamento della radioterapia (RT). Le valutazioni si basano sulla versione 5 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) e verrà valutata la peggiore gravità della tossicità gastrointestinale.
Fino a 3 anni
Tossicità GU cronica
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il tasso di tossicità genitourinaria di qualsiasi grado che si verifica dopo 90 giorni dal completamento della radioterapia (RT). Le valutazioni si basano sulla versione 5 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) e verrà valutata la peggiore gravità della tossicità GU.
Fino a 3 anni
Fallimento biochimico
Lasso di tempo: Linea di base fino a pre-RT
Valutato dalla definizione di Phoenix (antigene prostatico specifico [PSA] >= 2 ng/ml sopra il PSA nadir).
Linea di base fino a pre-RT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Pretesh R Patel, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000329
  • P30CA138292 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2020-07113 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD5131-20 (Altro identificatore: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Saranno condivisi i risultati dello studio e non i dati dei singoli pazienti. Saranno disponibili il protocollo dello studio, il consenso e la brochure dello sperimentatore. Il piano statistico è incorporato nel protocollo, insieme ai criteri di inclusione ed esclusione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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