Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Protonstrålebehandling for behandling av pasienter med høyrisiko prostatakreft

12. februar 2026 oppdatert av: Pretesh Patel, Emory University

Utvidet felt lymfeknuteprotonbestråling for høyrisiko prostatakreft

Denne fase II-studien undersøker om protonstrålebehandling rettet mot prostatasvulst, bekken og para-aorta lymfeknuter er en effektiv måte å behandle pasienter med høyrisiko eller lymfeknutepositiv prostatakreft som får strålebehandling, og om det vil resultere i færre gastrointestinale og genitourinære bivirkninger. Protonstråleterapi er en ny type strålebehandling som retter flere stråler av protoner (positivt ladede subatomære partikler) mot tumormålet, hvor de avsetter hoveddelen av energien sin med i hovedsak ingen gjenværende stråling utover svulsten. Ved å redusere eksponeringen av friske vev og organer for stråling i behandlingen av prostatakreft, har protonterapi potensial til å bedre skåne sunt vev og redusere bivirkningene av strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å bestemme graden av akutt grad 2+ gastrointestinal toksisitet sammenlignet med historiske fotonbehandlinger.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme graden av akutt grad 2+ genitourinær toksisitet sammenlignet med historiske fotonbehandlinger.

II. For å vurdere gjennomførbarheten av protonbestråling med utvidet felt av høyrisikoprostata.

III. For å demonstrere sikkerheten til protonbehandling etterfulgt av høy dosehastighet (HDR) boost.

IV. For å bestemme pasientrapporterte utfall (PRO) av toksisitet.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår konvensjonell fraksjonert protonstrålebehandling daglig mandag-fredag. Pasienter kan få en brakyterapiforsterkning med høye doser.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder, og 1,5, 2, 2,5 og 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pretesh R. Patel, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet høyrisiko prostatakreft som oppfyller ett av følgende kriterier:

    • Gleason grad 8 eller høyere
    • cT3b (seminal vesikkelinvolvering) eller cT4
    • Prostataspesifikt antigen [PSA] > 20 (eller PSA >10 hvis på finasterid)
    • Klinisk eller patologisk positive regionale lymfeknuter i inguinal, ekstern iliaca, intern iliaca, obturator, peri-rektal, pre-sakral, vanlig iliaca eller nedre para-oaortc (inferior til L2-L3 interspace) bassengene
  • Zubrod prestasjonsstatus 0-2
  • Fullstendig blodcelle (CBC)/differensial oppnådd innen 90 dager før registrering på studien
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500 celler/mm^3 (oppnådd innen 60 dager før registrering på studien)
  • Blodplater >= 100 000 celler/mm^3 (oppnådd innen 60 dager før registrering på studien)
  • Hemoglobin >= 8,0 g/dl (oppnådd innen 60 dager før registrering på studien) (Merk: Bruk av transfusjon eller annen intervensjon for å oppnå hemoglobin [Hgb] >= 8,0 g/dl er akseptabelt)
  • Pasienten må kunne gi studiespesifikk informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær av benmetastaser ved beinskanning eller metabolsk avbildning (f. NaF PET, FACBC PET, PSMA PET, etc.) innen 90 dager før registrering.
  • Fravær av fjernlymfeknutemetastase ved CT og/eller MR innen 90 dager før registrering.
  • Tidligere radikal kirurgi (prostatektomi) eller kryokirurgi for prostatakreft
  • Tidligere strålebehandling, inkludert brakyterapi, til kreftområdet i studien som ville resultere i overlapping av stråleterapifelt
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, inflammatorisk tarmsykdom, humant immunsviktvirusinfeksjon, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (protonstråleterapi)
Pasienter gjennomgår konvensjonell fraksjonert eller hypofraksjonert protonstrålebehandling daglig mandag-fredag ​​rettet mot prostata, bekkenlymfeknuter og para-aorta lymfeknuter. Pasienter kan få en valgfri brakyterapi-boost med høy dosehastighet. Androgen deprivasjonsterapi er nødvendig, men overlatt til den behandlende legens skjønn.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Stråling: Brakyterapi med høy dosefrekvens
Motta brakyterapi-boost med høye doser
Andre navn:
  • Brakyterapi, høy dose
Stråling: Protonstrålebehandling
Gjennomgå protonstråleterapi
Andre navn:
  • Protonstrålebehandling
  • PBRT
  • Proton
  • Stråling, protonstråle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt grad 2+ gastrointestinal (GI) toksisitet
Tidsramme: Inntil 3 år
Frekvensen av grad 2+ gastrointestinal toksisitet innen 30 dager etter mottak av strålebehandling (RT) vil bli målt. Den vil bli sammenlignet med den teoretiserte reduksjonen til 24 % toksisitet ved å bruke den eksakte binomiale testen. Vurderinger er basert på versjon 5 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), og den verste alvorlighetsgraden av GI-toksisitet vil bli vurdert.
Inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt grad 2+ genitourinær (GU) toksisitetsrate
Tidsramme: Inntil 3 år
Frekvensen av grad 2+ genitourinær toksisitet innen 30 dager etter mottak av strålebehandling (RT) vil bli målt. Vurderinger er basert på versjon 5 CTCAE, og den verste alvorlighetsgraden av GU-toksisitet vil også bli vurdert.
Inntil 3 år
Optimal frekvens for kjeglestrålecomputertomografi (CT)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Vil bestemme den optimale frekvensen av kjeglestråle-CT under behandling og vurdere påfølgende behov for adaptiv re-planlegging. Gjennomførbarheten av protonbestråling med utvidet felt av høyrisiko prostatakreft vil bli estimert ved å bruke en re-planleggingsrate på mindre enn 10 %. Omplanleggingshastigheten vil bli estimert som binær variabel, ja eller nei. Det eksakte 95 % konfidensintervallet (KI) rundt 10 % re-planleggingstall basert på binomialfordelingen for de estimerte 30 pasientene vil bli brukt (0,021-0,265). Studien vil bli ansett som gjennomførbar dersom den observerte frekvensen ikke er høyere enn den øvre grensen for estimert 95 % KI.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Pasientrapportert helserelatert livskvalitet (QOL) - PRO-CTCAU GI
Tidsramme: Inntil 3 år
Vurdert ved bruk av pasientrapporterte utfall-CTCAE GI-toksisitet
Inntil 3 år
Pasientrapportert helserelatert livskvalitet (QOL) - PRO-CTCAU GU
Tidsramme: Inntil 3 år
Vurdert ved bruk av pasientrapporterte utfall-CTCAE GU-toksisitet
Inntil 3 år
Pasientrapportert helserelatert livskvalitet (QOL) - IPSS
Tidsramme: Inntil 3 år
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Inntil 3 år
Pasientrapportert helserelatert livskvalitet (QOL) - EPIC-CP
Tidsramme: Inntil 3 år
Utvidet prostatakreftindeks sammensatt for klinisk praksis (EPIC-CP)
Inntil 3 år
Kronisk GI-toksisitet
Tidsramme: Inntil 3 år
Frekvensen av enhver grad av gastrointestinal toksisitet som oppstår etter 90 dager fra fullført strålebehandling (RT). Vurderinger er basert på versjon 5 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), og den verste alvorlighetsgraden av GI-toksisitet vil bli vurdert.
Inntil 3 år
Kronisk GU-toksisitet
Tidsramme: Inntil 3 år
Frekvensen for enhver grad av genitourinær toksisitet som oppstår etter 90 dager fra fullført strålebehandling (RT). Vurderinger er basert på versjon 5 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), og den verste alvorlighetsgraden av GU-toksisitet vil bli vurdert.
Inntil 3 år
Biokjemisk svikt
Tidsramme: Baseline opp til pre-RT
Vurdert ved Phoenix-definisjonen (prostataspesifikt antigen [PSA] >= 2 ng/ml over nadir PSA).
Baseline opp til pre-RT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pretesh R Patel, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00000329
  • P30CA138292 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2020-07113 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD5131-20 (Annen identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Resultatene av forsøket og ikke individuelle pasientdata vil bli delt. Studieprotokollen, samtykke og etterforskers brosjyre vil være tilgjengelig. Den statistiske planen er innlemmet i protokollen, sammen med inklusjons- og eksklusjonskriterier.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere