Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protonová radiační terapie pro léčbu pacientů s vysoce rizikovým karcinomem prostaty

12. února 2026 aktualizováno: Pretesh Patel, Emory University

Rozšířené pole protonové ozařování lymfatických uzlin u vysoce rizikového karcinomu prostaty

Tato studie fáze II zkoumá, zda je protonová radiační terapie zaměřená na nádor prostaty, pánevní a paraaortální lymfatické uzliny účinným způsobem léčby pacientů s vysoce rizikovým nebo pozitivním karcinomem prostaty, kteří dostávají radiační terapii, a zda bude mít za následek méně gastrointestinálních a genitourinárních vedlejších účinků. Protonová paprsková terapie je nový typ radioterapie, která nasměruje více paprsků protonů (kladně nabitých subatomárních částic) na cíl nádoru, kde uloží většinu své energie v podstatě bez zbytkového záření za nádor. Snížením vystavení zdravých tkání a orgánů záření při léčbě rakoviny prostaty má protonová terapie potenciál lépe ušetřit zdravou tkáň a snížit vedlejší účinky radiační terapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Stanovit míru akutní gastrointestinální toxicity stupně 2+ ve srovnání s historickou fotonovou léčbou.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit míru akutní genitourinární toxicity 2+ stupně ve srovnání s historickou fotonovou léčbou.

II. Posoudit proveditelnost protonového ozařování vysoce rizikové prostaty s rozšířeným polem.

III. Demonstrovat bezpečnost protonové terapie následované zvýšením vysoké dávky (HDR).

IV. K určení pacientem hlášených výsledků (PRO) toxicity.

OBRYS:

Pacienti podstupují konvenčně frakcionovanou terapii protonovým svazkem denně v pondělí až pátek. Pacienti mohou dostat podporu brachyterapií vysokou dávkou.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 1, 3, 6, 9 a 12 měsících a 1,5, 2, 2,5 a 3 letech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pretesh R. Patel, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený vysoce rizikový karcinom prostaty splňující kterékoli z následujících kritérií:

    • Gleason stupeň 8 nebo vyšší
    • cT3b (postižení semenných váčků) nebo cT4
    • Prostatický specifický antigen [PSA] > 20 (nebo PSA > 10 při léčbě finasteridem)
    • Klinicky nebo patologicky pozitivní regionální lymfatické uzliny v oblasti tříselné, zevní ilické, vnitřní kyčelní, obturátorové, perirektální, presakrální, společné kyčelní nebo dolní para-oaortální (nižší než meziprostor L2-L3) povodí
  • Stav výkonnosti Zubrod 0-2
  • Kompletní krevní buňky (CBC)/diferenciální získané během 90 dnů před registrací do studie
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 500 buněk/mm^3 (získáno během 60 dnů před registrací do studie)
  • Krevní destičky >= 100 000 buněk/mm^3 (získáno do 60 dnů před registrací do studie)
  • Hemoglobin >= 8,0 g/dl (získáno během 60 dnů před registrací do studie) (Poznámka: Použití transfuze nebo jiného zásahu k dosažení hemoglobinu [Hgb] >= 8,0 g/dl je přijatelné)
  • Pacient musí být schopen poskytnout konkrétní informovaný souhlas ke studii

Kritéria vyloučení:

  • Absence kostních metastáz při kostním skenu nebo metabolickém zobrazení (např. NaF PET, FACBC PET, PSMA PET atd.) do 90 dnů před registrací.
  • Absence metastáz ve vzdálených lymfatických uzlinách podle CT a/nebo MRI během 90 dnů před registrací.
  • Předchozí radikální operace (prostatektomie) nebo kryochirurgie pro karcinom prostaty
  • Předchozí radioterapie, včetně brachyterapie, do oblasti studovaného nádoru, která by vedla k překrývání polí radiační terapie
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení, zánětlivého onemocnění střev, infekce virem lidské imunodeficience, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly dodržování požadavků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (protonová terapie)
Pacienti podstupují konvenčně frakcionovanou nebo hypofrakcionovanou terapii protonovým svazkem denně v pondělí až pátek zaměřenou na prostatu, pánevní lymfatické uzliny a paraaortální lymfatické uzliny. Pacienti mohou dostat volitelnou podporu brachyterapií vysokou dávkou. Androgenní deprivační terapie je nutná, ale ponechána na uvážení ošetřujícího lékaře.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Záření: Brachyterapie s vysokou dávkou
Získejte podporu brachyterapie vysokou dávkou
Ostatní jména:
  • Brachyterapie, vysoká dávka
Záření: Radiační terapie protonovým svazkem
Podstoupit terapii protonovým paprskem
Ostatní jména:
  • Protonová radiační terapie
  • PBRT
  • Proton
  • Záření, protonový paprsek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní gastrointestinální (GI) toxicita stupně 2+
Časové okno: Do 3 let
Bude měřena míra gastrointestinální toxicity stupně 2+ během 30 dnů po přijetí radiační terapie (RT). Bude porovnána s teoretickým snížením toxicity na 24 % pomocí exaktního binomického testu. Hodnocení jsou založena na verzi 5 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) a bude hodnocena nejhorší závažnost GI toxicity.
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra akutní genitourinární toxicity (GU) stupně 2+
Časové okno: Do 3 let
Bude měřena míra genitourinární toxicity stupně 2+ během 30 dnů od podání radiační terapie (RT). Hodnocení jsou založena na verzi 5 CTCAE a bude také hodnocena nejhorší závažnost toxicity GU.
Do 3 let
Optimální frekvence kuželové počítačové tomografie (CT)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Určí optimální frekvenci CT kuželového paprsku během léčby a posoudí následnou potřebu adaptivního přeplánování. Proveditelnost protonového ozařování rozšířeného pole u vysoce rizikového karcinomu prostaty bude odhadnuta s použitím míry přeplánování menší než 10 %. Míra přeplánování bude odhadnuta jako binární proměnná, ano nebo ne. Použije se přesný 95% interval spolehlivosti (CI) kolem 10% přeplánovacího počtu založeného na binomické distribuci pro odhadovaných 30 pacientů (0,021-0,265). Studie bude považována za proveditelnou, pokud pozorovaná míra není vyšší než horní hranice odhadovaného 95% CI.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Kvalita života související se zdravím (QOL) hlášená pacientem - PRO-CTCAU GI
Časové okno: Do 3 let
Posouzeno pomocí Patient Reported Outcomes-CTCAE GI toxicita
Do 3 let
Kvalita života související se zdravím (QOL) hlášená pacientem - PRO-CTCAU GU
Časové okno: Do 3 let
Posouzeno pomocí Patient Reported Outcomes-CTCAE GU toxicita
Do 3 let
Pacientem hlášená kvalita života související se zdravím (QOL) – IPSS
Časové okno: Do 3 let
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS)
Do 3 let
Pacientem hlášená kvalita života související se zdravím (QOL) – EPIC-CP
Časové okno: Do 3 let
Složený index rozšířeného indexu rakoviny prostaty pro klinickou praxi (EPIC-CP)
Do 3 let
Chronická GI toxicita
Časové okno: Do 3 let
Míra gastrointestinální toxicity jakéhokoli stupně vyskytující se po 90 dnech od dokončení radiační terapie (RT). Hodnocení jsou založena na verzi 5 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) a bude hodnocena nejhorší závažnost GI toxicity.
Do 3 let
Chronická toxicita GU
Časové okno: Do 3 let
Míra genitourinární toxicity jakéhokoli stupně, která se objeví po 90 dnech od dokončení radiační terapie (RT). Hodnocení jsou založena na verzi 5 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) a bude hodnocena nejhorší závažnost GU toxicity.
Do 3 let
Biochemické selhání
Časové okno: Základní linie až před RT
Hodnoceno podle Phoenix definice (prostatický specifický antigen [PSA] >= 2 ng/ml nad PSA nadir).
Základní linie až před RT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pretesh R Patel, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000329
  • P30CA138292 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2020-07113 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD5131-20 (Jiný identifikátor: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Budou sdíleny výsledky studie, nikoli údaje o jednotlivých pacientech. K dispozici bude protokol studie, souhlas a brožura zkoušejícího. Statistický plán je začleněn do protokolu spolu s kritérii pro zařazení a vyloučení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit