Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Protonstrålningsterapi för behandling av patienter med högriskprostatacancer

12 februari 2026 uppdaterad av: Pretesh Patel, Emory University

Extended-Field lymfkörtelprotonbestrålning för högriskprostatacancer

Denna fas II-studie undersöker om protonstrålbehandling riktad mot prostatatumören, bäcken- och paraaorta-lymfkörtlarna är ett effektivt sätt att behandla patienter med högrisk- eller lymfkörtelpositiv prostatacancer som får strålbehandling, och om det kommer att resultera i färre gastrointestinala och genitourinära biverkningar. Protonstråleterapi är en ny typ av strålbehandling som riktar flera strålar av protoner (positivt laddade subatomära partiklar) mot tumörmålet, där de avsätter huvuddelen av sin energi med i princip ingen kvarvarande strålning bortom tumören. Genom att minska exponeringen av friska vävnader och organ för strålning vid behandling av prostatacancer har protonterapi potential att bättre skona frisk vävnad och minska biverkningarna av strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att bestämma graden av akut grad 2+ gastrointestinal toxicitet jämfört med historiska fotonbehandlingar.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bestämma graden av akut grad 2+ genitourinär toxicitet jämfört med historiska fotonbehandlingar.

II. Att bedöma genomförbarheten av protonbestrålning med utökat fält av högriskprostata.

III. För att demonstrera säkerheten för protonterapi följt av hög doshastighet (HDR) boost.

IV. För att bestämma patientrapporterade utfall (PRO) av toxicitet.

SKISSERA:

Patienterna genomgår konventionell fraktionerad protonstrålebehandling dagligen måndag-fredag. Patienter kan få en brachyterapiboost med hög dosfrekvens.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 1, 3, 6, 9 och 12 månader och 1,5, 2, 2,5 och 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pretesh R. Patel, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bekräftad högriskprostatacancer som uppfyller något av följande kriterier:

    • Gleason grad 8 eller högre
    • cT3b (seminal vesikelinblandning) eller cT4
    • Prostataspecifikt antigen [PSA] > 20 (eller PSA >10 om på finasterid)
    • Kliniskt eller patologiskt positiva regionala lymfkörtlar inom inguinal, extern iliaca, inre iliaca, obturator, peri-rektal, pre-sakral, vanlig iliaca eller nedre para-oaortc (inferior till L2-L3 interspace) bassängerna
  • Zubrod prestationsstatus 0-2
  • Fullständig blodkropp (CBC)/differential erhållen inom 90 dagar före registrering för studien
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 500 celler/mm^3 (erhålls inom 60 dagar före registrering av studien)
  • Trombocyter >= 100 000 celler/mm^3 (erhållna inom 60 dagar före registrering för studien)
  • Hemoglobin >= 8,0 g/dl (erhållet inom 60 dagar före registrering av studien) (Obs: Användning av transfusion eller annan intervention för att uppnå hemoglobin [Hgb] >= 8,0 g/dl är acceptabelt)
  • Patienten måste kunna ge studiespecifikt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Frånvaro av benmetastaser genom benskanning eller metabolisk avbildning (t. NaF PET, FACBC PET, PSMA PET, etc.) inom 90 dagar före registrering.
  • Frånvaro av fjärrlymfkörtelmetastaser genom CT och/eller MRT inom 90 dagar före registrering.
  • Tidigare radikal kirurgi (prostatektomi) eller kryokirurgi för prostatacancer
  • Tidigare strålbehandling, inklusive brachyterapi, till cancerområdet i studien som skulle resultera i överlappning av strålterapifält
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, inflammatorisk tarmsjukdom, human immunbristvirusinfektion, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (protonstråleterapi)
Patienter genomgår konventionell fraktionerad eller hypofraktionerad protonstrålebehandling dagligen måndag-fredag ​​riktad mot prostata, bäckenlymfkörtlar och para-aorta lymfkörtlar. Patienter kan få en valfri brachyterapiboost med hög dosfrekvens. Behandling med androgenbrist krävs men överlåts till den behandlande läkaren.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Undersökningsadministration
Sidostudier
Strålning: Brachyterapi med hög dos
Få brachyterapiboost med hög dosfrekvens
Andra namn:
  • Brachyterapi, hög dos
Strålning: Protonstrålningsterapi
Genomgå protonstråleterapi
Andra namn:
  • Protonstrålningsterapi
  • PBRT
  • Proton
  • Strålning, protonstråle

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut grad 2+ gastrointestinal (GI) toxicitet
Tidsram: Upp till 3 år
Graden 2+ gastrointestinal toxicitet inom 30 dagar efter att ha mottagit strålbehandling (RT) kommer att mätas. Det kommer att jämföras med den teoretiserade minskningen till 24 % toxicitet med det exakta binomialtestet. Bedömningar är baserade på version 5 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), och den värsta svårighetsgraden av GI-toxicitet kommer att bedömas.
Upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut grad 2+ genitourinary (GU) toxicitetsfrekvens
Tidsram: Upp till 3 år
Graden 2+ genitourinary toxicitet inom 30 dagar efter att ha mottagit strålbehandling (RT) kommer att mätas. Bedömningarna baseras på version 5 CTCAE, och den värsta svårighetsgraden av GU-toxicitet kommer också att bedömas.
Upp till 3 år
Optimal frekvens av konstråledatortomografi (CT)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Kommer att bestämma den optimala frekvensen av konstråle-CT under behandling och bedöma efterföljande behov av adaptiv omplanering. Genomförbarheten av protonbestrålning med utökat fält av högriskprostatacancer kommer att uppskattas med en omplaneringsfrekvens på mindre än 10 %. Omplaneringshastigheten kommer att uppskattas som binär variabel, ja eller nej. Det exakta 95 % konfidensintervallet (CI) runt 10 % omplaneringsräkning baserat på binomialfördelningen för de uppskattade 30 patienterna kommer att användas (0,021-0,265). Studien kommer att anses genomförbar om den observerade frekvensen inte är högre än den övre gränsen för den uppskattade 95 % KI.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitet (QOL) - PRO-CTCAU GI
Tidsram: Upp till 3 år
Bedöms med hjälp av Patient Reported Outcomes-CTCAE GI-toxicitet
Upp till 3 år
Patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitet (QOL) - PRO-CTCAU GU
Tidsram: Upp till 3 år
Bedöms med hjälp av Patient Reported Outcomes-CTCAE GU-toxicitet
Upp till 3 år
Patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitet (QOL) - IPSS
Tidsram: Upp till 3 år
Internationella prostatasymtomscore (IPSS)
Upp till 3 år
Patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitet (QOL) - EPIC-CP
Tidsram: Upp till 3 år
Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP)
Upp till 3 år
Kronisk GI-toxicitet
Tidsram: Upp till 3 år
Frekvensen av eventuell grad av gastrointestinal toxicitet som inträffar efter 90 dagar efter avslutad strålbehandling (RT). Bedömningar är baserade på version 5 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), och den värsta svårighetsgraden av GI-toxicitet kommer att bedömas.
Upp till 3 år
Kronisk GU-toxicitet
Tidsram: Upp till 3 år
Frekvensen av någon grad av genitourinär toxicitet som inträffar efter 90 dagar efter avslutad strålbehandling (RT). Bedömningar är baserade på version 5 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), och den värsta svårighetsgraden av GU-toxicitet kommer att bedömas.
Upp till 3 år
Biokemiskt misslyckande
Tidsram: Baslinje upp till pre-RT
Bedöms enligt Phoenix-definitionen (prostataspecifikt antigen [PSA] >= 2 ng/ml över nadir PSA).
Baslinje upp till pre-RT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Pretesh R Patel, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2021

Första postat (Faktisk)

27 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00000329
  • P30CA138292 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2020-07113 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD5131-20 (Annan identifierare: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Resultaten av prövningen och inte individuella patientdata kommer att delas. Studieprotokollet, samtycke och utredarens broschyr kommer att finnas tillgängliga. Den statistiska planen är införlivad i protokollet, tillsammans med inklusions- och exkluderingskriterier.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera