Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Protonenbestralingstherapie voor de behandeling van patiënten met prostaatkanker met een hoog risico

12 februari 2026 bijgewerkt door: Pretesh Patel, Emory University

Protonenbestraling met uitgebreid veld voor prostaatkanker met een hoog risico

Deze fase II-studie onderzoekt of protonenbestraling gericht op de prostaattumor, het bekken en de para-aortale lymfeklieren een effectieve manier is om patiënten met een hoog risico of lymfeklierpositieve prostaatkanker te behandelen die bestralingstherapie krijgen, en of het zal resulteren in minder gastro-intestinale en urogenitale bijwerkingen. Protonenbundeltherapie is een nieuw type radiotherapie dat meerdere stralen van protonen (positief geladen subatomaire deeltjes) naar het tumordoel richt, waar ze het grootste deel van hun energie afzetten met in wezen geen reststraling buiten de tumor. Door de blootstelling van gezonde weefsels en organen aan straling bij de behandeling van prostaatkanker te verminderen, heeft protontherapie het potentieel om gezond weefsel beter te sparen en de bijwerkingen van bestralingstherapie te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om de snelheid van acute graad 2+ gastro-intestinale toxiciteit te bepalen in vergelijking met historische fotonenbehandelingen.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de snelheid van acute graad 2+ urogenitale toxiciteit te bepalen in vergelijking met historische fotonenbehandelingen.

II. De haalbaarheid beoordelen van protonenbestraling met een groot veld van prostaat met een hoog risico.

III. Om de veiligheid van protonentherapie aan te tonen, gevolgd door een high dose rate (HDR) boost.

IV. Om door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) van toxiciteit te bepalen.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan dagelijks van maandag tot en met vrijdag conventioneel gefractioneerde protonenbundeltherapie. Patiënten kunnen een hooggedoseerde brachytherapie-boost krijgen.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten gevolgd na 1, 3, 6, 9 en 12 maanden en 1,5, 2, 2,5 en 3 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pretesh R. Patel, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigde prostaatkanker met een hoog risico die aan een van de volgende criteria voldoet:

    • Gleason graad 8 of hoger
    • cT3b (betrokkenheid zaadblaasjes) of cT4
    • Prostaatspecifiek antigeen [PSA] > 20 (of PSA >10 bij gebruik van finasteride)
    • Klinisch of pathologisch positieve regionale lymfeklieren in de inguinale, externe iliacale, interne iliacale, obturator-, peri-rectale, pre-sacrale, gewone iliacale of lagere para-oaortc (inferieur aan de L2-L3 tussenruimte) bekkens
  • Prestatiestatus Zubrod 0-2
  • Volledige bloedcel (CBC)/differentieel verkregen binnen 90 dagen voorafgaand aan registratie op studie
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.500 cellen/mm^3 (verkregen binnen 60 dagen voorafgaand aan registratie voor onderzoek)
  • Bloedplaatjes >= 100.000 cellen/mm^3 (verkregen binnen 60 dagen voorafgaand aan registratie op studie)
  • Hemoglobine >= 8,0 g/dl (verkregen binnen 60 dagen voorafgaand aan registratie voor onderzoek) (Opmerking: het gebruik van transfusie of andere interventie om hemoglobine [Hgb] >= 8,0 g/dl te bereiken is acceptabel)
  • De patiënt moet studiespecifieke geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Afwezigheid van botmetastasen door botscan of metabole beeldvorming (bijv. NaF PET, FACBC PET, PSMA PET, enz.) binnen 90 dagen voorafgaand aan de registratie.
  • Afwezigheid van lymfekliermetastasen op afstand door CT en/of MRI binnen 90 dagen voorafgaand aan registratie.
  • Eerdere radicale chirurgie (prostatectomie) of cryochirurgie voor prostaatkanker
  • Eerdere radiotherapie, inclusief brachytherapie, in het gebied van de onderzoekskanker die zou resulteren in overlapping van bestralingstherapievelden
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, inflammatoire darmziekte, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (protonenbundeltherapie)
Patiënten ondergaan dagelijks op maandag tot en met vrijdag conventioneel gefractioneerde of hypofractioneerde protonenbundeltherapie, gericht op de prostaat, de lymfeklieren in het bekken en de para-aortale lymfeklieren. Patiënten kunnen optioneel een brachytherapieboost met een hoge dosis krijgen. Androgeendeprivatietherapie is vereist, maar wordt overgelaten aan het oordeel van de behandelende arts.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Straling: Brachytherapie met hoge dosering
Ontvang brachytherapieboost met een hoge dosis
Andere namen:
  • Brachytherapie, hoge dosis
Straling: Protonenbundelstralingstherapie
Protonenbundeltherapie ondergaan
Andere namen:
  • Protonenbestralingstherapie
  • PBRT
  • Proton
  • Straling, protonenbundel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute graad 2+ gastro-intestinale (GI) toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
De snelheid van graad 2+ gastro-intestinale toxiciteit binnen 30 dagen na ontvangst van radiotherapie (RT) zal worden gemeten. Het zal worden vergeleken met de theoretische reductie tot 24% toxiciteit met behulp van de exacte binominale test. Beoordelingen zijn gebaseerd op versie 5 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), en de ergste ernst van GI-toxiciteit zal worden beoordeeld.
Tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute graad 2+ urogenitale (GU) toxiciteitsgraad
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Het percentage graad 2+ urogenitale toxiciteit binnen 30 dagen na ontvangst van radiotherapie (RT) zal worden gemeten. Beoordelingen zijn gebaseerd op versie 5 CTCAE en de ergste ernst van GU-toxiciteit zal ook worden beoordeeld.
Tot 3 jaar
Optimale frequentie van cone beam computertomografie (CT)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Zal de optimale frequentie van cone beam CT tijdens de behandeling bepalen en de daaropvolgende behoefte aan adaptieve herplanning beoordelen. De haalbaarheid van protonenbestraling met een uitgebreid veld van prostaatkanker met een hoog risico zal worden geschat met behulp van een herplanningspercentage van minder dan 10%. Het herplanningspercentage wordt geschat als binaire variabele, ja of nee. Het exacte 95%-betrouwbaarheidsinterval (BI) rond de 10% herplanningstelling op basis van de binominale verdeling voor de geschatte 30 patiënten zal worden gebruikt (0,021-0,265). De studie wordt als haalbaar beschouwd als het waargenomen percentage niet hoger is dan de bovengrens van het geschatte 95%-BI.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) - PRO-CTCAU GI
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Beoordeeld met behulp van Patient Reported Outcomes-CTCAE GI-toxiciteit
Tot 3 jaar
Door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) - PRO-CTCAU GU
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Beoordeeld met behulp van Patient Reported Outcomes-CTCAE GU-toxiciteit
Tot 3 jaar
Door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) - IPSS
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Internationale Prostaat Symptoom Score (IPSS)
Tot 3 jaar
Door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) - EPIC-CP
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Uitgebreide samenstelling van de prostaatkankerindex voor de klinische praktijk (EPIC-CP)
Tot 3 jaar
Chronische GI-toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
De snelheid van gastro-intestinale toxiciteit van welke graad dan ook die optreedt na 90 dagen na voltooiing van radiotherapie (RT). Beoordelingen zijn gebaseerd op versie 5 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), en de ergste ernst van GI-toxiciteit zal worden beoordeeld.
Tot 3 jaar
Chronische GU-toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Het percentage urogenitale toxiciteit van welke graad dan ook dat optreedt na 90 dagen na voltooiing van radiotherapie (RT). Beoordelingen zijn gebaseerd op versie 5 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), en de ergste ernst van GU-toxiciteit zal worden beoordeeld.
Tot 3 jaar
Biochemisch falen
Tijdsspanne: Basislijn tot pre-RT
Beoordeeld volgens de Phoenix-definitie (prostaatspecifiek antigeen [PSA] >= 2 ng/ml boven de nadir PSA).
Basislijn tot pre-RT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pretesh R Patel, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00000329
  • P30CA138292 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2020-07113 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD5131-20 (Andere identificatie: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De resultaten van het onderzoek en niet de individuele patiëntgegevens zullen worden gedeeld. Het onderzoeksprotocol, de toestemming en de onderzoekersbrochure zullen beschikbaar zijn. In het protocol is het statistisch plan verwerkt, samen met in- en exclusiecriteria.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren