Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protonstrålebehandling til behandling af patienter med højrisikoprostatacancer

12. februar 2026 opdateret af: Pretesh Patel, Emory University

Udvidet felt lymfeknudeprotonbestråling til højrisikoprostatacancer

Dette fase II-forsøg undersøger, om protonstrålebehandling rettet mod prostatatumoren, bækken- og paraaorta-lymfeknuderne er en effektiv måde at behandle patienter med højrisiko- eller lymfeknudepositiv prostatacancer, som modtager strålebehandling, og om det vil resultere i færre gastrointestinale og genitourinære bivirkninger. Protonstråleterapi er en ny type strålebehandling, der retter flere stråler af protoner (positivt ladede subatomære partikler) mod tumormålet, hvor de afsætter hovedparten af ​​deres energi med stort set ingen resterende stråling ud over tumoren. Ved at reducere udsættelsen af ​​de raske væv og organer for stråling i behandlingen af ​​prostatacancer har protonterapi potentialet til bedre at skåne sundt væv og reducere bivirkningerne ved strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At bestemme graden af ​​akut grad 2+ gastrointestinal toksicitet sammenlignet med historiske fotonbehandlinger.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme graden af ​​akut grad 2+ genitourinær toksicitet sammenlignet med historiske fotonbehandlinger.

II. At vurdere gennemførligheden af ​​protonbestråling med udvidet felt af højrisikoprostata.

III. For at demonstrere sikkerheden ved protonterapi efterfulgt af høj dosishastighed (HDR) boost.

IV. For at bestemme patientrapporterede resultater (PRO'er) af toksicitet.

OMRIDS:

Patienter gennemgår konventionelt fraktioneret protonstrålebehandling dagligt mandag-fredag. Patienter kan få et brachyterapi-boost med høje doser.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder og 1,5, 2, 2,5 og 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pretesh R. Patel, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet højrisiko prostatacancer, der opfylder et af følgende kriterier:

    • Gleason klasse 8 eller højere
    • cT3b (sædblærinvolvering) eller cT4
    • Prostataspecifikt antigen [PSA] > 20 (eller PSA >10 hvis på finasterid)
    • Klinisk eller patologisk positive regionale lymfeknuder i inguinal, ekstern iliaca, indre iliaca, obturator, peri-rektal, præ-sakral, almindelig iliaca eller nedre para-oaortc (inferior til L2-L3 interspace) bassinet
  • Zubrod præstationsstatus 0-2
  • Fuldstændig blodcelle (CBC)/differentiale opnået inden for 90 dage før registrering på undersøgelse
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500 celler/mm^3 (opnået inden for 60 dage før registrering på undersøgelse)
  • Blodplader >= 100.000 celler/mm^3 (opnået inden for 60 dage før registrering på undersøgelse)
  • Hæmoglobin >= 8,0 g/dl (opnået inden for 60 dage før registrering på undersøgelsen) (Bemærk: Brugen af ​​transfusion eller anden intervention for at opnå hæmoglobin [Hgb] >= 8,0 g/dl er acceptabel)
  • Patienten skal kunne give studiespecifikt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af knoglemetastaser ved knoglescanning eller metabolisk billeddannelse (f. NaF PET, FACBC PET, PSMA PET osv.) inden for 90 dage før registrering.
  • Fravær af fjernlymfeknudemetastase ved CT og/eller MR inden for 90 dage før registrering.
  • Tidligere radikal kirurgi (prostatektomi) eller kryokirurgi for prostatacancer
  • Forudgående strålebehandling, herunder brachyterapi, til området af undersøgelsens cancer, der ville resultere i overlapning af stråleterapifelter
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, inflammatorisk tarmsygdom, human immundefektvirusinfektion, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (protonstråleterapi)
Patienter gennemgår konventionelt fraktioneret eller hypofraktioneret protonstrålebehandling dagligt mandag-fredag ​​rettet mod prostata, bækkenlymfeknuder og para-aorta lymfeknuder. Patienter kan modtage et valgfrit højdosis-brachyterapi-boost. Androgen deprivationsterapi er påkrævet, men overlades til den behandlende læges skøn.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Stråling: Brachyterapi med høj dosis
Modtag brachyterapi-boost i høj dosis
Andre navne:
  • Brachyterapi, høj dosis
Stråling: Protonstrålebehandling
Gennemgå protonstråleterapi
Andre navne:
  • Protonstrålebehandling
  • PBRT
  • Proton
  • Stråling, protonstråle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut grad 2+ gastrointestinal (GI) toksicitet
Tidsramme: Op til 3 år
Graden 2+ gastrointestinal toksicitet inden for 30 dage efter modtagelse af strålebehandling (RT) vil blive målt. Det vil blive sammenlignet med den teoretiserede reduktion til 24% toksicitet ved brug af den nøjagtige binomiale test. Vurderinger er baseret på version 5 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), og den værste sværhedsgrad af GI-toksicitet vil blive vurderet.
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut grad 2+ genitourinær (GU) toksicitetsrate
Tidsramme: Op til 3 år
Hyppigheden af ​​grad 2+ genitourinær toksicitet inden for 30 dage efter modtagelse af strålebehandling (RT) vil blive målt. Vurderinger er baseret på version 5 CTCAE, og den værste sværhedsgrad af GU-toksicitet vil også blive vurderet.
Op til 3 år
Optimal frekvens af keglestrålecomputertomografi (CT)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Vil bestemme den optimale frekvens af keglestråle-CT under behandling og vurdere efterfølgende behov for adaptiv re-planlægning. Muligheden for protonbestråling med udvidet felt af højrisiko prostatacancer vil blive estimeret ved hjælp af en re-planlægningsrate på mindre end 10 %. Omplanlægningshastigheden vil blive estimeret som binær variabel, ja eller nej. Det nøjagtige 95 % konfidensinterval (CI) omkring 10 % re-planlægningstælling baseret på binomialfordelingen for de anslåede 30 patienter vil blive brugt (0,021-0,265). Undersøgelsen vil blive anset for gennemførlig, hvis den observerede rate ikke er højere end den øvre grænse for den estimerede 95 % CI.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet (QOL) - PRO-CTCAU GI
Tidsramme: Op til 3 år
Vurderet ved hjælp af Patient Reported Outcomes-CTCAE GI-toksicitet
Op til 3 år
Patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet (QOL) - PRO-CTCAU GU
Tidsramme: Op til 3 år
Vurderet ved hjælp af Patient Reported Outcomes-CTCAE GU-toksicitet
Op til 3 år
Patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet (QOL) - IPSS
Tidsramme: Op til 3 år
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Op til 3 år
Patientrapporterede sundhedsrelateret livskvalitet (QOL) - EPIC-CP
Tidsramme: Op til 3 år
Udvidet prostatacancerindeks sammensat til klinisk praksis (EPIC-CP)
Op til 3 år
Kronisk GI-toksicitet
Tidsramme: Op til 3 år
Hyppigheden af ​​enhver grad af gastrointestinal toksicitet, der forekommer efter 90 dage efter afslutningen af ​​strålebehandlingen (RT). Vurderinger er baseret på version 5 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), og den værste sværhedsgrad af GI-toksicitet vil blive vurderet.
Op til 3 år
Kronisk GU-toksicitet
Tidsramme: Op til 3 år
Hyppigheden af ​​enhver grad af genitourinær toksicitet, der forekommer efter 90 dage efter afslutningen af ​​strålebehandling (RT). Vurderinger er baseret på version 5 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), og den værste sværhedsgrad af GU-toksicitet vil blive vurderet.
Op til 3 år
Biokemisk svigt
Tidsramme: Baseline op til pre-RT
Vurderet ved Phoenix-definitionen (prostataspecifikt antigen [PSA] >= 2 ng/ml over nadir PSA).
Baseline op til pre-RT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pretesh R Patel, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000329
  • P30CA138292 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2020-07113 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD5131-20 (Anden identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne af forsøget og ikke individuelle patientdata vil blive delt. Undersøgelsesprotokollen, samtykke og investigators brochure vil være tilgængelig. Den statistiske plan er indarbejdet i protokollen sammen med inklusions- og eksklusionskriterier.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner