Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Protonisäteilyhoito korkean riskin eturauhassyöpäpotilaiden hoitoon

torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Pretesh Patel, Emory University

Laajennetun kentän imusolmukkeiden protonisäteilytys korkean riskin eturauhassyövän hoitoon

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, onko eturauhaskasvaimeen, lantion ja paraaortan imusolmukkeisiin suunnattu protonisädehoito tehokas tapa hoitaa potilaita, joilla on korkean riskin tai imusolmukepositiivinen eturauhassyöpä ja jotka saavat sädehoitoa, ja onko se aiheuttaa vähemmän maha-suolikanavan ja urogenitaalien sivuvaikutuksia. Protonisädehoito on uudentyyppinen sädehoito, joka ohjaa useita protoninsäteitä (positiivisesti varautuneita subatomisia hiukkasia) kasvainkohteeseen, jossa ne tallettavat suurimman osan energiastaan ​​ilman, että kasvaimen ulkopuolelle jää säteilyä. Vähentämällä terveiden kudosten ja elinten altistumista säteilylle eturauhassyövän hoidossa protonihoidolla on potentiaalia säästää paremmin tervettä kudosta ja vähentää sädehoidon sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Akuutin asteen 2+ gastrointestinaalisen toksisuuden määrittäminen verrattuna historiallisiin fotonihoitoihin.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää akuutin asteen 2+ urogenitaalitoksisuuden määrä verrattuna historiallisiin fotonihoitoihin.

II. Arvioida korkean riskin eturauhasen laajennetun kentän protonisäteilytyksen toteutettavuutta.

III. Protonihoidon turvallisuuden osoittamiseksi, jota seuraa korkean annosnopeuden (HDR) tehostus.

IV. Potilaiden ilmoittamien toksisuuden tulosten (PRO:iden) määrittäminen.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat perinteisesti fraktioitua protonisädehoitoa päivittäin maanantaista perjantaihin. Potilaat voivat saada suuren annoksen brakyterapiatehostetta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden sekä 1,5, 2, 2,5 ja 3 vuoden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pretesh R. Patel, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu korkean riskin eturauhassyöpä, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:

    • Gleason luokka 8 tai korkeampi
    • cT3b (siemenrakkuloiden osallistuminen) tai cT4
    • Eturauhasspesifinen antigeeni [PSA] > 20 (tai PSA >10, jos käytetään finasteridia)
    • Kliinisesti tai patologisesti positiiviset alueelliset imusolmukkeet nivusissa, suoliluun ulkoisessa, sisäisessä suoliluun, obturaattorissa, peri-peräsuolessa, pre-sakraalisessa, yhteisessä suoliluun tai alemmassa para-oaortissa (alempi kuin L2-L3-välit) altaissa
  • Zubrodin suorituskykytila ​​0-2
  • Täydellinen verisolu (CBC)/ero saatu 90 päivän sisällä ennen rekisteröintiä tutkimukseen
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1 500 solua/mm^3 (saatu 60 päivän sisällä ennen rekisteröintiä tutkimukseen)
  • Verihiutaleet >= 100 000 solua/mm^3 (saatu 60 päivän sisällä ennen rekisteröintiä tutkimukseen)
  • Hemoglobiini >= 8,0 g/dl (saatu 60 päivän sisällä ennen rekisteröintiä tutkimukseen) (Huomautus: Verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö hemoglobiinin [Hgb] >= 8,0 g/dl saavuttamiseksi on hyväksyttävää)
  • Potilaan on kyettävä antamaan tutkimuskohtainen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Luumetastaasien puuttuminen luuskannauksella tai metabolisella kuvantamisella (esim. NaF PET, FACBC PET, PSMA PET jne.) 90 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
  • Kaukoimusolmukkeiden etäpesäkkeiden puuttuminen TT:llä ja/tai MRI:llä 90 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
  • Aiempi radikaali leikkaus (prostatektomia) tai kryokirurgia eturauhassyövän vuoksi
  • Aikaisempi sädehoito, mukaan lukien brakyterapia, tutkimussyövän alueelle, joka johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tulehduksellinen suolistosairaus, ihmisen immuunikatovirusinfektio, jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (protonisädehoito)
Potilaat saavat perinteisesti fraktioitua tai hypofraktioitua protonisädehoitoa päivittäin maanantaista perjantaihin eturauhaseen, lantion imusolmukkeisiin ja paraaortan imusolmukkeisiin. Potilaat voivat saada valinnaista suuren annoksen brakyterapiatehostetta. Androgeenideprivaatiohoitoa tarvitaan, mutta se jätetään hoitavan lääkärin harkinnan varaan.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Säteily: Suuren annoksen brakyterapia
Saat suuren annoksen brakyterapiatehostetta
Muut nimet:
  • Brakyterapia, suuri annos
Säteily: Protonisädehoito
Käy läpi protonisädehoito
Muut nimet:
  • Protonisäteilyhoito
  • PBRT
  • Protoni
  • Säteily, protonisäde

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti asteen 2+ gastrointestinaalinen (GI) toksisuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Asteen 2+ maha-suolikanavan toksisuuden määrä mitataan 30 päivän sisällä sädehoidon (RT) saamisesta. Sitä verrataan teoreettiseen myrkyllisyyden vähentämiseen 24 %:iin käyttämällä tarkkaa binomiaalitestiä. Arvioinnit perustuvat versioon 5 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), ja GI-toksisuuden pahin vakavuus arvioidaan.
Jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin asteen 2+ urogenitaalinen (GU) toksisuusaste
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Asteen 2+ sukuelinten toksisuuden määrä mitataan 30 päivän sisällä sädehoidon (RT) saamisesta. Arviot perustuvat versioon 5 CTCAE, ja myös GU-toksisuuden vakavuus arvioidaan.
Jopa 3 vuotta
Optimaalinen kartiosädetietokonetomografian (CT) taajuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Määrittää kartiosäde-CT:n optimaalisen taajuuden hoidon aikana ja arvioi myöhemmin mukautuvan uudelleensuunnittelun tarpeen. Korkean riskin eturauhassyövän laajennetun kentän protonisäteilytyksen toteutettavuus arvioidaan käyttämällä alle 10 %:n uudelleensuunnittelua. Uudelleensuunnittelunopeus arvioidaan binäärimuuttujana, kyllä ​​tai ei. Tarkkaa 95 %:n luottamusväliä (CI) käytetään arviolta 30 potilaan binomiaalijakaumaan perustuvan 10 %:n uudelleensuunnittelulaskennan ympärillä (0,021-0,265). Tutkimus katsotaan toteuttamiskelpoiseksi, jos havaittu määrä ei ole korkeampi kuin arvioidun 95 prosentin luottamusvälin yläraja.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Potilaan ilmoittama terveyteen liittyvä elämänlaatu (QOL) - PRO-CTCAU GI
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Arvioitu potilaiden raportoimien tulosten - CTCAE GI-toksisuuden perusteella
Jopa 3 vuotta
Potilaan raportoitu terveyteen liittyvä elämänlaatu (QOL) - PRO-CTCAU GU
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Arvioitu potilaiden raportoimien tulosten - CTCAE GU -toksisuuden perusteella
Jopa 3 vuotta
Potilaan ilmoittama terveyteen liittyvä elämänlaatu (QOL) - IPSS
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Jopa 3 vuotta
Potilaan raportoitu terveyteen liittyvä elämänlaatu (QOL) - EPIC-CP
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP)
Jopa 3 vuotta
Krooninen GI-toksisuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Minkä tahansa asteen maha-suolikanavan toksisuuden esiintyvyys 90 päivän kuluttua sädehoidon (RT) päättymisestä. Arvioinnit perustuvat versioon 5 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), ja GI-toksisuuden pahin vakavuus arvioidaan.
Jopa 3 vuotta
Krooninen GU-toksisuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Minkä tahansa asteen sukuelinten toksisuuden määrä, joka ilmenee 90 päivän kuluttua sädehoidon (RT) päättymisestä. Arvioinnit perustuvat versioon 5 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), ja GU-toksisuuden pahin vakavuus arvioidaan.
Jopa 3 vuotta
Biokemiallinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Perustaso ennen RT:tä
Arvioitu Phoenix-määritelmän mukaan (eturauhasspesifinen antigeeni [PSA] >= 2 ng/ml yli PSA:n).
Perustaso ennen RT:tä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Pretesh R Patel, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00000329
  • P30CA138292 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2020-07113 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD5131-20 (Muu tunniste: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen tulokset, ei yksittäisiä potilastietoja, jaetaan. Tutkimuspöytäkirja, suostumus ja tutkijan esite ovat saatavilla. Tilastosuunnitelma on sisällytetty pöytäkirjaan, mukaan lukien sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa