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Radioterapia de prótons para o tratamento de pacientes com câncer de próstata de alto risco

12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Pretesh Patel, Emory University

Irradiação de prótons de linfonodo de campo estendido para câncer de próstata de alto risco

Este estudo de fase II investiga se a radioterapia de prótons direcionada ao tumor da próstata, aos gânglios linfáticos pélvicos e para-aórticos é uma maneira eficaz de tratar pacientes com câncer de próstata de alto risco ou linfonodo positivo que estão recebendo radioterapia e se resultará em menos efeitos colaterais gastrointestinais e geniturinários. A terapia com feixe de prótons é um novo tipo de radioterapia que direciona vários feixes de prótons (partículas subatômicas carregadas positivamente) no alvo do tumor, onde depositam a maior parte de sua energia sem essencialmente nenhuma radiação residual além do tumor. Ao reduzir a exposição dos tecidos e órgãos saudáveis ​​à radiação no tratamento do câncer de próstata, a terapia de prótons tem o potencial de poupar melhor o tecido saudável e reduzir os efeitos colaterais da radioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Para determinar a taxa de toxicidade gastrointestinal aguda de grau 2+ em comparação com tratamentos de fótons históricos.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Para determinar a taxa de toxicidade geniturinária aguda de grau 2+ em comparação com tratamentos de fótons históricos.

II. Avaliar a viabilidade da irradiação de prótons de campo estendido da próstata de alto risco.

III. Demonstrar a segurança da terapia de prótons seguida de reforço de alta taxa de dose (HDR).

4. Para determinar os resultados relatados pelo paciente (PROs) de toxicidade.

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos à terapia convencional com feixe de prótons fracionados diariamente, de segunda a sexta-feira. Os pacientes podem receber um reforço de braquiterapia de alta taxa de dose.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 1, 3, 6, 9 e 12 meses e 1,5, 2, 2,5 e 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pretesh R. Patel, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de próstata de alto risco confirmado patologicamente, preenchendo qualquer um dos seguintes critérios:

    • Gleason grau 8 ou superior
    • cT3b (envolvimento da vesícula seminal) ou cT4
    • Antígeno específico da próstata [PSA] > 20 (ou PSA > 10 se em finasterida)
    • Linfonodos regionais clinicamente ou patologicamente positivos nas bacias inguinal, ilíaca externa, ilíaca interna, obturadora, perirretal, pré-sacral, ilíaca comum ou para-oaórtica inferior (inferior ao interespaço L2-L3)
  • Status de desempenho Zubrod 0-2
  • Células sanguíneas completas (CBC)/diferencial obtido até 90 dias antes do registro no estudo
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.500 células/mm^3 (obtida até 60 dias antes do registro no estudo)
  • Plaquetas >= 100.000 células/mm^3 (obtidas até 60 dias antes do registro no estudo)
  • Hemoglobina >= 8,0 g/dl (obtida até 60 dias antes do registro no estudo) (Nota: O uso de transfusão ou outra intervenção para atingir hemoglobina [Hgb] >= 8,0 g/dl é aceitável)
  • O paciente deve ser capaz de fornecer consentimento informado específico do estudo

Critério de exclusão:

  • Ausência de metástase óssea por cintilografia óssea ou imagem metabólica (por exemplo, NaF PET, FACBC PET, PSMA PET, etc.) até 90 dias antes do registro.
  • Ausência de metástase linfonodal à distância por TC e/ou RM nos 90 dias anteriores ao registro.
  • Cirurgia radical anterior (prostatectomia) ou criocirurgia para câncer de próstata
  • Radioterapia prévia, incluindo braquiterapia, na região do câncer do estudo que resultaria na sobreposição de campos de radioterapia
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, entre outros, doença inflamatória intestinal, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (terapia por feixe de prótons)
Os pacientes são submetidos à terapia convencionalmente fracionada ou hipofracionada com feixe de prótons diariamente, de segunda a sexta-feira, direcionada à próstata, linfonodos pélvicos e linfonodos para-aórticos. Os pacientes podem receber um reforço opcional de braquiterapia de alta taxa de dose. A terapia de privação androgênica é necessária, mas fica a critério do médico assistente.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Radiação: Braquiterapia de alta taxa de dose
Receba reforço de braquiterapia de alta taxa de dose
Outros nomes:
  • Braquiterapia, Alta Dose
Radiação: Radioterapia por feixe de prótons
Submeta-se a terapia com feixe de prótons
Outros nomes:
  • Radioterapia de prótons
  • PBRT
  • Próton
  • Radiação, Feixe de Prótons

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade gastrointestinal (GI) aguda de grau 2+
Prazo: Até 3 anos
A taxa de toxicidade gastrointestinal de grau 2+ dentro de 30 dias após o recebimento da radioterapia (RT) será medida. Será comparada com a redução teorizada para toxicidade de 24% usando o teste binomial exato. As avaliações são baseadas na versão 5 dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE), e a pior gravidade da toxicidade gastrointestinal será avaliada.
Até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de toxicidade geniturinária (GU) aguda de grau 2+
Prazo: Até 3 anos
A taxa de toxicidade geniturinária de grau 2+ dentro de 30 dias após o recebimento da radioterapia (RT) será medida. As avaliações são baseadas na versão 5 CTCAE, e a pior gravidade da toxicidade GU também será avaliada.
Até 3 anos
Frequência ideal de tomografia computadorizada (TC) de feixe cônico
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Determinará a frequência ideal de TC de feixe cônico durante o tratamento e avaliará a necessidade subsequente de replanejamento adaptativo. A viabilidade da irradiação de prótons de campo estendido de câncer de próstata de alto risco será estimada usando uma taxa de replanejamento de menos de 10%. A taxa de replanejamento será estimada como variável binária, sim ou não. Será usado o intervalo de confiança (IC) exato de 95% em torno da contagem de replanejamento de 10% com base na distribuição binomial para os 30 pacientes estimados (0,021-0,265). O estudo será considerado viável se a taxa observada não for superior ao limite superior do IC estimado de 95%.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Paciente relatou qualidade de vida relacionada à saúde (QV) - ​​PRO-CTCAU GI
Prazo: Até 3 anos
Avaliado usando resultados relatados pelo paciente - toxicidade GI CTCAE
Até 3 anos
Paciente relatou qualidade de vida relacionada à saúde (QV) - ​​PRO-CTCAU GU
Prazo: Até 3 anos
Avaliado usando resultados relatados pelo paciente-CTCAE toxicidade GU
Até 3 anos
O paciente relatou qualidade de vida relacionada à saúde (QOL) - IPSS
Prazo: Até 3 anos
Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Até 3 anos
Paciente relatou qualidade de vida relacionada à saúde (QV) - ​​EPIC-CP
Prazo: Até 3 anos
Composto de índice de câncer de próstata expandido para prática clínica (EPIC-CP)
Até 3 anos
Toxicidade gastrintestinal crônica
Prazo: Até 3 anos
A taxa de qualquer grau de toxicidade gastrointestinal ocorrendo após 90 dias da conclusão da radioterapia (RT). As avaliações são baseadas na versão 5 dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE), e a pior gravidade da toxicidade gastrointestinal será avaliada.
Até 3 anos
Toxicidade crônica de GU
Prazo: Até 3 anos
A taxa de toxicidade geniturinária de qualquer grau ocorrendo após 90 dias da conclusão da radioterapia (RT). As avaliações são baseadas na versão 5 dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE), e a pior gravidade da toxicidade de GU será avaliada.
Até 3 anos
Falha bioquímica
Prazo: Linha de base até pré-RT
Avaliado pela definição de Phoenix (antígeno específico da próstata [PSA] >= 2 ng/ml acima do nadir PSA).
Linha de base até pré-RT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Pretesh R Patel, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00000329
  • P30CA138292 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2020-07113 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD5131-20 (Outro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os resultados do estudo e não os dados individuais do paciente serão compartilhados. O protocolo do estudo, o consentimento e o folheto do investigador estarão disponíveis. O plano estatístico é incorporado ao protocolo, juntamente com os critérios de inclusão e exclusão.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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