Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Protonsugárterápia magas kockázatú prosztatarákos betegek kezelésére

2026. február 12. frissítette: Pretesh Patel, Emory University

Kiterjesztett mező nyirokcsomó-protonbesugárzás magas kockázatú prosztatarák esetén

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a prosztatatumorra, kismedencei és paraaorta nyirokcsomókra irányuló protonsugárterápia hatékony módja-e a magas kockázatú vagy nyirokcsomó-pozitív prosztatarákban szenvedő, sugárkezelésben részesülő betegek kezelésének, és ha kevesebb gyomor-bélrendszeri és húgyúti mellékhatást eredményez. A protonsugárterápia egy új típusú sugárterápia, amely több protonsugarat (pozitív töltésű szubatomi részecskék) irányít a daganat célpontjára, ahol energiájuk nagy részét a daganaton túli maradék sugárzás nélkül rakják le. Az egészséges szövetek és szervek sugárterhelésének csökkentésével a prosztatarák kezelésében a protonterápia megkíméli az egészséges szöveteket, és csökkenti a sugárterápia mellékhatásait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Az akut 2+ fokozatú gastrointestinalis toxicitás mértékének meghatározása a korábbi fotonkezelésekhez képest.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az akut 2+ fokú genitourináris toxicitás arányának meghatározása a korábbi fotonkezelésekhez képest.

II. A nagy kockázatú prosztata kiterjesztett mező protonbesugárzásának megvalósíthatóságának felmérése.

III. A protonterápia biztonságosságának bemutatására, amelyet nagy dózisú (HDR) erősítés követ.

IV. A toxicitás betegek által jelentett kimeneteleinek (PRO) meghatározása.

VÁZLAT:

A betegek hagyományos frakcionált protonsugár-terápián vesznek részt naponta hétfőtől péntekig. A betegek nagy dózisú brachyterápiát kaphatnak.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban, valamint 1,5, 2, 2,5 és 3 éves korban követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pretesh R. Patel, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiailag igazolt magas kockázatú prosztatarák, amely megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének:

    • Gleason fokozat 8 vagy magasabb
    • cT3b (seminális hólyagos érintettség) vagy cT4
    • Prosztata specifikus antigén [PSA] > 20 (vagy PSA >10, ha finaszteridet szed)
    • Klinikailag vagy patológiásan pozitív regionális nyirokcsomók az inguinalis, a külső csípőcsont, a belső csípőcsont, az obturátor, a peri-rektális, a presacral, a közös csípő vagy az alsó para-oaortc (az L2-L3 interspace-nél alacsonyabb) medencékben
  • Zubrod teljesítmény állapota 0-2
  • Teljes vérsejt (CBC)/differenciál, amelyet a vizsgálati regisztrációt megelőző 90 napon belül szereztek be
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500 sejt/mm^3 (a vizsgálati regisztrációt megelőző 60 napon belül mérve)
  • Vérlemezkék >= 100 000 sejt/mm^3 (a vizsgálatban történő regisztrációt megelőző 60 napon belül nyertük)
  • Hemoglobin >= 8,0 g/dl (a vizsgálatban való regisztrációt megelőző 60 napon belül szerezték be) (Megjegyzés: Transzfúzió vagy egyéb beavatkozás alkalmazása a hemoglobin [Hgb] >= 8,0 g/dl eléréséhez elfogadható)
  • A páciensnek képesnek kell lennie arra, hogy a vizsgálathoz specifikus, tájékozott beleegyezését adja

Kizárási kritériumok:

  • Csontáttétek hiánya csontvizsgálattal vagy metabolikus képalkotással (pl. NaF PET, FACBC PET, PSMA PET stb.) a regisztrációt megelőző 90 napon belül.
  • Távoli nyirokcsomó-metasztázis hiánya CT és/vagy MRI alapján a regisztrációt megelőző 90 napon belül.
  • Korábbi radikális műtét (prosztatektómia) vagy kriosebészet prosztatarák miatt
  • Korábbi sugárterápia, beleértve a brachyterápiát is, a vizsgált rák régiójában, amely a sugárterápiás területek átfedését eredményezné
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a gyulladásos bélbetegséget, a humán immunhiány vírusfertőzést, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (protonsugár terápia)
A betegek naponta hétfőtől péntekig hagyományos frakcionált vagy hipofrakcionált protonsugár-terápiában részesülnek, amely a prosztatára, a kismedencei nyirokcsomókra és a para-aorta nyirokcsomóira irányul. A betegek opcionálisan nagy dózisú brachyterápiás oltást kaphatnak. Androgénmegvonásos terápia szükséges, de a kezelőorvos belátása szerint.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Felmérés adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Sugárzás: Nagy dózisú brachyterápia
Kapjon nagy dózisú brachyterápiás lendületet
Más nevek:
  • Brachyterápia, nagy dózisú
Sugárzás: Protonsugaras sugárterápia
Protonsugár terápiát kell végezni
Más nevek:
  • Proton sugárterápia
  • PBRT
  • Proton
  • Sugárzás, protonsugár

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut 2+ fokozatú gastrointestinalis (GI) toxicitás
Időkeret: Akár 3 év
Megmérik a 2+ fokozatú gasztrointesztinális toxicitás mértékét a sugárkezelést (RT) követő 30 napon belül. Összehasonlítják a toxicitás elméletileg 24%-ra való csökkentésével a pontos binomiális teszt segítségével. Az értékelések a káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE) 5. verzióján alapulnak, és a GI toxicitás legrosszabb súlyosságát értékelik.
Akár 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut 2+ fokú genitourináris (GU) toxicitási arány
Időkeret: Akár 3 év
A sugárkezelést (RT) követő 30 napon belül megmérik a 2+ fokozatú genitourináris toxicitás mértékét. Az értékelések a CTCAE 5. verzióján alapulnak, és a GU toxicitás legrosszabb súlyosságát is értékelni fogják.
Akár 3 év
A kúpos komputertomográfia (CT) optimális frekvenciája
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Meghatározza a kúpos CT optimális gyakoriságát a kezelés során, és felméri a későbbi adaptív újratervezés szükségességét. A nagy kockázatú prosztatarák kiterjesztett mező proton-besugárzásának megvalósíthatóságát 10%-nál kisebb újratervezési arány alkalmazásával becsülik meg. Az újratervezési arány bináris változóként lesz becsülve, igen vagy nem. A becsült 30 beteg binomiális eloszlásán alapuló, 10%-os újratervezési szám körüli pontos 95%-os konfidencia intervallumot (CI) alkalmazzák (0,021-0,265). A vizsgálat akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a megfigyelt arány nem haladja meg a becsült 95%-os CI felső határát.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A páciens egészséggel összefüggő életminőségről (QOL) számolt be – PRO-CTCAU GI
Időkeret: Akár 3 év
A páciens által jelentett eredmények – CTCAE GI toxicitás alapján értékelték
Akár 3 év
A beteg által bejelentett egészséggel összefüggő életminőség (QOL) – PRO-CTCAU GU
Időkeret: Akár 3 év
A Patient Reported Outcomes-CTCAE GU toxicitás alapján értékelték
Akár 3 év
A páciens egészséggel kapcsolatos életminőségről (QOL) számolt be – IPSS
Időkeret: Akár 3 év
Nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS)
Akár 3 év
A beteg által bejelentett egészséggel összefüggő életminőség (QOL) – EPIC-CP
Időkeret: Akár 3 év
Expanded Prostata Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP)
Akár 3 év
Krónikus GI toxicitás
Időkeret: Akár 3 év
A sugárterápia (RT) befejezését követő 90 nap elteltével fellépő bármely súlyos gasztrointesztinális toxicitás aránya. Az értékelések a káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE) 5. verzióján alapulnak, és a GI toxicitás legrosszabb súlyosságát értékelik.
Akár 3 év
Krónikus GU toxicitás
Időkeret: Akár 3 év
A sugárterápia (RT) befejezését követő 90 nap elteltével fellépő bármely fokú genitourináris toxicitás aránya. Az értékelések az 5-ös verziójú Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) alapján készültek, és a GU toxicitás legrosszabb súlyosságát értékelik.
Akár 3 év
Biokémiai kudarc
Időkeret: Alapállapot az RT előtti állapotig
A Phoenix definíció szerint értékelve (prosztata specifikus antigén [PSA] >= 2 ng/ml a legalacsonyabb PSA felett).
Alapállapot az RT előtti állapotig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pretesh R Patel, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00000329
  • P30CA138292 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2020-07113 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD5131-20 (Egyéb azonosító: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A vizsgálat eredményeit és nem az egyes betegek adatait osztjuk meg. A vizsgálati jegyzőkönyv, a hozzájárulás és a vizsgáló brosúrája elérhető lesz. A statisztikai tervet a jegyzőkönyvbe beépítik a felvételi és kizárási kritériumokkal együtt.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel