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Radioterapia de protones para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo

14 de junio de 2023 actualizado por: Pretesh Patel, Emory University

Irradiación de protones de ganglios linfáticos de campo extendido para el cáncer de próstata de alto riesgo

Este ensayo de fase II investiga si la radioterapia con protones dirigida al tumor de próstata, los ganglios linfáticos pélvicos y paraaórticos es una forma eficaz de tratar a los pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo o con ganglios linfáticos positivos que reciben radioterapia, y si resultará en menos efectos secundarios gastrointestinales y genitourinarios. La terapia con haz de protones es un nuevo tipo de radioterapia que dirige múltiples haces de protones (partículas subatómicas cargadas positivamente) al objetivo del tumor, donde depositan la mayor parte de su energía sin radiación residual más allá del tumor. Al reducir la exposición de los tejidos y órganos sanos a la radiación en el tratamiento del cáncer de próstata, la terapia de protones tiene el potencial de preservar mejor el tejido sano y reducir los efectos secundarios de la radioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar la tasa de toxicidad gastrointestinal aguda de grado 2+ en comparación con los tratamientos con fotones históricos.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar la tasa de toxicidad genitourinaria aguda de grado 2+ en comparación con los tratamientos históricos con fotones.

II. Evaluar la viabilidad de la irradiación de protones de campo extendido de la próstata de alto riesgo.

tercero Demostrar la seguridad de la terapia de protones seguida de un refuerzo de alta tasa de dosis (HDR).

IV. Determinar los resultados informados por el paciente (PRO) de toxicidad.

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a una terapia de rayos de protones fraccionados convencionalmente todos los días de lunes a viernes. Los pacientes pueden recibir un refuerzo de braquiterapia de alta tasa de dosis.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a 1, 3, 6, 9 y 12 meses, y 1,5, 2, 2,5 y 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contacto:
          • Ardith R. DeShay
          • Número de teléfono: 404-686-1858
          • Correo electrónico: adeshay@emory.edu
        • Investigador principal:
          • Pretesh R. Patel, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de próstata de alto riesgo confirmado patológicamente que cumpla cualquiera de los siguientes criterios:

    • Gleason grado 8 o superior
    • cT3b (afectación de vesícula seminal) o cT4
    • Antígeno prostático específico [PSA] > 20 (o PSA > 10 si toma finasteride)
    • Ganglios linfáticos regionales clínica o patológicamente positivos dentro de las cuencas inguinal, ilíaca externa, ilíaca interna, obturatriz, perirrectal, presacra, ilíaca común o paraaórtica inferior (inferior al espacio intermedio L2-L3)
  • Estado funcional de Zubrod 0-2
  • Hemograma completo (CBC)/diferencial obtenido dentro de los 90 días anteriores al registro en el estudio
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500 células/mm^3 (obtenido dentro de los 60 días anteriores al registro en el estudio)
  • Plaquetas >= 100 000 células/mm^3 (obtenidas dentro de los 60 días anteriores al registro en el estudio)
  • Hemoglobina >= 8,0 g/dl (obtenida dentro de los 60 días anteriores al registro en el estudio) (Nota: el uso de transfusión u otra intervención para lograr hemoglobina [Hgb] >= 8,0 g/dl es aceptable)
  • El paciente debe poder proporcionar un consentimiento informado específico del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Ausencia de metástasis óseas por gammagrafía ósea o imagen metabólica (p. NaF PET, FACBC PET, PSMA PET, etc.) dentro de los 90 días anteriores al registro.
  • Ausencia de metástasis en ganglios linfáticos distantes por TC y/o RM en los 90 días anteriores al registro.
  • Cirugía radical previa (prostatectomía) o criocirugía por cáncer de próstata
  • Radioterapia previa, incluida la braquiterapia, en la región del cáncer de estudio que daría lugar a la superposición de campos de radioterapia
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, enfermedad inflamatoria intestinal, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (terapia con haz de protones)
Los pacientes se someten diariamente a la terapia de haz de protones fraccionado convencionalmente de lunes a viernes dirigida a la próstata, los ganglios linfáticos pélvicos y los ganglios linfáticos paraaórticos. Los pacientes pueden recibir un refuerzo opcional de braquiterapia de alta tasa de dosis. Se requiere terapia de privación de andrógenos.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Radiación: Braquiterapia de tasa de dosis alta
Reciba un impulso de braquiterapia de alta tasa de dosis
Otros nombres:
  • Braquiterapia, dosis alta
Radiación: Radioterapia con haz de protones
Someterse a una terapia con haz de protones
Otros nombres:
  • Radioterapia de protones
  • PBRT
  • Protón
  • Radiación, haz de protones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad gastrointestinal (GI) aguda de grado 2+
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se medirá la tasa de toxicidad gastrointestinal de grado 2+ dentro de los 30 días de recibir radioterapia (RT). Se comparará con la reducción teórica al 24% de toxicidad utilizando la prueba binomial exacta. Las evaluaciones se basan en la versión 5 de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE), y se evaluará la peor gravedad de la toxicidad GI.
Hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de toxicidad genitourinaria (GU) aguda de grado 2+
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se medirá la tasa de toxicidad genitourinaria de grado 2+ dentro de los 30 días de recibir radioterapia (RT). Las evaluaciones se basan en la versión 5 CTCAE, y también se evaluará la peor gravedad de la toxicidad GU.
Hasta 3 años
Frecuencia óptima de la tomografía computarizada (TC) de haz cónico
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Determinará la frecuencia óptima de la TC de haz cónico durante el tratamiento y evaluará la necesidad posterior de replanificación adaptativa. La viabilidad de la irradiación de protones de campo extendido del cáncer de próstata de alto riesgo se estimará utilizando una tasa de replanificación de menos del 10 %. La tasa de replanificación se estimará como variable binaria, sí o no. Se utilizará el intervalo de confianza (IC) exacto del 95 % alrededor del 10 % del recuento de replanificación basado en la distribución binomial para los 30 pacientes estimados (0,021-0,265). El estudio se considerará factible si la tasa observada no supera el límite superior del IC del 95 % estimado.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Calidad de vida relacionada con la salud (CV) informada por el paciente - PRO-CTCAU GI
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Evaluado utilizando los resultados informados por el paciente-CTCAE GI toxicidad
Hasta 3 años
Calidad de vida relacionada con la salud (CV) informada por el paciente - PRO-CTCAU GU
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Evaluado utilizando los resultados informados por el paciente-CTCAE GU toxicidad
Hasta 3 años
Calidad de vida relacionada con la salud (QOL) informada por el paciente - IPSS
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Puntaje internacional de síntomas de próstata (IPSS)
Hasta 3 años
Calidad de vida relacionada con la salud (QOL) informada por el paciente - EPIC-CP
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Compuesto del Índice de Cáncer de Próstata Ampliado para la Práctica Clínica (EPIC-CP)
Hasta 3 años
Toxicidad gastrointestinal crónica
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La tasa de toxicidad gastrointestinal de cualquier grado que ocurre después de 90 días desde la finalización de la radioterapia (RT). Las evaluaciones se basan en la versión 5 de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE), y se evaluará la peor gravedad de la toxicidad GI.
Hasta 3 años
Toxicidad GU crónica
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La tasa de toxicidad genitourinaria de cualquier grado que ocurre después de 90 días desde la finalización de la radioterapia (RT). Las evaluaciones se basan en la versión 5 de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE), y se evaluará la peor gravedad de la toxicidad GU.
Hasta 3 años
Fallo bioquímico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta pre-RT
Evaluado según la definición de Phoenix (antígeno prostático específico [PSA] >= 2 ng/ml sobre el nadir de PSA).
Línea de base hasta pre-RT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Pretesh R Patel, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Study00000329
  • P30CA138292 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2020-07113 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD5131-20 (Otro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Se compartirán los resultados del ensayo y no los datos de pacientes individuales. El protocolo del estudio, el consentimiento y el folleto del investigador estarán disponibles. El plan estadístico se incorpora al protocolo, junto con los criterios de inclusión y exclusión.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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