Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протонная лучевая терапия для лечения пациентов с раком предстательной железы высокого риска

12 февраля 2026 г. обновлено: Pretesh Patel, Emory University

Протонное облучение лимфатических узлов с расширенным полем для лечения рака предстательной железы высокого риска

В этом испытании фазы II выясняется, является ли протонная лучевая терапия, направленная на опухоль предстательной железы, тазовые и парааортальные лимфатические узлы, эффективным способом лечения пациентов с раком предстательной железы высокого риска или раком предстательной железы с положительным поражением лимфатических узлов, которые получают лучевую терапию, и если она приведет к меньшему количеству побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта и мочеполовой системы. Протонно-лучевая терапия — это новый тип лучевой терапии, при котором несколько пучков протонов (положительно заряженных субатомных частиц) направляются на опухолевую мишень, где они передают основную часть своей энергии практически без остаточного излучения за пределами опухоли. Уменьшая воздействие радиации на здоровые ткани и органы при лечении рака предстательной железы, протонная терапия может лучше сохранить здоровые ткани и уменьшить побочные эффекты лучевой терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить уровень острой желудочно-кишечной токсичности 2+ степени по сравнению с историческим лечением фотонами.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить уровень острой мочеполовой токсичности 2+ степени по сравнению с историческим лечением фотонами.

II. Оценить возможность протонного облучения предстательной железы высокого риска в расширенном поле.

III. Чтобы продемонстрировать безопасность протонной терапии с последующим повышением мощности дозы (HDR).

IV. Для определения сообщаемых пациентами исходов (PRO) токсичности.

КОНТУР:

Пациенты проходят традиционную фракционированную протонную лучевую терапию ежедневно с понедельника по пятницу. Пациенты могут получить импульс брахитерапии с высокой мощностью дозы.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев, а также через 1,5, 2, 2,5 и 3 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pretesh Patel, MD
  • Номер телефона: 404-778-3473
  • Электронная почта: pretesh.patel@emory.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Контакт:
          • Ardith R. DeShay
          • Номер телефона: 404-686-1858
          • Электронная почта: adeshay@emory.edu
        • Главный следователь:
          • Pretesh R. Patel, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденный рак предстательной железы высокого риска, отвечающий любому из следующих критериев:

    • 8 баллов по шкале Глисона или выше
    • cT3b (вовлечение семенных пузырьков) или cT4
    • Специфический антиген простаты [ПСА] > 20 (или ПСА > 10 при приеме финастерида)
    • Клинически или патологически положительные регионарные лимфатические узлы в пределах паховой, наружной подвздошной, внутренней подвздошной, запирательной, околопрямокишечной, предкрестцовой, общей подвздошной или нижней парааортальной области (ниже промежутка L2-L3) бассейнов
  • Статус Зуброда 0-2
  • Полный анализ клеток крови (CBC)/дифференциальный анализ, полученный в течение 90 дней до регистрации в исследовании
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500 клеток/мм^3 (получено в течение 60 дней до регистрации в исследовании)
  • Тромбоциты >= 100 000 клеток/мм^3 (получены в течение 60 дней до регистрации на исследование)
  • Гемоглобин >= 8,0 г/дл (получено в течение 60 дней до регистрации в исследовании) (Примечание: допустимо использование переливания крови или другого вмешательства для достижения гемоглобина [Hgb] >= 8,0 г/дл)
  • Пациент должен быть в состоянии предоставить конкретное информированное согласие на исследование

Критерий исключения:

  • Отсутствие костных метастазов при сканировании костей или метаболической визуализации (например, NaF PET, FACBC PET, PSMA PET и т. д.) в течение 90 дней до регистрации.
  • Отсутствие метастазов в отдаленные лимфатические узлы по данным КТ и/или МРТ в течение 90 дней до постановки на учет.
  • Предыдущая радикальная операция (простатэктомия) или криохирургия рака предстательной железы
  • Предшествующая лучевая терапия, включая брахитерапию, в области исследуемого рака, что может привести к перекрытию полей лучевой терапии.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, воспалительное заболевание кишечника, инфекцию вируса иммунодефицита человека, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (протонно-лучевая терапия)
Пациенты проходят традиционную фракционированную или гипофракционированную протонную терапию ежедневно с понедельника по пятницу, направленную на простату, тазовые лимфатические узлы и парааортальные лимфатические узлы. Пациенты могут получить дополнительную стимуляцию брахитерапии с высокой мощностью дозы. Требуется андрогендепривационная терапия, но она остается на усмотрение лечащего врача.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Радиация: Брахитерапия с высокой мощностью дозы
Получите импульс брахитерапии с высокой мощностью дозы
Другие имена:
  • Брахитерапия, высокие дозы
Радиация: Протонная лучевая терапия
Пройти протонно-лучевую терапию
Другие имена:
  • Протонная лучевая терапия
  • ПБРТ
  • Протон
  • Радиация, протонный пучок

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая желудочно-кишечная (ЖКТ) токсичность 2+ степени
Временное ограничение: До 3 лет
Будет измеряться частота гастроинтестинальной токсичности 2+ степени в течение 30 дней после лучевой терапии (ЛТ). Это будет сравниваться с теоретическим снижением токсичности до 24% с использованием точного биномиального критерия. Оценки основаны на Общих терминологических критериях нежелательных явлений (CTCAE) версии 5, и будет оцениваться наибольшая тяжесть желудочно-кишечной токсичности.
До 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота острой мочеполовой (ГУ) степени 2+
Временное ограничение: До 3 лет
Будет измеряться уровень мочеполовой токсичности 2+ степени в течение 30 дней после лучевой терапии (ЛТ). Оценки основаны на CTCAE версии 5, также будет оцениваться наибольшая степень токсичности ГУ.
До 3 лет
Оптимальная частота конусно-лучевой компьютерной томографии (КТ)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Определит оптимальную частоту конусно-лучевой КТ во время лечения и оценит последующую потребность в адаптивном перепланировании. Возможность облучения протонами с расширенным полем рака предстательной железы с высоким риском будет оцениваться с использованием коэффициента перепланирования менее 10%. Скорость перепланировки будет оцениваться как бинарная переменная, да или нет. Будет использоваться точный 95% доверительный интервал (ДИ) вокруг 10% повторного планирования, основанный на биномиальном распределении для примерно 30 пациентов (0,021-0,265). Исследование считается выполнимым, если наблюдаемая частота не выше верхней границы расчетного 95% ДИ.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Пациент сообщил о качестве жизни, связанном со здоровьем (QOL) - PRO-CTCAU GI
Временное ограничение: До 3 лет
Оценено с использованием результатов, о которых сообщают пациенты-CTCAE, токсичность для желудочно-кишечного тракта.
До 3 лет
Пациент сообщил о качестве жизни, связанном со здоровьем (QOL) - PRO-CTCAU GU
Временное ограничение: До 3 лет
Оценено с использованием результатов, о которых сообщают пациенты-CTCAE токсичности ГУ
До 3 лет
Пациент сообщил о качестве жизни, связанном со здоровьем (QOL) - IPSS
Временное ограничение: До 3 лет
Международная шкала симптомов простаты (IPSS)
До 3 лет
Пациент сообщил о качестве жизни, связанном со здоровьем (QOL) - EPIC-CP
Временное ограничение: До 3 лет
Расширенный композитный индекс рака предстательной железы для клинической практики (EPIC-CP)
До 3 лет
Хроническая желудочно-кишечная токсичность
Временное ограничение: До 3 лет
Частота желудочно-кишечной токсичности любой степени, возникающей через 90 дней после завершения лучевой терапии (ЛТ). Оценки основаны на Общих терминологических критериях нежелательных явлений (CTCAE) версии 5, и будет оцениваться наибольшая тяжесть желудочно-кишечной токсичности.
До 3 лет
Хроническая токсичность ГУ
Временное ограничение: До 3 лет
Частота мочеполовой токсичности любой степени, возникающей через 90 дней после завершения лучевой терапии (ЛТ). Оценки основаны на Общих терминологических критериях нежелательных явлений (CTCAE) версии 5, и будет оцениваться наибольшая тяжесть токсичности ГУ.
До 3 лет
Биохимический сбой
Временное ограничение: Базовый уровень до RT
Оценивали по определению Феникса (специфический антиген простаты [ПСА] >= 2 нг/мл выше минимального уровня ПСА).
Базовый уровень до RT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Pretesh R Patel, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00000329
  • P30CA138292 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2020-07113 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD5131-20 (Другой идентификатор: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Будут переданы результаты исследования, а не данные отдельных пациентов. Протокол исследования, согласие и брошюра исследователя будут доступны. Статистический план включен в протокол вместе с критериями включения и исключения.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться