BP1.3656 对酒精反应的作用
2023年4月4日 更新者：Centre for Addiction and Mental Health
目前的研究将确定是否有一种新的药物疗法，BP1。
3656，影响酒精使用障碍 (AUD) 参与者的实验室酒精自我管理。
研究概览
详细说明
目前的研究采用 BP1.3656，这是一种新型研究化合物，在 I 期临床试验中具有安全性和耐受性记录。 当对小鼠给药时，BP1.3656 与组胺代谢增加以及脑多巴胺和乙酰胆碱升高有关，这表明它在包括酒精使用障碍 (AUD) 在内的精神疾病中具有实用性。
本研究是 BP1 .3656 的基于实验室的 II 期试验 澳元。 将招募 40 名未寻求治疗的 AUD 参与者。 参与者将被随机分配到 BP1 .3656 干预组 或受试者内交叉设计中的安慰剂。 在每个干预期间，将在实验室评估与酒精动机和自我管理相关的结果测量。 据推测，相对于安慰剂，酒精自我管理将减少 BP1 .3656。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5S 2S1
- Center for Addiction and Mental Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合诊断和统计手册 (DSM)-5 标准的 AUD 并认可 4-8 种症状
- 在过去 3 个月内，女性每周平均饮酒量≥ 14 标准杯，男性平均每周饮酒量≥ 21 标准杯
- 愿意服用研究药物并参加需要饮酒的实验室会议
- 能够给予书面知情同意
- 通过全面的临床评估证明健康。 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) 水平不应超过正常值的 1.2 倍
排除标准：
- 寻求酒精使用治疗（或目前正在努力减少或寻求治疗）
- 初步评估时临床研究所退出评估 (CIWA) 得分为 8+
- 禁忌接受研究药物的当前医疗状况或药物（基于研究医师的评估）
- 满足除酒精或尼古丁之外的当前物质使用障碍的标准
- 最近的消遣性药物使用（通过尿液毒理学筛查评估）
- 严重精神或神经障碍史（例如，精神分裂症、双相情感障碍、神经障碍）
- 报告的静脉手术困难
- 1-2 次饮酒后自我报告因酒精引起的明显脸红（醛脱氢酶缺乏症的代表）
- 目前正在哺乳或怀孕（女性）
- 严重不稳定的医疗状况
- 当前使用的药物可能会增加 BP1.3656B 给药的风险
- 具有研究者认为不适合研究的任何临床状况、药物敏感性或既往治疗
- 任何癫痫病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：药物 (BP1.3656)
参与者将接受 BP1.3656 的片剂形式，前 4 天每天一次，剂量为 30 µg/天，接下来的 10 天为 60 µg/天。
如果不能耐受最高剂量，则将降低至 30 µg。
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在干预阶段的前 4 天，BP1.3656 将以片剂形式每天服用一次，剂量为 30 µg/天，随后在剩余的 10 天内将剂量增加至 60 µg/天。
如果不能耐受最高剂量，则将降低至 30 µg。
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安慰剂比较：安慰剂丸
参与者将收到匹配的安慰剂药丸 14 天。
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每天以片剂形式给药一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在服用研究药物 (BP1.3656) 的同时自由饮酒自我管理期间的峰值呼吸酒精浓度 (mg%)。
大体时间：在为期 14 天的研究药物治疗阶段的第 2 周的一次自我给药期间测量。
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呼吸酒精浓度 (BrAC) 测试读数将被评估
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在为期 14 天的研究药物治疗阶段的第 2 周的一次自我给药期间测量。
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在服用安慰剂的情况下自由饮酒自我管理期间的峰值呼吸酒精浓度 (mg%)。
大体时间：在为期 14 天的安慰剂阶段第 2 周的一次自我管理期间测量。
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呼吸酒精浓度 (BrAC) 测试读数将被评估
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在为期 14 天的安慰剂阶段第 2 周的一次自我管理期间测量。
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在服用研究药物 (BP1.3656) 的情况下，在渐进比例酒精自我管理会议期间完成饮酒动机。
大体时间：在为期 14 天的药物治疗阶段的第 2 周，在一次渐进式自我给药期间测量
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通过按钮按下次数/工作组数来衡量
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在为期 14 天的药物治疗阶段的第 2 周，在一次渐进式自我给药期间测量
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在服用安慰剂的情况下，在渐进比例酒精自我管理过程中完成了饮酒动机。
大体时间：在为期 14 天的安慰剂阶段的第 2 周，在一次渐进式自我给药期间测量。
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通过按钮按下次数/工作组数来衡量
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在为期 14 天的安慰剂阶段的第 2 周，在一次渐进式自我给药期间测量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在服用研究药物 (BP1.3656) 的自由获取和渐进比例自我管理期间酒精的主观影响，通过双相酒精影响量表（0-10 评分）测量
大体时间：在为期 14 天的药物治疗阶段的第 2 周完成的两次酒精自我管理会议（自由访问，渐进比率）中的每一次测量。
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两个分量表（兴奋剂和镇静剂）得分为 0-10，其中兴奋剂分量表得分较高表明酒精的刺激作用增加，而镇静剂分量表得分较高表明酒精具有更多镇静作用。
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在为期 14 天的药物治疗阶段的第 2 周完成的两次酒精自我管理会议（自由访问，渐进比率）中的每一次测量。
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酒精的主观影响（报告的最大酒精刺激和镇静）在服用安慰剂的自由使用和渐进比例自我管理期间，通过双相酒精效应量表（0-10 评分）测量
大体时间：在为期 14 天的安慰剂阶段的第 2 周完成的两次酒精自我管理会议（自由获取，渐进比率）中的每一次测量。
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两个分量表（兴奋剂和镇静剂）得分为 0-10，其中兴奋剂分量表得分较高表示刺激增加，而镇静分量表得分较高表示酒精具有更多镇静作用。
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在为期 14 天的安慰剂阶段的第 2 周完成的两次酒精自我管理会议（自由获取，渐进比率）中的每一次测量。
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在服用 BP1.3656 的同时服用 BP1.3656 的自由获取和渐进比例自我管理会议期间，在初始剂量酒精后自我报告的渴望，通过酒精冲动问卷（1-7 评分）测量
大体时间：在服药阶段第 2 周完成的 2 次酒精自我管理会议（自由访问，渐进比率）中的每一次期间进行测量。
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8 个陈述，评分选项从 1 分 = 强烈不同意到 7 分 = 强烈同意。
更高的分数反映了更大的渴望。
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在服药阶段第 2 周完成的 2 次酒精自我管理会议（自由访问，渐进比率）中的每一次期间进行测量。
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在服用安慰剂的自由获取和渐进比例自我管理会议期间，通过酒精冲动问卷（1-7 评分）测量的初始剂量酒精后自我报告的渴望
大体时间：在安慰剂阶段第 2 周完成的 2 次酒精自我管理会议（自由使用，渐进比例）中的每一次测量。
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8 个陈述，评分选项从 1 分 = 强烈不同意到 7 分 = 强烈同意。
更高的分数反映了更大的渴望。
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在安慰剂阶段第 2 周完成的 2 次酒精自我管理会议（自由使用，渐进比例）中的每一次测量。
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BP1.3656 的安全性和耐受性
大体时间：在为期 14 天的研究药物治疗阶段的第 2 周的自由访问和渐进比率会议期间
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BP1.3656 的副作用将通过治疗紧急影响问卷的系统评估（不报告量表分数）和匹兹堡睡眠质量指数（19 个项目，评分为 0-3，分数越高表示睡眠质量越差）进行评估。
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在为期 14 天的研究药物治疗阶段的第 2 周的自由访问和渐进比率会议期间
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BP1.3656 的安全性和耐受性
大体时间：在为期 14 天的研究安慰剂阶段的第 2 周的自由访问和渐进比率会议期间
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BP1.3656 的副作用将通过治疗紧急影响问卷的系统评估（不报告量表分数）和匹兹堡睡眠质量指数（19 个项目，评分为 0-3，分数越高表示睡眠质量越差）进行评估。
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在为期 14 天的研究安慰剂阶段的第 2 周的自由访问和渐进比率会议期间
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BP1 治疗期间的每周饮酒量 .3656
大体时间：在为期 14 天的研究药物治疗阶段的第 2 周测量
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每周饮酒量，按时间轴回溯法测量
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在为期 14 天的研究药物治疗阶段的第 2 周测量
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安慰剂治疗期间的每周饮酒量
大体时间：在 14 天安慰剂阶段的第 2 周测量
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每周饮酒量，按时间轴回溯法测量
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在 14 天安慰剂阶段的第 2 周测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月1日
初级完成 (实际的)
2022年8月31日
研究完成 (实际的)
2022年8月31日
研究注册日期
首次提交
2021年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月26日
首次发布 (实际的)
2021年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月4日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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