Rôle de BP1.3656 sur les réponses à l'alcool
4 avril 2023 mis à jour par: Centre for Addiction and Mental Health
L'étude actuelle déterminera si une nouvelle pharmacothérapie, BP1.
3656, affecte l'auto-administration d'alcool en laboratoire chez les participants souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool (AUD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude actuelle utilise BP1.3656, un nouveau composé expérimental ayant fait ses preuves en matière d'innocuité et de tolérabilité dans les essais cliniques de phase I. Lorsqu'il est administré à des souris, BP1.3656 a été associé à une augmentation du métabolisme de l'histamine et à une élévation de la dopamine et de l'acétylcholine cérébrales, ce qui suggère une utilité dans les troubles psychiatriques, notamment le trouble lié à la consommation d'alcool (AUD).
Cette étude est un essai en laboratoire de phase II de BP1 .3656 pour AUD. 40 participants non demandeurs de traitement avec AUD seront recrutés. Les participants seront assignés au hasard à l'intervention avec BP1 .3656 ou un placebo dans une conception croisée intra-sujet. Au cours de chaque période d'intervention, les mesures de résultats relatives à la motivation et à l'auto-administration de l'alcool seront évaluées en laboratoire. Il est supposé que par rapport au placebo, l'auto-administration d'alcool sera diminuée de BP1 0,3656.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
- Center for Addiction and Mental Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux 5 critères du Manuel diagnostique et statistique (DSM) pour l'AUD avec approbation de 4 à 8 symptômes
- Consommation hebdomadaire moyenne ≥ 14 verres standard pour les femmes et ≥ 21 verres standard pour les hommes au cours des 3 derniers mois
- Volonté de prendre des médicaments à l'étude et de participer à des séances de laboratoire nécessitant l'administration d'alcool
- Capable de donner un consentement éclairé écrit
- Certifié sain par une évaluation clinique complète. Les taux d'alanine transaminase (ALT) et d'aspartate aminotransférase (AST) ne doivent pas être supérieurs à 1,2 fois la normale
Critère d'exclusion:
- Recherche d'un traitement pour consommation d'alcool (ou efforts actuels pour réduire ou rechercher un traitement)
- Un score CIWA (Clinical Institute Withdrawal Assessment) de 8+ lors de l'évaluation initiale
- Conditions médicales actuelles ou médicaments qui contre-indiquent la réception du médicament à l'étude (selon l'évaluation du médecin de l'étude)
- Répondre aux critères d'un trouble actuel lié à l'utilisation de substances autres que l'alcool ou la nicotine
- Consommation récente de drogues à des fins récréatives (évaluée par un dépistage toxicologique urinaire)
- Antécédents de troubles psychiatriques ou neurologiques graves (p. ex., schizophrénie, trouble bipolaire, troubles neurologiques)
- Difficulté signalée avec les procédures intraveineuses
- Auto-déclaration d'importants bouffées vasomotrices induites par l'alcool après 1 à 2 verres (un indicateur d'un déficit en aldéhyde déshydrogénase)
- Allaitement ou grossesse (femmes)
- Condition médicale instable grave
- Utilisation actuelle de médicaments pouvant augmenter le risque d'administration de BP1.3656B
- Avoir une condition clinique, une sensibilité aux médicaments ou un traitement antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, rend le participant inapte à l'étude
- Tout antécédent de convulsions
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Médicaments (BP1.3656)
Les participants recevront BP1.3656 sous forme de comprimé une fois par jour à une dose de 30 µg/jour pendant les 4 premiers jours, suivie de 60 µg/jour pendant les 10 jours restants.
Si la dose la plus élevée n'est pas tolérée, elle sera abaissée à 30 µg.
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BP1.3656 sera administré sous forme de comprimé une fois par jour à une dose de 30 µg/jour pendant les 4 premiers jours de la phase d'intervention, suivie d'une augmentation de la dose à 60 µg/jour pendant les 10 jours restants.
Si la dose la plus élevée n'est pas tolérée, elle sera abaissée à 30 µg.
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Comparateur placebo: Pilules placebo
Les participants recevront des pilules placebo correspondantes pendant 14 jours.
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Administré une fois par jour sous forme de comprimés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration maximale d'alcool dans l'haleine (mg%) lors de l'auto-administration d'alcool en libre accès tout en prenant le médicament à l'étude (BP1.3656).
Délai: Mesuré au cours d'une session d'auto-administration au cours de la 2ème semaine de la phase de médication de 14 jours de l'étude.
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La lecture du test de concentration d'alcool dans l'haleine (BrAC) sera évaluée
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Mesuré au cours d'une session d'auto-administration au cours de la 2ème semaine de la phase de médication de 14 jours de l'étude.
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Concentration maximale d'alcool dans l'haleine (mg%) lors de l'auto-administration d'alcool en libre accès tout en prenant un placebo.
Délai: Mesuré au cours d'une session d'auto-administration au cours de la 2ème semaine de la phase placebo de 14 jours.
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La lecture du test de concentration d'alcool dans l'haleine (BrAC) sera évaluée
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Mesuré au cours d'une session d'auto-administration au cours de la 2ème semaine de la phase placebo de 14 jours.
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Motivation pour l'alcool réalisée lors d'une séance d'auto-administration d'alcool à ratio progressif tout en prenant des médicaments à l'étude (BP1.3656).
Délai: Mesuré au cours d'une séance d'auto-administration à rapport progressif au cours de la 2e semaine de la phase médicamenteuse de 14 jours
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Mesuré par le nombre de pressions sur les boutons/ensembles de travail
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Mesuré au cours d'une séance d'auto-administration à rapport progressif au cours de la 2e semaine de la phase médicamenteuse de 14 jours
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Motivation pour l'alcool réalisée lors d'une séance d'auto-administration d'alcool à ratio progressif tout en prenant un placebo.
Délai: Mesuré au cours d'une séance d'auto-administration à rapport progressif au cours de la 2e semaine de la phase placebo de 14 jours.
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Mesuré par le nombre de pressions sur les boutons/ensembles de travail
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Mesuré au cours d'une séance d'auto-administration à rapport progressif au cours de la 2e semaine de la phase placebo de 14 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets subjectifs de l'alcool pendant les séances d'auto-administration à accès libre et à rapport progressif tout en prenant les médicaments à l'étude (BP1.3656), tels que mesurés par l'échelle des effets de l'alcool biphasique (score de 0 à 10)
Délai: Mesuré au cours de chacune des deux séances d'auto-administration d'alcool (accès libre, ratio progressif) réalisées au cours de la 2e semaine de la phase de médication de 14 jours.
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Deux sous-échelles (stimulant et sédatif) avec un score de 0 à 10 où des scores plus élevés pour la sous-échelle stimulante indiquent une augmentation des effets stimulés de l'alcool, tandis que des scores plus élevés pour la sous-échelle sédative indiquent des effets plus sédatifs de l'alcool.
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Mesuré au cours de chacune des deux séances d'auto-administration d'alcool (accès libre, ratio progressif) réalisées au cours de la 2e semaine de la phase de médication de 14 jours.
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Effets subjectifs de l'alcool (stimulation et sédation maximales signalées par l'alcool) pendant les séances d'auto-administration à accès libre et à rapport progressif tout en prenant un placebo, tels que mesurés par l'échelle des effets de l'alcool biphasique (score de 0 à 10)
Délai: Mesuré au cours de chacune des deux séances d'auto-administration d'alcool (accès libre, rapport progressif) réalisées au cours de la 2e semaine de la phase placebo de 14 jours.
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Deux sous-échelles (stimulant et sédatif) avec un score de 0 à 10 où des scores plus élevés pour la sous-échelle de stimulant indiquent une stimulation accrue, tandis que des scores plus élevés pour la sous-échelle de sédatif indiquent des effets plus sédatifs de l'alcool.
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Mesuré au cours de chacune des deux séances d'auto-administration d'alcool (accès libre, rapport progressif) réalisées au cours de la 2e semaine de la phase placebo de 14 jours.
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Envie autodéclarée après une dose d'amorçage d'alcool lors de séances d'auto-administration à accès libre et à rapport progressif pendant la prise de BP1.3656, telle que mesurée par le questionnaire sur les envies d'alcool (score de 1 à 7)
Délai: Mesuré au cours de chacune des 2 sessions d'auto-administration d'alcool (accès libre, rapport progressif) réalisées au cours de la 2e semaine de la phase médicamenteuse.
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8 énoncés avec des options de score allant de Score de 1 = Fortement en désaccord à Score de 7 = Fortement d'accord.
Des scores plus élevés reflètent une plus grande envie.
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Mesuré au cours de chacune des 2 sessions d'auto-administration d'alcool (accès libre, rapport progressif) réalisées au cours de la 2e semaine de la phase médicamenteuse.
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État de manque autodéclaré après une dose d'amorçage d'alcool lors de séances d'auto-administration à accès libre et à rapport progressif tout en prenant un placebo, tel que mesuré par le questionnaire sur les envies d'alcool (score de 1 à 7)
Délai: Mesurée au cours de chacune des 2 sessions d'auto-administration d'alcool (accès libre, rapport progressif) réalisées au cours de la 2e semaine de la phase placebo.
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8 énoncés avec des options de score allant de Score de 1 = Fortement en désaccord à Score de 7 = Fortement d'accord.
Des scores plus élevés reflètent une plus grande envie.
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Mesurée au cours de chacune des 2 sessions d'auto-administration d'alcool (accès libre, rapport progressif) réalisées au cours de la 2e semaine de la phase placebo.
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Sécurité et tolérabilité du BP1.3656
Délai: Pendant les séances d'accès gratuit et de ratio progressif de la 2e semaine de la phase de médication de l'étude de 14 jours
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Les effets secondaires de BP1.3656 seront évalués avec le questionnaire d'évaluation systématique des effets émergents du traitement (ne rapportant pas de score sur une échelle) et l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (19 éléments avec un score de 0 à 3, où des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité du sommeil).
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Pendant les séances d'accès gratuit et de ratio progressif de la 2e semaine de la phase de médication de l'étude de 14 jours
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Sécurité et tolérabilité du BP1.3656
Délai: Pendant les séances d'accès gratuit et de rapport progressif de la 2e semaine de la phase placebo de l'étude de 14 jours
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Les effets secondaires de BP1.3656 seront évalués avec le questionnaire d'évaluation systématique des effets émergents du traitement (ne rapportant pas de score sur une échelle) et l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (19 éléments avec un score de 0 à 3, où des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité du sommeil).
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Pendant les séances d'accès gratuit et de rapport progressif de la 2e semaine de la phase placebo de l'étude de 14 jours
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Consommation hebdomadaire d'alcool pendant le traitement avec BP1 .3656
Délai: Mesuré au cours de la 2ème semaine de la phase de médication de l'étude de 14 jours
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Boissons par semaine, mesurées par la méthode Timeline Follow-Back
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Mesuré au cours de la 2ème semaine de la phase de médication de l'étude de 14 jours
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Consommation hebdomadaire d'alcool pendant le traitement par placebo
Délai: Mesuré au cours de la 2ème semaine de la phase placebo de 14 jours
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Boissons par semaine, mesurées par la méthode Timeline Follow-Back
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Mesuré au cours de la 2ème semaine de la phase placebo de 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2021
Première publication (Réel)
27 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 072/2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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